Sydämen kuntoutuksen vaikutus akuutista sydämen vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Sydämen vajaatoimintapotilailla neuropsykologiset häiriöt on yhdistetty toistuviin sairaalahoitoihin, toistuviin sydäntapahtumiin ja kuolleisuuteen.
Kognitiivinen toimintahäiriö on myös yleinen sairaus sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavilla potilailla.
Sydämen kuntoutuksen hyötyjä kognitiivisista toimintahäiriöistä kärsivien potilaiden ja potilaiden välillä, joilla ei ole kognitiivista toimintahäiriötä, ei tunneta.
Tutkijat olettavat, että potilaat, joilla on kognitiivisia toimintahäiriöitä, hyötyvät enemmän sydämen kuntoutusohjelmista kuin potilaat, joilla ei ole kognitiivisia toimintahäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tarkastelivat takautuvasti sydämen vajaatoimintakeskuksessa, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospitalissa, maaliskuun 2015 ja toukokuun 2021 välisenä aikana akuuteista HF-sairaalahoidoista kotiutettuja HF-potilaita.
Kokenut psykologi arvioi kognitiivisia toimintoja Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening -testillä (LNNB-S) kiinankielisellä versiolla.
Osallistujilla voi olla kognitiivinen vajaatoiminta, kun heidän LNNB-S-arvonsa >=10.
Kaikille potilaille toimitettiin ennen kotiutumista sydämen vajaatoiminnan hallintaohjelma, johon sisältyi HF-sairaanhoitajakoulutusohjelma, ravitsemusterapeutin konsultaatio, fysioterapeutin konsultaatio sekä psykologin konsultaatio ja arviointi.
Osallistujia neuvottiin saamaan vaiheen II sydämen kuntoutus (CR) kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) jälkeen kuukauden kuluessa.
Kohtalainen jatkuva aerobinen harjoittelu määrättiin yksilöllisesti CPET-tuloksen mukaan.
Osallistujat, jotka saivat vähintään yhden vaiheen II CR:n harjoituksen, katsottiin saavan CR:ää.
Muut osallistujat eivät saaneet CR:ää.
Kaplan-Meier-käyrät ja log-rank-testi rakennettiin yhdistetyn päätepisteen ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vertaamiseksi neljässä ryhmässä (ryhmä a: Ehdokkaat, joilla ei ole kognitiivista heikkenemistä ja jotka saavat CR:n).
Ryhmä b: Ehdokkaat, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa ja jotka eivät saa CR:ää.
Ryhmä c: Hakijat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka saavat CR:n.
Ryhmä d: Ehdokkaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka eivät saa CR:ää.)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
247
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83341
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat tarkastelivat takautuvasti 247 HF-potilasta, jotka kotiutuivat akuutista HF-sairaalahoidosta.
LNNB-S arvioitiin kaikilla potilailla.
Monimuuttuja Cox-regressiota enter-menetelmällä käytettiin kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja yhdistettyjen päätepisteiden merkitsevien ennustajien määrittämiseen.
Kaplan-Meier-käyrät ja log-rank-testi rakennettiin yhdistetyn päätepisteen ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vertaamiseksi kognitiivisen heikkenemisen ja vastaanottavan CR:n mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutit HF-potilaat, joilla on vähentynyt ejektiofraktio (vasemman kammion ejektiofraktio, LVEF <=40 %) ja jotka kotiutettiin elossa sairaalasta.
- Suoritettu kognitiivinen ja psykologinen toiminnallinen arviointi.
- Ikä >= 20 vuotta, mies tai nainen.
- Vastaanotettu sydämen vajaatoiminnan hallinta HF-sairaanhoitajan koordinoimana edellä kuvatulla tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu eloonjäämisaika < 6 kuukautta.
- Pitkäaikainen vuodepotilas yli 3 kuukautta.
- Terminaalisen sydämen tila. 4. Ei voi tehdä yhteistyötä kaikkien toiminnallisten tutkimusten kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LNNB-S >=10
Psykiatrin ja psykologin konsultaatio toimitettiin kaikille potilaille yhtenä monitieteisen CR:n ydinkomponenteista.
Kokenut psykologi arvioi kognitiiviset toiminnot Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening -testillä (LNNB-S) kiinankielisellä versiolla.
Arviointi suoritetaan sisäänpääsyn aikana.
Golden tiivisti alkuperäisen LNNB:n viiteentoista kohteeseen näyttötestiä varten.
LNNB-S:n kiinalainen versio keskittyy kolmeen alueeseen, mukaan lukien numerolaskenta, kognitiiviset toiminnot ja rytmin hallinta.
Osallistujakohortissamme tutkijat valitsevat LNNB-S >=10 rajapisteeksi.
Toisin sanoen osallistujilla voi olla kognitiivinen vajaatoiminta, kun heidän LNNB-S-arvonsa >=10.
|
Kaikille potilaille toimitettiin ennen kotiutumista sydämen vajaatoiminnan hallintaohjelma, johon sisältyi HF-sairaanhoitajakoulutusohjelma, ravitsemusterapeutin konsultaatio, fysioterapeutin konsultaatio sekä psykologin konsultaatio ja arviointi.
Osallistujia neuvottiin saamaan vaiheen II CR CPET:n jälkeen kuukauden kuluessa.
Kohtalainen jatkuva aerobinen harjoittelu määrättiin yksilöllisesti CPET-tuloksen mukaan.4
Harjoittelun intensiteetti oli 10 lyöntiä anaerobisesta kynnysarvosta tai 40-60 % VO2-huipusta.
Harjoittelun intensiteettiä lisättiin asteittain kahden viikon välein siedetyksi (Borgin asteikko 12-14).
Vaiheen II CR koostui 12 viikosta ja 36 istunnosta koko kurssin aikana.
Potilaiden, jotka saivat vähintään yhden harjoituskerran, katsottiin saavan CR:ää.
Muiden potilaiden ei katsottu saaneen CR:ää.
|
|
LNNB-S <10
Psykiatrin ja psykologin konsultaatio toimitettiin kaikille potilaille yhtenä monitieteisen CR:n ydinkomponenteista.
Kokenut psykologi arvioi kognitiiviset toiminnot Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening -testillä (LNNB-S) kiinankielisellä versiolla.
Arviointi suoritetaan sisäänpääsyn aikana.
Golden tiivisti alkuperäisen LNNB:n viiteentoista kohteeseen näyttötestiä varten.
LNNB-S:n kiinalainen versio keskittyy kolmeen alueeseen, mukaan lukien numerolaskenta, kognitiiviset toiminnot ja rytmin hallinta.
Osallistujakohortissamme tutkijat valitsevat LNNB-S >=10 rajapisteeksi.
Toisin sanoen osallistujilla voi olla kognitiivinen vajaatoiminta, kun heidän LNNB-S-arvonsa >=10.
|
Kaikille potilaille toimitettiin ennen kotiutumista sydämen vajaatoiminnan hallintaohjelma, johon sisältyi HF-sairaanhoitajakoulutusohjelma, ravitsemusterapeutin konsultaatio, fysioterapeutin konsultaatio sekä psykologin konsultaatio ja arviointi.
Osallistujia neuvottiin saamaan vaiheen II CR CPET:n jälkeen kuukauden kuluessa.
Kohtalainen jatkuva aerobinen harjoittelu määrättiin yksilöllisesti CPET-tuloksen mukaan.4
Harjoittelun intensiteetti oli 10 lyöntiä anaerobisesta kynnysarvosta tai 40-60 % VO2-huipusta.
Harjoittelun intensiteettiä lisättiin asteittain kahden viikon välein siedetyksi (Borgin asteikko 12-14).
Vaiheen II CR koostui 12 viikosta ja 36 istunnosta koko kurssin aikana.
Potilaiden, jotka saivat vähintään yhden harjoituskerran, katsottiin saavan CR:ää.
Muiden potilaiden ei katsottu saaneen CR:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistelmä kuolleisuudesta tai HF-sairaalahoidosta
Aikaikkuna: Maaliskuu 2015 - Toukokuu 2021
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kuolleisuus, joka määritellään kaikista syistä kuolleiksi tai HF-sairaalahoitoon
|
Maaliskuu 2015 - Toukokuu 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Maaliskuu 2015 - Toukokuu 2021
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kuolleisuus, joka määritellään kaikesta syystä kuolleeksi
|
Maaliskuu 2015 - Toukokuu 2021
|
|
toistuva HF-sairaalahoito
Aikaikkuna: Maaliskuu 2015 - Toukokuu 2021
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat HF-sairaalaan
|
Maaliskuu 2015 - Toukokuu 2021
|
|
Muutos perustilanteesta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn 12 (KCCQ 12) kliinisen yhteenvetopisteen osalta
Aikaikkuna: Maaliskuu 2015 - Toukokuu 2021
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire short form (KCCQ12) kliinisen yhteenvetopisteiden osalta.
KCCQ12 on 12-osainen itseannosteleva instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
KCCQ12 kliininen yhteenvetopistemäärä on yhdistetty arvio fyysisistä rajoituksista ja oireiden kokonaispisteistä.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
Maaliskuu 2015 - Toukokuu 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202200636B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedonjakosuunnitelmista keskustellaan muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .