Impact van hartrevalidatie op patiënten met acuut hartfalen met cognitieve stoornissen
15 februari 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Bij patiënten met hartfalen zijn neuropsychologische stoornissen prospectief in verband gebracht met frequente ziekenhuisopnames, terugkerende cardiale gebeurtenissen en mortaliteit.
Cognitieve disfunctie is ook een frequente comorbiditeit bij patiënten met hartfalen (HF).
Het voordeel van hartrevalidatie tussen patiënten met cognitieve disfunctie en patiënten zonder cognitieve disfunctie is onbekend.
Onderzoekers veronderstellen dat patiënten met cognitieve disfunctie meer baat hebben bij hartrevalidatieprogramma's dan patiënten zonder cognitieve disfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers beoordeelden retrospectief HF-patiënten die tussen maart 2015 en mei 2021 uit acute HF-ziekenhuisopnames waren ontslagen in het hartfalencentrum, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
De cognitieve functie werd beoordeeld met de Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening-test (LNNB-S) Chinese versie door een ervaren psycholoog.
Deelnemers kunnen cognitieve stoornissen hebben wanneer hun LNNB-S >=10.
Alle patiënten kregen vóór ontslag een programma voor de behandeling van hartfalen, inclusief een opleidingsprogramma voor HF-specialistische verpleegkundigen, raadpleging van een diëtist, raadpleging van een fysiotherapeut en raadpleging en beoordeling van een psycholoog.
Deelnemers kregen het advies om na de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) binnen een maand fase II hartrevalidatie (CR) te ondergaan.
Matige continue aërobe training werd individueel voorgeschreven volgens het CPET-resultaat.
Deelnemers die ten minste één oefensessie van fase II CR ontvingen, werden geacht CR te ontvangen.
Andere deelnemers werden beschouwd als niet-ontvangende CR.
Kaplan-Meier-curven en log-rank-test werden geconstrueerd om het samengestelde eindpunt en mortaliteit door alle oorzaken in vier groepen te vergelijken (Groep a: Kandidaten zonder cognitieve stoornissen en die CR kregen.
Groep b: Kandidaten zonder cognitieve stoornissen en die geen CR ontvangen.
Groep c: Kandidaten met cognitieve stoornissen die CR krijgen.
Groep d: Kandidaten met cognitieve stoornissen en geen CR ontvangen.)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
247
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83341
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Onderzoekers beoordeelden retrospectief 247 HF-patiënten die werden ontslagen uit een acute HF-ziekenhuisopname.
LNNB-S werd bij alle patiënten beoordeeld.
Multivariate Cox Regression by enter-methode werd gebruikt om significante voorspellers voor mortaliteit door alle oorzaken en samengestelde eindpunten te bepalen.
Kaplan-Meier-curven en log-rank-test werden geconstrueerd om het samengestelde eindpunt en mortaliteit door alle oorzaken te vergelijken op basis van cognitieve stoornissen en het ontvangen van CR.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute HF-patiënten met verminderde ejectiefractie (linkerventrikelejectiefractie, LVEF <=40%) en levend ontslagen uit het ziekenhuis.
- Voltooide cognitieve en psychologische functionele beoordeling.
- Leeftijd >= 20 jaar, man of vrouw.
- Behandeling van hartfalen gehad, gecoördineerd door een HF-gespecialiseerde verpleegkundige, zoals eerder beschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschatte overlevingstijd < 6 maanden.
- Langdurig bedlegerig gedurende meer dan 3 maanden.
- Terminale hartstatus. 4. Kan niet meewerken aan alle functionele onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LNNB-S >=10
Als een van de kerncomponenten van multidisciplinaire CR, werd overleg met psychiaters en psychologen geleverd aan alle patiënten.
De cognitieve functie werd beoordeeld met de Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening-test (LNNB-S) Chinese versie door een ervaren psycholoog.
De evaluatie zou tijdens de toelating worden voltooid.
De aanvankelijke LNNB werd voor de screentest door Golden teruggebracht tot vijftien items.
LNNB-S Chinese versie richt zich op 3 domeinen, waaronder getalberekening, cognitieve functie en ritmecontrole.
In het cohort van onze deelnemers kiezen onderzoekers LNNB-S >=10 als afkappunt.
Dat wil zeggen, deelnemers kunnen cognitieve stoornissen hebben wanneer hun LNNB-S >=10.
|
Alle patiënten kregen vóór ontslag een programma voor de behandeling van hartfalen, inclusief een opleidingsprogramma voor HF-specialistische verpleegkundigen, raadpleging van een diëtist, raadpleging van een fysiotherapeut en raadpleging en beoordeling van een psycholoog.
Deelnemers werd geadviseerd om fase II CR na de CPET binnen een maand te ontvangen.
Matige continue aerobe training werd individueel voorgeschreven op basis van het CPET-resultaat.4
De trainingsintensiteit lag binnen 10 slagen van de anaerobe drempel of 40-60% van de piek-VO2.
De trainingsintensiteit werd geleidelijk om de twee weken verhoogd, voor zover dit werd getolereerd (Borg's schaal van 12-14).
Fase II CR bestond uit 12 weken van 36 sessies in de gehele cursus.
Patiënten die ten minste één oefensessie kregen, werden geacht CR te krijgen.
Andere patiënten werden beschouwd als niet-ontvangende CR.
|
|
LNNB-S <10
Als een van de kerncomponenten van multidisciplinaire CR, werd overleg met psychiaters en psychologen geleverd aan alle patiënten.
De cognitieve functie werd beoordeeld met de Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening-test (LNNB-S) Chinese versie door een ervaren psycholoog.
De evaluatie zou tijdens de toelating worden voltooid.
De aanvankelijke LNNB werd voor de screentest door Golden teruggebracht tot vijftien items.
LNNB-S Chinese versie richt zich op 3 domeinen, waaronder getalberekening, cognitieve functie en ritmecontrole.
In het cohort van onze deelnemers kiezen onderzoekers LNNB-S >=10 als afkappunt.
Dat wil zeggen, deelnemers kunnen cognitieve stoornissen hebben wanneer hun LNNB-S >=10.
|
Alle patiënten kregen vóór ontslag een programma voor de behandeling van hartfalen, inclusief een opleidingsprogramma voor HF-specialistische verpleegkundigen, raadpleging van een diëtist, raadpleging van een fysiotherapeut en raadpleging en beoordeling van een psycholoog.
Deelnemers werd geadviseerd om fase II CR na de CPET binnen een maand te ontvangen.
Matige continue aerobe training werd individueel voorgeschreven op basis van het CPET-resultaat.4
De trainingsintensiteit lag binnen 10 slagen van de anaerobe drempel of 40-60% van de piek-VO2.
De trainingsintensiteit werd geleidelijk om de twee weken verhoogd, voor zover dit werd getolereerd (Borg's schaal van 12-14).
Fase II CR bestond uit 12 weken van 36 sessies in de gehele cursus.
Patiënten die ten minste één oefensessie kregen, werden geacht CR te krijgen.
Andere patiënten werden beschouwd als niet-ontvangende CR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samenstelling van sterfte door alle oorzaken of HF ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Maart 2015 ~ mei 2021
|
Aantal deelnemers dat een voorval had van de mortaliteit die wordt gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken of het optreden van HF-ziekenhuisopname
|
Maart 2015 ~ mei 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Maart 2015 ~ mei 2021
|
Aantal deelnemers waarbij de sterfte is opgetreden die wordt gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken
|
Maart 2015 ~ mei 2021
|
|
terugkerende HF ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Maart 2015 ~ mei 2021
|
Aantal deelnemers dat een HF ziekenhuisopname heeft gehad
|
Maart 2015 ~ mei 2021
|
|
Wijziging van baseline naar maand 6 en maand 12 voor de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ 12) Clinical Summary Score
Tijdsspanne: Maart 2015 ~ mei 2021
|
Verandering van baseline naar maand 6 en maand 12 voor de klinische samenvattingsscore van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire short form (KCCQ12).
KCCQ12 is een 12-item, zelf-toegediend instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, self-efficacy en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert.
KCCQ12 klinische samenvattingsscore is een samengestelde beoordeling van fysieke beperkingen en totale symptoomscores.
Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
|
Maart 2015 ~ mei 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202200636B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Plannen voor het delen van gegevens van individuele deelnemers zullen worden besproken met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .