心脏康复对伴有认知障碍的急性心力衰竭患者的影响
2023年2月15日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
在心力衰竭患者中，神经心理障碍与频繁住院、复发性心脏事件和死亡率前瞻性相关。
认知功能障碍也是心力衰竭 (HF) 患者常见的合并症。
认知功能障碍患者和无认知功能障碍患者心脏康复的获益尚不清楚。
研究人员假设，与没有认知功能障碍的患者相比，认知功能障碍患者从心脏康复计划中获益更多。
研究概览
详细说明
研究人员回顾了 2015 年 3 月至 2021 年 5 月期间在高雄长庚医院心力衰竭中心从急性 HF 住院出院的 HF 患者。
由经验丰富的心理学家使用 Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening test (LNNB-S) 中文版评估认知功能。
当参与者的 LNNB-S >=10 时，他们可能会出现认知障碍。
出院前向所有患者提供心力衰竭疾病管理计划，包括 HF 专科护士教育计划、营养师咨询、理疗师咨询以及心理学家咨询和评估。
建议参与者在心肺运动试验 (CPET) 后一个月内接受 II 期心脏康复 (CR)。
根据 CPET 结果单独规定适度的持续有氧运动训练。
接受至少一次 II 期 CR 锻炼的参与者被视为接受 CR。
其他参与者被认为是非接收 CR。
构建 Kaplan-Meier 曲线和对数秩检验以比较四组的复合终点和全因死亡率（a 组：没有认知障碍和接受 CR 的候选人。
b 组：没有认知障碍且未获得 CR 的候选人。
c 组：有认知障碍并接受 CR 的候选人。
d 组：有认知障碍且未获得 CR 的候选人。）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
247
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾、83341
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人员回顾性分析了 247 名急性心衰住院出院的心衰患者。
在所有患者中评估了 LNNB-S。
通过 enter 方法的多变量 Cox 回归用于确定全因死亡率和复合终点的重要预测因子。
构建 Kaplan-Meier 曲线和对数秩检验以根据认知障碍和接受 CR 比较复合终点和全因死亡率。
描述
纳入标准：
- 射血分数降低（左心室射血分数，LVEF <=40%）并存活出院的急性心衰患者。
- 完成认知和心理功能评估。
- 年龄 >= 20 岁，男性或女性。
- 如前所述，接受了由 HF 专科护士协调的心力衰竭疾病管理。
排除标准：
- 预计生存时间 < 6 个月。
- 长期卧床3个月以上。
- 终末心脏状态。 4.不能配合所有的功能研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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LNNB-S >=10
作为多学科 CR 的核心组成部分之一，向所有患者提供精神科医生和心理学家咨询。
由经验丰富的心理学家使用 Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening test (LNNB-S) 中文版评估认知功能。
评估将在入学期间完成。
最初的 LNNB 被 Golden 浓缩为 15 个项目用于屏幕测试。
LNNB-S中文版侧重于3个领域，包括数字计算、认知功能和节律控制。
在我们的参与者队列中，研究人员选择 LNNB-S >=10 作为截止点。
也就是说，当参与者的 LNNB-S >=10 时，他们可能会出现认知障碍。
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出院前向所有患者提供心力衰竭疾病管理计划，包括 HF 专科护士教育计划、营养师咨询、理疗师咨询以及心理学家咨询和评估。
建议参与者在 CPET 后一个月内接受 II 期 CR。
根据 CPET 结果单独规定适度的连续有氧运动训练。 4
训练强度在无氧阈值的 10 次或峰值 VO2 的 40-60% 以内。
训练强度每两周逐渐增加到可以忍受的程度（Borg 的等级为 12-14）。
第二阶段 CR 在整个课程中包括 12 周的 36 节课。
接受至少一次锻炼的患者被认为接受了 CR。
其他患者被认为是未接受 CR。
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LNNB-S <10
作为多学科 CR 的核心组成部分之一，向所有患者提供精神科医生和心理学家咨询。
由经验丰富的心理学家使用 Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening test (LNNB-S) 中文版评估认知功能。
评估将在入学期间完成。
最初的 LNNB 被 Golden 浓缩为 15 个项目用于屏幕测试。
LNNB-S中文版侧重于3个领域，包括数字计算、认知功能和节律控制。
在我们的参与者队列中，研究人员选择 LNNB-S >=10 作为截止点。
也就是说，当参与者的 LNNB-S >=10 时，他们可能会出现认知障碍。
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出院前向所有患者提供心力衰竭疾病管理计划，包括 HF 专科护士教育计划、营养师咨询、理疗师咨询以及心理学家咨询和评估。
建议参与者在 CPET 后一个月内接受 II 期 CR。
根据 CPET 结果单独规定适度的连续有氧运动训练。 4
训练强度在无氧阈值的 10 次或峰值 VO2 的 40-60% 以内。
训练强度每两周逐渐增加到可以忍受的程度（Borg 的等级为 12-14）。
第二阶段 CR 在整个课程中包括 12 周的 36 节课。
接受至少一次锻炼的患者被认为接受了 CR。
其他患者被认为是未接受 CR。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率或 HF 住院的复合
大体时间：2015年3月～2021年5月
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发生死亡率（定义为全因死亡率或 HF 住院发生）的参与者人数
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2015年3月～2021年5月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：2015年3月～2021年5月
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发生死亡率（定义为全因死亡率）的参与者人数
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2015年3月～2021年5月
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复发性心衰住院
大体时间：2015年3月～2021年5月
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发生心衰住院的参与者人数
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2015年3月～2021年5月
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堪萨斯城心肌病问卷 12 (KCCQ 12) 临床总结评分从基线到第 6 个月和第 12 个月的变化
大体时间：2015年3月～2021年5月
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堪萨斯城心肌病问卷简表 (KCCQ12) 临床总结评分从基线到第 6 个月和第 12 个月的变化。
KCCQ12 是一个包含 12 个项目的自我管理工具，用于量化身体机能、症状（频率、严重程度和最近的变化）、社会功能、自我效能感和知识以及生活质量。
KCCQ12 临床总结评分是身体限制和总症状评分的综合评估。
分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。
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2015年3月～2021年5月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月3日
首次发布 (实际的)
2023年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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