認知障害のある急性心不全患者に対する心臓リハビリテーションの影響
2023年2月15日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
心不全患者では、神経心理学的障害は、頻繁な入院、再発する心臓イベント、および死亡率と前向きに関連しています。
認知機能障害は、心不全 (HF) 患者によくみられる合併症でもあります。
認知機能障害のある患者と認知機能障害のない患者との間の心臓リハビリテーションの利点は不明です。
研究者は、認知機能障害のある患者は、認知機能障害のない患者よりも心臓リハビリテーション プログラムの恩恵を受けると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、2015 年 3 月から 2021 年 5 月までの心不全センターである高雄長庚記念病院での急性 HF 入院から退院した HF 患者を遡及的に調査しました。
認知機能は、経験豊富な心理学者による Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening test (LNNB-S) 中国語版で評価されました。
LNNB-S >=10 の場合、参加者は認知障害を有する可能性があります。
退院前に心不全疾患管理プログラムがすべての患者に提供されました。これには、心不全専門看護師教育プログラム、栄養士の相談、理学療法士の相談、心理士の相談と評価が含まれます。
参加者は、心肺運動負荷試験 (CPET) 後、1 か月以内にフェーズ II の心臓リハビリテーション (CR) を受けるように勧められました。
CPETの結果に応じて、適度な連続有酸素運動トレーニングが個別に処方されました。
フェーズ II CR の運動セッションを少なくとも 1 回受けた参加者は、CR を受けていると見なされました。
他の参加者は CR を受けていないと見なされました。
Kaplan-Meier 曲線とログランク検定を作成して、4 つのグループの複合エンドポイントと全死因死亡率を比較しました (グループ a: 認知障害がなく、CR を受けている候補者。
グループ b: 認知障害がなく、CR を受けていない候補者。
グループ c: 認知障害があり、CR を受けている候補者。
グループ d: 認知障害があり、CR を受けていない候補者。)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
247
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、83341
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究者は、急性心不全入院から退院した 247 人の心不全患者をレトロスペクティブに調査しました。
LNNB-S は、すべての患者で評価されました。
enter メソッドによる多変量 Cox 回帰を使用して、全死因死亡率と複合エンドポイントの有意な予測因子を決定しました。
Kaplan-Meier 曲線とログランク検定を作成して、複合エンドポイントと、認知障害および受信 CR に応じた全死因死亡率を比較しました。
説明
包含基準:
- 駆出率が低下し（左心室駆出率、LVEF <= 40%）、退院した急性心不全患者。
- 認知的および心理的機能評価を完了しました。
- 年齢 >= 20 歳、男性または女性。
- 前述の心不全専門看護師による心不全疾患の管理を受けました。
除外基準:
- 推定生存期間は 6 か月未満。
- 3ヶ月以上の長期寝たきり。
- 終末期の心臓の状態。 4. すべての機能研究に協力できるわけではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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LNNB-S >=10
集学的 CR のコア コンポーネントの 1 つとして、精神科医と心理学者のコンサルテーションがすべての患者に提供されました。
認知機能は、経験豊富な心理学者による Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening test (LNNB-S) 中国語版で評価されました。
評価は入学時に完了する。
初期の LNNB は、Golden によるスクリーン テスト用に 15 項目に凝縮されました。
LNNB-S 中国語版は、数の計算、認知機能、リズム制御の 3 つの領域に焦点を当てています。
参加者のコホートでは、研究者はカットオフ ポイントとして LNNB-S >=10 を選択します。
つまり、LNNB-S >=10 の場合、参加者は認知障害を持っている可能性があります。
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HF専門看護師教育プログラム、栄養士の相談、理学療法士の相談、心理士の相談と評価を含む、心不全疾患管理プログラムが退院前にすべての患者に提供されました。
参加者は、CPET 後 1 か月以内に第 II 相 CR を受けるように勧められました。
CPETの結果に応じて、適度な連続有酸素運動トレーニングが個別に処方されました.4
トレーニング強度は、無酸素運動閾値の 10 拍以内、またはピーク VO2 の 40 ～ 60% でした。
トレーニングの強度は、耐えられる範囲で隔週で徐々に増加しました (ボルグのスケール 12-14)。
フェーズ II CR は、コース全体で 12 週間の 36 セッションで構成されていました。
少なくとも 1 回の運動セッションを受けた患者は、CR を受けたと見なされました。
他の患者は、CRを受けていないと見なされました。
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LNNB-S <10
集学的 CR のコア コンポーネントの 1 つとして、精神科医と心理学者のコンサルテーションがすべての患者に提供されました。
認知機能は、経験豊富な心理学者による Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening test (LNNB-S) 中国語版で評価されました。
評価は入学時に完了する。
初期の LNNB は、Golden によるスクリーン テスト用に 15 項目に凝縮されました。
LNNB-S 中国語版は、数の計算、認知機能、リズム制御の 3 つの領域に焦点を当てています。
参加者のコホートでは、研究者はカットオフ ポイントとして LNNB-S >=10 を選択します。
つまり、LNNB-S >=10 の場合、参加者は認知障害を持っている可能性があります。
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HF専門看護師教育プログラム、栄養士の相談、理学療法士の相談、心理士の相談と評価を含む、心不全疾患管理プログラムが退院前にすべての患者に提供されました。
参加者は、CPET 後 1 か月以内に第 II 相 CR を受けるように勧められました。
CPETの結果に応じて、適度な連続有酸素運動トレーニングが個別に処方されました.4
トレーニング強度は、無酸素運動閾値の 10 拍以内、またはピーク VO2 の 40 ～ 60% でした。
トレーニングの強度は、耐えられる範囲で隔週で徐々に増加しました (ボルグのスケール 12-14)。
フェーズ II CR は、コース全体で 12 週間の 36 セッションで構成されていました。
少なくとも 1 回の運動セッションを受けた患者は、CR を受けたと見なされました。
他の患者は、CRを受けていないと見なされました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡またはHF入院の複合
時間枠：2015年3月～2021年5月
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全死因死亡またはHF入院の発生として定義される死亡が発生した参加者の数
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2015年3月～2021年5月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：2015年3月～2021年5月
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全死因死亡と定義される死亡が発生した参加者の数
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2015年3月～2021年5月
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HF入院の再発
時間枠：2015年3月～2021年5月
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HF入院が発生した参加者の数
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2015年3月～2021年5月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ 12) Clinical Summary Score のベースラインから 6 か月目および 12 か月目に変更
時間枠：2015年3月～2021年5月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire short form (KCCQ12) Clinical Summary Score のベースラインから 6 か月目および 12 か月目に変更。
KCCQ12 は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 12 項目の自己管理型の手段です。
KCCQ12 臨床サマリー スコアは、身体的制限と総合症状スコアの複合評価です。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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2015年3月～2021年5月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月3日
最初の投稿 (実際)
2023年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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