Влияние кардиореабилитации на пациентов с острой сердечной недостаточностью и когнитивными нарушениями
15 февраля 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
У пациентов с сердечной недостаточностью нейропсихологические расстройства проспективно связаны с частыми госпитализациями, повторными сердечными событиями и смертностью.
Когнитивная дисфункция также является частым сопутствующим заболеванием у пациентов с сердечной недостаточностью (СН).
Преимущество кардиореабилитации между пациентами с когнитивной дисфункцией и пациентами без когнитивной дисфункции неизвестно.
Исследователи предполагают, что пациенты с когнитивной дисфункцией получают больше пользы от программ кардиореабилитации, чем пациенты без когнитивной дисфункции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи ретроспективно рассмотрели пациентов с сердечной недостаточностью, выписанных после госпитализации с острой сердечной недостаточностью в период с марта 2015 г. по май 2021 г. в центре сердечной недостаточности Мемориальной больницы Гаосюн Чан Гун.
Когнитивные функции оценивались опытным психологом с помощью китайской версии нейропсихологического скринингового теста Луриа-Небраски (LNNB-S).
У участников могут быть когнитивные нарушения, если их LNNB-S >=10.
Перед выпиской всем пациентам была предоставлена программа лечения сердечной недостаточности, включая программу обучения медсестер-специалистов по сердечной недостаточности, консультацию диетолога, консультацию физиотерапевта, а также консультацию и оценку психолога.
Участникам было рекомендовано пройти фазу II сердечной реабилитации (CR) после кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET) в течение одного месяца.
Умеренные непрерывные аэробные нагрузки назначались индивидуально по результатам КПТ.
Участники, получившие хотя бы одну тренировку фазы II CR, считались получающими CR.
Остальные участники считались не получающими CR.
Кривые Каплана-Мейера и логарифмический ранговый критерий были построены для сравнения комбинированной конечной точки и смертности от всех причин в четырех группах (группа А: кандидаты без когнитивных нарушений и получающие CR.
Группа b: кандидаты без когнитивных нарушений и не получающие CR.
Группа c: кандидаты с когнитивными нарушениями и получающие CR.
Группа d: кандидаты с когнитивными нарушениями и не получающие CR.)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
247
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 83341
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи ретроспективно рассмотрели 247 пациентов с СН, выписанных после госпитализации по поводу острой СН.
LNNB-S оценивали у всех пациентов.
Многофакторная регрессия Кокса методом ввода использовалась для определения значимых предикторов смертности от всех причин и составных конечных точек.
Кривые Каплана-Мейера и логарифмический ранговый критерий были построены для сравнения комбинированной конечной точки и смертности от всех причин в зависимости от когнитивных нарушений и получения CR.
Описание
Критерии включения:
- больные острой СН со сниженной фракцией выброса (фракция выброса левого желудочка, ФВ ЛЖ <=40%), выписанные живыми из стационара.
- Проведена когнитивно-психологическая функциональная оценка.
- Возраст >= 20 лет, мужчина или женщина.
- Лечение сердечной недостаточности координировалось медсестрой-специалистом по сердечной недостаточности, как описано выше.
Критерий исключения:
- Расчетное время выживания < 6 месяцев.
- Длительная прикованность к постели более 3 месяцев.
- Терминальный статус сердца. 4. Не может сотрудничать со всеми функциональными исследованиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
LNNB-S >=10
В качестве одного из основных компонентов междисциплинарной КР всем пациентам была предоставлена консультация психиатра и психолога.
Когнитивные функции оценивались опытным психологом с помощью китайской версии нейропсихологического скринингового теста Луриа-Небраски (LNNB-S).
Оценка будет завершена во время поступления.
Первоначальный LNNB был сокращен до пятнадцати предметов для кинопробы Golden.
Китайская версия LNNB-S фокусируется на 3 областях, включая вычисление чисел, когнитивные функции и контроль ритма.
В когорте наших участников исследователи выбирают LNNB-S>=10 в качестве точки отсечки.
То есть у участников могут быть когнитивные нарушения, когда их LNNB-S> = 10.
|
Перед выпиской всем пациентам была предоставлена программа лечения сердечной недостаточности, включая программу обучения медсестер-специалистов по сердечной недостаточности, консультацию диетолога, консультацию физиотерапевта, а также консультацию и оценку психолога.
Участникам было рекомендовано получить CR фазы II после CPET в течение одного месяца.
Умеренные непрерывные аэробные нагрузки назначались индивидуально по результатам КПТ4.
Интенсивность тренировки была в пределах 10 ударов от анаэробного порога или 40-60% пикового VO2.
Интенсивность тренировок постепенно увеличивалась каждые две недели по мере переносимости (шкала Борга 12-14).
Фаза II CR состояла из 12 недель по 36 сеансов на весь курс.
Пациенты, получившие по крайней мере один сеанс упражнений, считались получающими CR.
Остальные пациенты считались не получающими CR.
|
|
ЛННБ-С <10
В качестве одного из основных компонентов междисциплинарной КР всем пациентам была предоставлена консультация психиатра и психолога.
Когнитивные функции оценивались опытным психологом с помощью китайской версии нейропсихологического скринингового теста Луриа-Небраски (LNNB-S).
Оценка будет завершена во время поступления.
Первоначальный LNNB был сокращен до пятнадцати предметов для кинопробы Golden.
Китайская версия LNNB-S фокусируется на 3 областях, включая вычисление чисел, когнитивные функции и контроль ритма.
В когорте наших участников исследователи выбирают LNNB-S>=10 в качестве точки отсечки.
То есть у участников могут быть когнитивные нарушения, когда их LNNB-S> = 10.
|
Перед выпиской всем пациентам была предоставлена программа лечения сердечной недостаточности, включая программу обучения медсестер-специалистов по сердечной недостаточности, консультацию диетолога, консультацию физиотерапевта, а также консультацию и оценку психолога.
Участникам было рекомендовано получить CR фазы II после CPET в течение одного месяца.
Умеренные непрерывные аэробные нагрузки назначались индивидуально по результатам КПТ4.
Интенсивность тренировки была в пределах 10 ударов от анаэробного порога или 40-60% пикового VO2.
Интенсивность тренировок постепенно увеличивалась каждые две недели по мере переносимости (шкала Борга 12-14).
Фаза II CR состояла из 12 недель по 36 сеансов на весь курс.
Пациенты, получившие по крайней мере один сеанс упражнений, считались получающими CR.
Остальные пациенты считались не получающими CR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
совокупность смертности от всех причин или госпитализации по поводу СН
Временное ограничение: Март 2015 г. ~ май 2021 г.
|
Количество участников, у которых имело место смертность, определяемая как смертность от всех причин или возникновение госпитализации по поводу СН.
|
Март 2015 г. ~ май 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: Март 2015 г. ~ май 2021 г.
|
Количество участников, у которых была смертность, определяемая как смертность от всех причин.
|
Март 2015 г. ~ май 2021 г.
|
|
повторная госпитализация по поводу СН
Временное ограничение: Март 2015 г. ~ май 2021 г.
|
Количество участников, у которых была госпитализация по поводу СН
|
Март 2015 г. ~ май 2021 г.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 12-й месяцы для опросника 12 по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ 12) Сводная клиническая оценка
Временное ограничение: Март 2015 г. ~ май 2021 г.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 12-й месяц для краткой клинической сводной оценки Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ12).
KCCQ12 представляет собой инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 12 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни.
Сводная клиническая оценка KCCQ12 представляет собой составную оценку физических ограничений и общей оценки симптомов.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
Март 2015 г. ~ май 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202200636B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Планы обмена данными отдельных участников будут обсуждаться с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .