- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05725473
Klinická účinnost a bezpečnost endoskopické dilatace s Eso-Filp u benigních striktur jícnu (ESO-FLIP)
Benigní striktury jícnu jsou často pozorovány v endoskopické praxi a jsou způsobeny různými poruchami jícnu, včetně peptických, radioterapií vyvolaných a žíravých poranění, Schatzkiho prstence, eozinofilní ezofagitidy (EoE) a striktur po chirurgické resekci (anastomotické) nebo endoskopické resekci ( endoskopická mukózní resekce-EMR- a endoskopická submukózní disekce-ESD) a ablativní terapie (radiofrekvenční, kryoterapie a argon-plazmatická koagulace).
Endoskopická dilatace je prvním léčebným krokem u benigních striktur jícnu. K dispozici jsou dva typy dilatátorů, jmenovitě balónkové dilatátory procházející přes sondu, s vodícím drátem nebo bez něj, a drátem vedené dilatátory. Bougie dilatátory se používají u jednoduchých striktur a u striktur v proximálním jícnu, zejména striktur anastomotických. Bougie dilatátory vyvíjejí kombinovanou radiální a podélnou sílu, což může zvýšit riziko perforace. Bougie dilatátory však umožňují snímat stupeň odporu během dilatace, a tím pomáhají určit zvětšující se velikosti bougie během dilatací v dalším kroku. U komplexních striktur jsou upřednostňovány balónkové dilatátory skrz dalekohled. Balonkové dilatátory umožňují přímou vizualizaci a kontrolu radiálně působící dilatační síly. V literatuře se obě dilatační techniky zdají být stejně účinné a bezpečné při léčbě striktur jícnu a nevykazují žádné rozdíly, pokud jde o rizika AE. Asi před 30 lety bylo publikováno „pravidlo tří“. Toto pravidlo určovalo rozsah dilatace během jakéhokoli endoskopického sezení (tj. neprošlo více než tři dilatátory postupně větší než první dilatátor, který se setkal s odporem) a bylo používáno endoskopisty ke snížení rizika perforace. Bezpečnost „pravidla tří“ však nebyla nikdy prokázána. Nedávná studie navíc naznačuje, že u striktur jícnu lze uvažovat o více než třech dilatačních krocích na sezení, s výjimkou maligních striktur. EsoFLIP (Medtronic Inc., Shoreview, MN, USA) je nový dilatační balónek, který poskytuje objektivní vizualizaci a monitorování terapeutické dilatace v reálném čase. EsoFLIP využívá impedanční planimetrii s vysokým rozlišením k poskytování měření v reálném čase (průměr a plocha průřezu) stenotické oblasti před, během a na konci dilatace bez nutnosti skiaskopie.
V roce 2013 byla na prasečích modelech prokázána technická proveditelnost a bezpečnost EsoFLIP při dilataci esophago-gastrické junkce (EGJ). V malé první pilotní studii byla prokázána technická proveditelnost zařízení EsoFLIP u 10 pacientů s achalázií. Druhá studie uváděla krátkodobou účinnost, jak objektivní (zlepšení baryového sloupce), tak subjektivní (zlepšení Eckardtova skóre), u 28 pacientů léčených pomocí hydraulického balónkového dilatátoru FLIP. V současné době jsou v literatuře k dispozici velmi omezené údaje o použití EsoFLIP při benigní dilataci striktur jícnu. Potenciální výhody použití EsoFLIP jsou dilatace bez skiaskopie a souvisejícího záření, kontrola velikosti dilatace pro vytvoření požadovaného dilatačního efektu a posouzení velikosti striktury a reakce na dilataci bezprostředně po dilataci.
V malé retrospektivní studii s jedním centrem na 19 pediatrických pacientech bylo použití hydraulické dilatace EsoFLIP bezpečné a poskytlo větší zvětšení průměru ve srovnání se standardní balonkovou dilatací, ale vzhledem k malé velikosti kohorty to nebylo statisticky významné. Studie také naznačila, že doba procedury a čas skiaskopie byly v případech EsoFLIP kratší ve srovnání s jinými tradičními dilatačními metodami. Dilatace jícnu pomocí EsoFLIP může vést k větší změně průměru prodlužující interval mezi dilatačním postupem a následujícím a může potenciálně zkrátit dobu postupu ve srovnání s tradiční balónkovou dilatací.
V současné době není publikována žádná prospektivní studie o dilataci pomocí EsoFLIP u dospělých pacientů postižených benigními strikturami jícnu. Endoluminální funkční sonda pro zobrazování lumenu, EndoFLIP™ (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) (FLIP), je nástroj, který využívá impedanční planimetrii, techniku pro provádění roztažení balónku v trávicí dráze, k získání dynamických měření jakýchkoli svěračů včetně průměr, průřezová plocha (CSA) a index roztažnosti (DI). Onemocnění, kde byl Endo-FLIP použit, zahrnují stenózu jícnu, refluxní ezofagitidu, eozinofilní ezofagitidu, gastroparézu, onemocnění análního svěrače, achalázii a také se používá při perorální endoskopické myotomii.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alessando Repici, MD
- Telefonní číslo: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roberta Maselli, MD
- Telefonní číslo: 0039-02-82247570
- E-mail: roberta.maselli@humanitas.it
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dysfagie v důsledku benigní striktury jícnu (např. chirurgie, radiační terapie, žíravina, peptické poranění, fotodynamická terapie, EoE)
- Benigní striktura jícnu vyžadující endoskopickou dilataci jícnu (naivní a refrakterní na předchozí léčbu)
Kritéria vyloučení:
- Pacient se známou poruchou motility jícnu (jako je achalázie)
- Věk < 18 let v okamžiku zařazení do retrospektivní kohortové studie
- Pacient nemůže dát souhlas s účastí na klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Eso-Flip
Dilatace s Eso-Flipem
|
Dilatace s Eso-FLIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení závažnosti a frekvence dysfagie (Stručný dotazník o ezofageální dysfagii, Likertova škála, BEDQ)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Eso-Flip
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityDokončenoVirus lidské imunodeficienceČína
-
Medtronic - MITGStaženo
-
Medtronic - MITGEthicon Endo-SurgeryDokončenoJícnové varixyAustrálie, Izrael, Spojené státy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Johnson & JohnsonDokončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabíráme
-
Medical College of WisconsinMedtronic - MITGStaženoJícnové varixy
-
Athenex, Inc.Staženo
-
Wuhan Union Hospital, ChinaShenzhen Pregene Biopharma Co., Ltd.Nábor
-
University of ZurichNeznámýRakovina jícnu | Chirurgie - Komplikace | Únik, AnastomoticŠvýcarsko