Inverkan av hjärtrehabilitering på patienter med akut hjärtsvikt med kognitiv funktionsnedsättning
15 februari 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Hos hjärtsviktspatienter har neuropsykologiska störningar prospektivt kopplats till frekventa sjukhusinläggningar, återkommande hjärthändelser och dödlighet.
Kognitiv dysfunktion är också en frekvent komorbiditet hos patienter med hjärtsvikt (HF).
Fördelarna med hjärtrehabilitering mellan patienter med kognitiv dysfunktion och patienter utan kognitiv dysfunktion är okänd.
Utredarna antar att patienter med kognitiv dysfunktion har större nytta av hjärtrehabiliteringsprogram än patienter utan kognitiv dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna granskade retrospektivt HF-patienter som skrevs ut från akuta HF-sjukhusinläggningar mellan mars 2015 och maj 2021 på hjärtsviktscentret, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Kognitiv funktion utvärderades med Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening test (LNNB-S) kinesisk version av en erfaren psykolog.
Deltagarna kan ha kognitiv funktionsnedsättning när deras LNNB-S >=10.
Ett program för behandling av hjärtsviktssjukdomar levererades till alla patienter före utskrivningen, inklusive ett HF-specialistutbildningsprogram för sjuksköterskor, dietistkonsultation, sjukgymnastkonsultation och psykologkonsultation och bedömning.
Deltagarna rekommenderades att få fas II hjärtrehabilitering (CR) efter hjärt- och lungansträngningstestet (CPET) inom en månad.
Måttlig kontinuerlig aerob träning ordinerades individuellt enligt CPET-resultatet.
Deltagare som fick minst ett träningspass av fas II CR ansågs ta emot CR.
Andra deltagare ansågs inte ta emot CR.
Kaplan-Meier-kurvor och log-rank test konstruerades för att jämföra den sammansatta endpointen och dödligheten av alla orsaker i fyra grupper (Grupp a: Kandidater utan kognitiv funktionsnedsättning och som får CR.
Grupp b: Kandidater utan kognitiv funktionsnedsättning och som inte får CR.
Grupp c: Kandidater med kognitiv funktionsnedsättning och som får CR.
Grupp d: Kandidater med kognitiv funktionsnedsättning och som inte får CR.)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
247
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83341
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna granskade retrospektivt 247 HF-patienter som skrevs ut från en akut HF-sjukhusinläggning.
LNNB-S bedömdes hos alla patienter.
Multivariat Cox-regression med enter-metoden användes för att bestämma signifikanta prediktorer för dödlighet av alla orsaker och sammansatta slutpunkter.
Kaplan-Meier-kurvor och log-rank test konstruerades för att jämföra den sammansatta endpointen och dödligheten av alla orsaker enligt kognitiv försämring och mottagande av CR.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akuta HF-patienter med reducerad ejektionsfraktion (vänsterkammars ejektionsfraktion, LVEF <=40%) och utskrivna levande från sjukhuset.
- Genomförd kognitiv och psykologisk funktionsbedömning.
- Ålder >= 20 år, man eller kvinna.
- Fick hjärtsviktssjukdomshantering samordnad av HF-specialistsjuksköterska enligt tidigare beskrivning.
Exklusions kriterier:
- Beräknad överlevnadstid < 6 månader.
- Långtidsbäddad i mer än 3 månader.
- Terminal hjärtstatus. 4. Kan inte samarbeta med alla funktionsstudier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LNNB-S >=10
Som en av kärnkomponenterna i multidisciplinär CR, gavs psykiater- och psykologkonsultation till alla patienter.
Kognitiv funktion utvärderades med Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening test (LNNB-S) kinesisk version av en erfaren psykolog.
Utvärderingen skulle slutföras under antagningen.
Den initiala LNNB kondenserades till femton objekt för screentestet av Golden.
LNNB-S kinesisk version fokuserar på 3 domäner, inklusive talberäkning, kognitiv funktion och rytmkontroll.
I vår deltagares kohort väljer utredarna LNNB-S >=10 som brytpunkt.
Det vill säga att deltagarna kan ha kognitiv funktionsnedsättning när deras LNNB-S >=10.
|
Ett program för behandling av hjärtsviktssjukdomar levererades till alla patienter före utskrivningen, inklusive ett HF-specialistutbildningsprogram för sjuksköterskor, dietistkonsultation, fysiaterkonsultation och psykologkonsultation och bedömning.
Deltagarna rekommenderades att få fas II CR efter CPET inom en månad.
Måttlig kontinuerlig aerob träning ordinerades individuellt enligt CPET-resultatet.4
Träningsintensiteten låg inom 10 slag från den anaeroba tröskeln eller 40-60 % av maximal VO2.
Träningsintensiteten ökades gradvis var fjortonde dag efter tolerans (Borgs skala 12-14).
Fas II CR bestod av 12 veckor med 36 sessioner i hela kursen.
Patienter som fick minst ett träningspass ansågs ha fått CR.
Andra patienter ansågs inte få CR.
|
|
LNNB-S <10
Som en av kärnkomponenterna i multidisciplinär CR, gavs psykiater- och psykologkonsultation till alla patienter.
Kognitiv funktion utvärderades med Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening test (LNNB-S) kinesisk version av en erfaren psykolog.
Utvärderingen skulle slutföras under antagningen.
Den initiala LNNB kondenserades till femton objekt för screentestet av Golden.
LNNB-S kinesisk version fokuserar på 3 domäner, inklusive talberäkning, kognitiv funktion och rytmkontroll.
I vår deltagares kohort väljer utredarna LNNB-S >=10 som brytpunkt.
Det vill säga att deltagarna kan ha kognitiv funktionsnedsättning när deras LNNB-S >=10.
|
Ett program för behandling av hjärtsviktssjukdomar levererades till alla patienter före utskrivningen, inklusive ett HF-specialistutbildningsprogram för sjuksköterskor, dietistkonsultation, fysiaterkonsultation och psykologkonsultation och bedömning.
Deltagarna rekommenderades att få fas II CR efter CPET inom en månad.
Måttlig kontinuerlig aerob träning ordinerades individuellt enligt CPET-resultatet.4
Träningsintensiteten låg inom 10 slag från den anaeroba tröskeln eller 40-60 % av maximal VO2.
Träningsintensiteten ökades gradvis var fjortonde dag efter tolerans (Borgs skala 12-14).
Fas II CR bestod av 12 veckor med 36 sessioner i hela kursen.
Patienter som fick minst ett träningspass ansågs ha fått CR.
Andra patienter ansågs inte få CR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatt av dödlighet av alla orsaker eller HF-sjukhusinläggning
Tidsram: Mars 2015 - maj 2021
|
Antal deltagare som hade en förekomst av dödligheten som definieras som dödlighet av alla orsaker eller förekomst av HF-sjukhusinläggning
|
Mars 2015 - maj 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Mars 2015 - maj 2021
|
Antal deltagare som hade förekomsten av dödligheten som definieras som dödlighet av alla orsaker
|
Mars 2015 - maj 2021
|
|
återkommande HF-inläggning
Tidsram: Mars 2015 - maj 2021
|
Antal deltagare som hade en förekomst av HF-inläggning
|
Mars 2015 - maj 2021
|
|
Ändra från baslinje till månad 6 och månad 12 för Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ 12) Clinical Summary Score
Tidsram: Mars 2015 - maj 2021
|
Ändra från baslinje till månad 6 och månad 12 för Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire kort form (KCCQ12) klinisk sammanfattning.
KCCQ12 är ett självadministrerat instrument med 12 artiklar som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet.
KCCQ12 kliniska sammanfattningspoäng är en sammansatt bedömning av fysiska begränsningar och totala symtompoäng.
Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
|
Mars 2015 - maj 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2023
Första postat (Faktisk)
14 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202200636B0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Individuella datadelningsplaner för deltagare kommer att diskuteras med andra utredare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .