- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05725473
Efficacité clinique et innocuité de la dilatation endoscopique avec Eso-Filp dans les sténoses bénignes de l'œsophage (ESO-FLIP)
Les sténoses bénignes de l'œsophage sont fréquemment observées en pratique endoscopique et sont causées par une variété de troubles œsophagiens, y compris les lésions peptiques, radio-induites et caustiques, l'anneau de Schatzki, l'œsophagite à éosinophiles (EoE) et les sténoses après résection chirurgicale (anastomotique) ou résection endoscopique ( résection muqueuse endoscopique-EMR- et dissection sous-muqueuse endoscopique-ESD), et thérapies ablatives (radiofréquence, cryothérapie et coagulation au plasma argon).
La dilatation endoscopique est la première étape du traitement des sténoses bénignes de l'œsophage. Deux types de dilatateurs sont disponibles, à savoir les dilatateurs à ballonnet à travers l'endoscope, avec ou sans fil-guide, et les dilatateurs à bougie filoguidée. Les dilatateurs Bougie sont utilisés pour les sténoses simples et pour les sténoses de l'œsophage proximal, en particulier les sténoses anastomotiques. Les dilatateurs Bougie exercent une force combinée radiale et longitudinale, ce qui peut augmenter le risque de perforation. Les dilatateurs Bougie permettent cependant de détecter le degré de résistance pendant la dilatation et aident ainsi à déterminer l'augmentation de la taille des bougies lors des dilatations de l'étape suivante. Les dilatateurs à ballonnet traversants sont préférés pour les sténoses complexes. Les dilatateurs à ballonnets permettent une visualisation et un contrôle directs de la force de dilatation appliquée radialement. Dans la littérature, les deux techniques de dilatation semblent être également efficaces et sûres dans la prise en charge des sténoses œsophagiennes, ne montrant aucune différence en termes de risques d'EI Il y a environ 30 ans, la "règle de trois" a été publiée. Cette règle dictait l'étendue de la dilatation au cours de toute séance endoscopique (c'est-à-dire que pas plus de trois dilatateurs successivement plus grands que le premier dilatateur à rencontrer une résistance ont été adoptés) et a été utilisée par les endoscopistes pour réduire le risque de perforation. Cependant, la sécurité de la "règle de trois" n'a jamais été démontrée. Par ailleurs, une étude récente suggère que plus de trois étapes de dilatation par séance peuvent être envisagées pour les sténoses œsophagiennes, à l'exception des sténoses malignes. L'EsoFLIP (Medtronic Inc., Shoreview, MN, États-Unis) est un nouveau ballon de dilatation qui permet une visualisation et une surveillance objectives en temps réel de la dilatation thérapeutique. EsoFLIP utilise la planimétrie d'impédance haute résolution pour fournir des mesures en temps réel (diamètre et section transversale) de la zone sténosée avant, pendant et à la fin de la dilatation sans avoir besoin de fluoroscopie.
En 2013, la faisabilité technique et la sécurité de l'EsoFLIP dans la dilatation de la jonction œsophago-gastrique (EGJ) ont été démontrées sur des modèles porcins. Dans une petite première étude pilote, la faisabilité technique du dispositif EsoFLIP chez 10 patients atteints d'achalasie a été démontrée. Une deuxième étude a rapporté une efficacité à court terme, à la fois objective (amélioration de la colonne barytée) et subjective (amélioration du score d'Eckardt), chez 28 patients pris en charge avec le dilatateur à ballonnet hydraulique FLIP. Des données très limitées sont actuellement disponibles dans la littérature sur l'utilisation d'EsoFLIP dans la dilatation des sténoses bénignes de l'œsophage. Les avantages potentiels de l'utilisation d'EsoFLIP sont la dilatation sans fluoroscopie et rayonnement associé, le contrôle des tailles de dilatation pour générer l'effet de dilatation souhaité et l'évaluation de la taille de la sténose et la réponse à la dilatation immédiatement après la dilatation.
Dans une petite étude rétrospective monocentrique sur 19 patients pédiatriques, l'utilisation de la dilatation hydraulique EsoFLIP était sûre et a fourni une augmentation de diamètre plus importante par rapport à la dilatation par ballonnet standard, mais cela n'était pas statistiquement significatif, probablement en raison de la petite taille de la cohorte. L'étude a également suggéré que le temps de procédure et le temps de fluoroscopie étaient plus courts dans les cas EsoFLIP par rapport aux autres méthodes de dilatation traditionnelles. La dilatation de l'œsophage à l'aide d'EsoFLIP peut produire un changement de diamètre plus important augmentant l'intervalle entre une procédure de dilatation et la suivante et peut potentiellement réduire le temps de procédure par rapport à la dilatation traditionnelle par ballonnet.
Il n'existe actuellement aucune étude prospective publiée sur la dilatation avec EsoFLIP chez les patients adultes atteints de sténoses bénignes de l'œsophage. La sonde d'imagerie endoluminale de la lumière fonctionnelle, EndoFLIP™ (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) (FLIP), est un outil qui utilise la planimétrie d'impédance, une technique pour effectuer une distension par ballonnet dans la voie alimentaire, pour obtenir des mesures dynamiques de tous les sphincters, y compris le diamètre, section transversale (CSA) et indice de distensibilité (DI). Les maladies pour lesquelles Endo-FLIP a été utilisé comprennent la sténose œsophagienne, l'œsophagite par reflux, l'œsophagite à éosinophiles, la gastroparésie, la maladie du sphincter anal, l'achalasie, et il a également été utilisé dans la myotomie endoscopique perorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessando Repici, MD
- Numéro de téléphone: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Roberta Maselli, MD
- Numéro de téléphone: 0039-02-82247570
- E-mail: roberta.maselli@humanitas.it
Lieux d'étude
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Recrutement
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dysphagie due à une sténose bénigne de l'œsophage (par ex. chirurgie, radiothérapie, ingestion caustique, lésion peptique, thérapie photodynamique, EoE)
- Une sténose bénigne de l'œsophage nécessitant une dilatation endoscopique de l'œsophage (naïf et réfractaire aux traitements antérieurs)
Critère d'exclusion:
- Patient présentant un trouble connu de la motilité œsophagienne (comme l'achalasie)
- Âge < 18 ans au moment de l'inclusion dans l'étude de cohorte rétrospective
- Patient incapable de donner son consentement à la participation à l'étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Eso-Flip
Dilatation avec Eso-Flip
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Dilatation avec Eso-FLIP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité clinique
Délai: 12 mois
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Réduction de la sévérité et de la fréquence de la dysphagie (Brief Oesophageal Dysphagia Questionnaire, Likert scale, BEDQ)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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