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Impatto della riabilitazione cardiaca sui pazienti con insufficienza cardiaca acuta con compromissione cognitiva

15 febbraio 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Nei pazienti con insufficienza cardiaca, i disturbi neuropsicologici sono stati prospetticamente collegati a frequenti ricoveri, eventi cardiaci ricorrenti e mortalità. Anche la disfunzione cognitiva è una comorbilità frequente nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF). Il beneficio della riabilitazione cardiaca tra pazienti con disfunzione cognitiva e pazienti senza disfunzione cognitiva non è noto. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con disfunzione cognitiva traggano maggiori benefici dai programmi di riabilitazione cardiaca rispetto ai pazienti senza disfunzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno esaminato retrospettivamente i pazienti con scompenso cardiaco dimessi da ricoveri per scompenso acuto tra marzo 2015 e maggio 2021 presso il centro per l'insufficienza cardiaca, il Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. La funzione cognitiva è stata valutata con il test Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening (LNNB-S) versione cinese da uno psicologo esperto. I partecipanti possono avere un deterioramento cognitivo quando il loro LNNB-S >=10. Prima della dimissione è stato fornito a tutti i pazienti un programma di gestione della malattia dell'insufficienza cardiaca, che comprendeva un programma formativo per infermieri specializzati in insufficienza cardiaca, consulenza dietetica, consulenza fisiatrica e consulenza e valutazione da parte di uno psicologo. Ai partecipanti è stato consigliato di ricevere la riabilitazione cardiaca di fase II (CR) dopo il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) entro un mese. Un allenamento aerobico continuo moderato è stato prescritto individualmente in base al risultato del CPET. I partecipanti che hanno ricevuto almeno una sessione di esercizi della fase II CR sono stati considerati come riceventi CR. Altri partecipanti sono stati considerati non riceventi CR. Le curve di Kaplan-Meier e il log-rank test sono stati costruiti per confrontare l'endpoint composito e la mortalità per tutte le cause in quattro gruppi (Gruppo a: candidati senza compromissione cognitiva e che hanno ricevuto CR. Gruppo b: candidati senza compromissione cognitiva e che non ricevono CR. Gruppo c: candidati con decadimento cognitivo e che ricevono CR. Gruppo d: candidati con compromissione cognitiva e che non ricevono CR.)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

247

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83341
        • Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I ricercatori hanno rivisto retrospettivamente 247 pazienti con scompenso cardiaco dimessi da un ricovero per scompenso acuto. LNNB-S è stato valutato in tutti i pazienti. La regressione multivariata di Cox con il metodo enter è stata utilizzata per determinare i predittori significativi per la mortalità per tutte le cause e gli endpoint compositi. Le curve di Kaplan-Meier e il log-rank test sono stati costruiti per confrontare l'endpoint composito e la mortalità per tutte le cause in base al deterioramento cognitivo e alla ricezione di CR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con SC acuto con frazione di eiezione ridotta (frazione di eiezione ventricolare sinistra, LVEF <=40%) e dimessi vivi dall'ospedale.
  • Valutazione funzionale cognitiva e psicologica completata.
  • Età >= 20 anni, maschio o femmina.
  • Gestione della malattia da scompenso cardiaco ricevuta coordinata da un'infermiera specializzata in scompenso cardiaco come descritto in precedenza.

Criteri di esclusione:

  • Tempo di sopravvivenza stimato < 6 mesi.
  • Costretto a letto a lungo termine per più di 3 mesi.
  • Stato cardiaco terminale. 4. Non può collaborare con tutti gli studi funzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LNNB-S >=10
Come uno dei componenti fondamentali della CR multidisciplinare, la consultazione di psichiatri e psicologi è stata fornita a tutti i pazienti. La funzione cognitiva è stata valutata con il test Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening (LNNB-S) versione cinese da uno psicologo esperto. La valutazione verrebbe completata durante il ricovero. Il LNNB iniziale è stato condensato in quindici elementi per il provino di Golden. La versione cinese di LNNB-S si concentra su 3 domini, tra cui il calcolo dei numeri, la funzione cognitiva e il controllo del ritmo. Nella coorte dei nostri partecipanti, gli investigatori scelgono LNNB-S> = 10 come punto limite. Cioè, i partecipanti possono avere un deterioramento cognitivo quando il loro LNNB-S >=10.
Altro: riabilitazione cardiologica multidisciplinare
Un programma di gestione della malattia da scompenso cardiaco è stato fornito a tutti i pazienti prima della dimissione, compreso un programma di formazione per infermieri specializzati in insufficienza cardiaca, consulenza dietetica, consulenza fisiatrica e consulenza e valutazione da parte di uno psicologo. Ai partecipanti è stato consigliato di ricevere la CR di fase II dopo il CPET entro un mese. Un allenamento aerobico continuo moderato è stato prescritto individualmente in base al risultato del CPET.4 L'intensità dell'allenamento era entro 10 battiti dalla soglia anaerobica o dal 40 al 60% del VO2 di picco. L'intensità dell'allenamento è stata gradualmente aumentata ogni due settimane come tollerato (scala di Borg di 12-14). La fase II CR consisteva in 12 settimane di 36 sessioni nell'intero corso. I pazienti che hanno ricevuto almeno una sessione di esercizio sono stati considerati ricevere CR. Altri pazienti sono stati considerati non riceventi CR.
LNNB-S <10
Come uno dei componenti fondamentali della CR multidisciplinare, la consultazione di psichiatri e psicologi è stata fornita a tutti i pazienti. La funzione cognitiva è stata valutata con il test Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening (LNNB-S) versione cinese da uno psicologo esperto. La valutazione verrebbe completata durante il ricovero. Il LNNB iniziale è stato condensato in quindici elementi per il provino di Golden. La versione cinese di LNNB-S si concentra su 3 domini, tra cui il calcolo dei numeri, la funzione cognitiva e il controllo del ritmo. Nella coorte dei nostri partecipanti, gli investigatori scelgono LNNB-S> = 10 come punto limite. Cioè, i partecipanti possono avere un deterioramento cognitivo quando il loro LNNB-S >=10.
Altro: riabilitazione cardiologica multidisciplinare
Un programma di gestione della malattia da scompenso cardiaco è stato fornito a tutti i pazienti prima della dimissione, compreso un programma di formazione per infermieri specializzati in insufficienza cardiaca, consulenza dietetica, consulenza fisiatrica e consulenza e valutazione da parte di uno psicologo. Ai partecipanti è stato consigliato di ricevere la CR di fase II dopo il CPET entro un mese. Un allenamento aerobico continuo moderato è stato prescritto individualmente in base al risultato del CPET.4 L'intensità dell'allenamento era entro 10 battiti dalla soglia anaerobica o dal 40 al 60% del VO2 di picco. L'intensità dell'allenamento è stata gradualmente aumentata ogni due settimane come tollerato (scala di Borg di 12-14). La fase II CR consisteva in 12 settimane di 36 sessioni nell'intero corso. I pazienti che hanno ricevuto almeno una sessione di esercizio sono stati considerati ricevere CR. Altri pazienti sono stati considerati non riceventi CR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composito di mortalità per tutte le cause o ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Marzo 2015 ~ Maggio 2021
Numero di partecipanti che hanno avuto un'occorrenza di mortalità definita come mortalità per tutte le cause o occorrenza di ricovero per scompenso cardiaco
Marzo 2015 ~ Maggio 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Marzo 2015 ~ Maggio 2021
Numero di partecipanti che hanno avuto il verificarsi della mortalità definita come mortalità per tutte le cause
Marzo 2015 ~ Maggio 2021
ricoveri ricorrenti per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Marzo 2015 ~ Maggio 2021
Numero di partecipanti che hanno avuto un'occorrenza di ricovero per scompenso cardiaco
Marzo 2015 ~ Maggio 2021
Variazione dal basale al mese 6 e al mese 12 per il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ 12) Punteggio di riepilogo clinico
Lasso di tempo: Marzo 2015 ~ Maggio 2021
Variazione dal basale al mese 6 e al mese 12 per il punteggio riassuntivo clinico del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire short form (KCCQ12). KCCQ12 è uno strumento autosomministrato di 12 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Il punteggio riassuntivo clinico KCCQ12 è una valutazione composita delle limitazioni fisiche e dei punteggi totali dei sintomi. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
Marzo 2015 ~ Maggio 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202200636B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I piani di condivisione dei dati dei singoli partecipanti saranno discussi con altri investigatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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