Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost endoskopické dilatace s Eso-Filp u benigních striktur jícnu (ESO-FLIP)

2. února 2023 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Benigní striktury jícnu jsou často pozorovány v endoskopické praxi a jsou způsobeny různými poruchami jícnu, včetně peptických, radioterapií vyvolaných a žíravých poranění, Schatzkiho prstence, eozinofilní ezofagitidy (EoE) a striktur po chirurgické resekci (anastomotické) nebo endoskopické resekci ( endoskopická mukózní resekce-EMR- a endoskopická submukózní disekce-ESD) a ablativní terapie (radiofrekvenční, kryoterapie a argon-plazmatická koagulace).

Endoskopická dilatace je prvním léčebným krokem u benigních striktur jícnu. K dispozici jsou dva typy dilatátorů, jmenovitě balónkové dilatátory procházející přes sondu, s vodícím drátem nebo bez něj, a drátem vedené dilatátory. Bougie dilatátory se používají u jednoduchých striktur a u striktur v proximálním jícnu, zejména striktur anastomotických. Bougie dilatátory vyvíjejí kombinovanou radiální a podélnou sílu, což může zvýšit riziko perforace. Bougie dilatátory však umožňují snímat stupeň odporu během dilatace, a tím pomáhají určit zvětšující se velikosti bougie během dilatací v dalším kroku. U komplexních striktur jsou upřednostňovány balónkové dilatátory skrz dalekohled. Balonkové dilatátory umožňují přímou vizualizaci a kontrolu radiálně působící dilatační síly. V literatuře se obě dilatační techniky zdají být stejně účinné a bezpečné při léčbě striktur jícnu a nevykazují žádné rozdíly, pokud jde o rizika AE. Asi před 30 lety bylo publikováno „pravidlo tří“. Toto pravidlo určovalo rozsah dilatace během jakéhokoli endoskopického sezení (tj. neprošlo více než tři dilatátory postupně větší než první dilatátor, který se setkal s odporem) a bylo používáno endoskopisty ke snížení rizika perforace. Bezpečnost „pravidla tří“ však nebyla nikdy prokázána. Nedávná studie navíc naznačuje, že u striktur jícnu lze uvažovat o více než třech dilatačních krocích na sezení, s výjimkou maligních striktur. EsoFLIP (Medtronic Inc., Shoreview, MN, USA) je nový dilatační balónek, který poskytuje objektivní vizualizaci a monitorování terapeutické dilatace v reálném čase. EsoFLIP využívá impedanční planimetrii s vysokým rozlišením k poskytování měření v reálném čase (průměr a plocha průřezu) stenotické oblasti před, během a na konci dilatace bez nutnosti skiaskopie.

V roce 2013 byla na prasečích modelech prokázána technická proveditelnost a bezpečnost EsoFLIP při dilataci esophago-gastrické junkce (EGJ). V malé první pilotní studii byla prokázána technická proveditelnost zařízení EsoFLIP u 10 pacientů s achalázií. Druhá studie uváděla krátkodobou účinnost, jak objektivní (zlepšení baryového sloupce), tak subjektivní (zlepšení Eckardtova skóre), u 28 pacientů léčených pomocí hydraulického balónkového dilatátoru FLIP. V současné době jsou v literatuře k dispozici velmi omezené údaje o použití EsoFLIP při benigní dilataci striktur jícnu. Potenciální výhody použití EsoFLIP jsou dilatace bez skiaskopie a souvisejícího záření, kontrola velikosti dilatace pro vytvoření požadovaného dilatačního efektu a posouzení velikosti striktury a reakce na dilataci bezprostředně po dilataci.

V malé retrospektivní studii s jedním centrem na 19 pediatrických pacientech bylo použití hydraulické dilatace EsoFLIP bezpečné a poskytlo větší zvětšení průměru ve srovnání se standardní balonkovou dilatací, ale vzhledem k malé velikosti kohorty to nebylo statisticky významné. Studie také naznačila, že doba procedury a čas skiaskopie byly v případech EsoFLIP kratší ve srovnání s jinými tradičními dilatačními metodami. Dilatace jícnu pomocí EsoFLIP může vést k větší změně průměru prodlužující interval mezi dilatačním postupem a následujícím a může potenciálně zkrátit dobu postupu ve srovnání s tradiční balónkovou dilatací.

V současné době není publikována žádná prospektivní studie o dilataci pomocí EsoFLIP u dospělých pacientů postižených benigními strikturami jícnu. Endoluminální funkční sonda pro zobrazování lumenu, EndoFLIP™ (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) (FLIP), je nástroj, který využívá impedanční planimetrii, techniku ​​pro provádění roztažení balónku v trávicí dráze, k získání dynamických měření jakýchkoli svěračů včetně průměr, průřezová plocha (CSA) a index roztažnosti (DI). Onemocnění, kde byl Endo-FLIP použit, zahrnují stenózu jícnu, refluxní ezofagitidu, eozinofilní ezofagitidu, gastroparézu, onemocnění análního svěrače, achalázii a také se používá při perorální endoskopické myotomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dysfagie v důsledku benigní striktury jícnu (např. chirurgie, radiační terapie, žíravina, peptické poranění, fotodynamická terapie, EoE)
  • Benigní striktura jícnu vyžadující endoskopickou dilataci jícnu (naivní a refrakterní na předchozí léčbu)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se známou poruchou motility jícnu (jako je achalázie)
  • Věk < 18 let v okamžiku zařazení do retrospektivní kohortové studie
  • Pacient nemůže dát souhlas s účastí na klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eso-Flip
Dilatace s Eso-Flipem
Dilatace s Eso-FLIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost
Časové okno: 12 měsíců
Snížení závažnosti a frekvence dysfagie (Stručný dotazník o ezofageální dysfagii, Likertova škála, BEDQ)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eso-Flip

Předplatit