Innvirkning av hjerterehabilitering på pasienter med akutt hjertesvikt med kognitiv svikt
15. februar 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Hos hjertesviktpasienter har nevropsykologiske lidelser blitt prospektivt knyttet til hyppige sykehusinnleggelser, tilbakevendende hjertehendelser og dødelighet.
Kognitiv dysfunksjon er også en hyppig komorbiditet hos pasienter med hjertesvikt (HF).
Fordelen med hjerterehabilitering mellom pasienter med kognitiv dysfunksjon og pasienter uten kognitiv dysfunksjon er ukjent.
Etterforskere antar at pasienter med kognitiv dysfunksjon drar mer nytte av hjerterehabiliteringsprogrammer enn pasienter uten kognitiv dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere gjennomgikk retrospektivt HF-pasienter som ble utskrevet fra akutte HF-innleggelser mellom mars 2015 og mai 2021 ved hjertesviktsenteret, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Kognitiv funksjon ble vurdert med Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening test (LNNB-S) kinesisk versjon av en erfaren psykolog.
Deltakerne kan ha kognitiv svikt når deres LNNB-S >=10.
Et program for behandling av hjertesviktsykdom ble levert til alle pasienter før utskrivning, inkludert et HF-spesialistsykepleierutdanningsprogram, kostholdskonsultasjon, fysiaterkonsultasjon og psykologkonsultasjon og vurdering.
Deltakerne ble rådet til å motta fase II hjerterehabilitering (CR) etter kardiopulmonal treningstest (CPET) innen én måned.
Moderat kontinuerlig aerob treningstrening ble foreskrevet individuelt i henhold til CPET-resultatet.
Deltakere som mottok minst én treningsøkt med fase II CR ble ansett for å motta CR.
Andre deltakere ble ansett som ikke-mottakende CR.
Kaplan-Meier-kurver og log-rank test ble konstruert for å sammenligne det sammensatte endepunktet og dødelighet av alle årsaker i fire grupper (Gruppe a: Kandidater uten kognitiv svikt og som mottar CR.
Gruppe b: Kandidater uten kognitiv svikt og som ikke mottar CR.
Gruppe c: Kandidater med kognitiv svikt og som mottar CR.
Gruppe d: Kandidater med kognitiv svikt og som ikke mottar CR.)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
247
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83341
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne gjennomgikk retrospektivt 247 HF-pasienter som ble utskrevet fra en akutt HF-sykehusinnleggelse.
LNNB-S ble vurdert hos alle pasienter.
Multivariat Cox-regresjon med enter-metoden ble brukt for å bestemme signifikante prediktorer for dødelighet av alle årsaker og sammensatte endepunkter.
Kaplan-Meier-kurver og log-rank test ble konstruert for å sammenligne det sammensatte endepunktet og dødelighet av alle årsaker i henhold til kognitiv svikt og mottak av CR.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutte HF-pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, LVEF <=40%) og utskrevet i live fra sykehus.
- Gjennomført kognitiv og psykologisk funksjonsvurdering.
- Alder >= 20 år, mann eller kvinne.
- Fikk hjertesvikt sykdomsbehandling koordinert av HF spesialsykepleier som beskrevet tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- Estimert overlevelsestid < 6 måneder.
- Langtids sengeliggende i mer enn 3 måneder.
- Terminal hjertestatus. 4. Kan ikke samarbeide med alle funksjonsstudier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LNNB-S >=10
Som en av kjernekomponentene i tverrfaglig CR, ble konsultasjon fra psykiater og psykolog levert til alle pasienter.
Kognitiv funksjon ble vurdert med Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening test (LNNB-S) kinesisk versjon av en erfaren psykolog.
Evalueringen vil bli gjennomført under opptak.
Den første LNNB ble kondensert til femten elementer for skjermtesten av Golden.
LNNB-S kinesisk versjon fokuserer på 3 domener, inkludert tallberegning, kognitiv funksjon og rytmekontroll.
I deltakernes kohort velger etterforskerne LNNB-S >=10 som grensepunkt.
Det vil si at deltakerne kan ha kognitiv svikt når deres LNNB-S >=10.
|
Et program for behandling av hjertesviktsykdom ble levert til alle pasienter før utskrivning, inkludert et HF-spesialistsykepleierutdanningsprogram, kostholdskonsultasjon, fysiaterkonsultasjon og psykologkonsultasjon og vurdering.
Deltakerne ble rådet til å motta fase II CR etter CPET innen en måned.
Moderat kontinuerlig aerob treningstrening ble foreskrevet individuelt i henhold til CPET-resultatet.4
Treningsintensiteten var innenfor 10 slag fra den anaerobe terskelen eller 40-60 % av topp VO2.
Treningsintensiteten ble gradvis økt hver fjortende dag som tolerert (Borgs skala fra 12-14).
Fase II CR bestod av 12 uker med 36 økter i hele kurset.
Pasienter som fikk minst én treningsøkt ble ansett for å motta CR.
Andre pasienter ble ansett som ikke-mottakende CR.
|
|
LNNB-S <10
Som en av kjernekomponentene i tverrfaglig CR, ble konsultasjon fra psykiater og psykolog levert til alle pasienter.
Kognitiv funksjon ble vurdert med Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening test (LNNB-S) kinesisk versjon av en erfaren psykolog.
Evalueringen vil bli gjennomført under opptak.
Den første LNNB ble kondensert til femten elementer for skjermtesten av Golden.
LNNB-S kinesisk versjon fokuserer på 3 domener, inkludert tallberegning, kognitiv funksjon og rytmekontroll.
I deltakernes kohort velger etterforskerne LNNB-S >=10 som grensepunkt.
Det vil si at deltakerne kan ha kognitiv svikt når deres LNNB-S >=10.
|
Et program for behandling av hjertesviktsykdom ble levert til alle pasienter før utskrivning, inkludert et HF-spesialistsykepleierutdanningsprogram, kostholdskonsultasjon, fysiaterkonsultasjon og psykologkonsultasjon og vurdering.
Deltakerne ble rådet til å motta fase II CR etter CPET innen en måned.
Moderat kontinuerlig aerob treningstrening ble foreskrevet individuelt i henhold til CPET-resultatet.4
Treningsintensiteten var innenfor 10 slag fra den anaerobe terskelen eller 40-60 % av topp VO2.
Treningsintensiteten ble gradvis økt hver fjortende dag som tolerert (Borgs skala fra 12-14).
Fase II CR bestod av 12 uker med 36 økter i hele kurset.
Pasienter som fikk minst én treningsøkt ble ansett for å motta CR.
Andre pasienter ble ansett som ikke-mottakende CR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt av dødelighet av alle årsaker eller HF sykehusinnleggelse
Tidsramme: Mars 2015 - mai 2021
|
Antall deltakere som hadde en forekomst av dødeligheten som er definert som dødelighet av alle årsaker eller forekomst av HF sykehusinnleggelse
|
Mars 2015 - mai 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Mars 2015 - mai 2021
|
Antall deltakere som hadde forekomst av dødelighet som er definert som dødelighet av alle årsaker
|
Mars 2015 - mai 2021
|
|
tilbakevendende HF-innleggelse
Tidsramme: Mars 2015 - mai 2021
|
Antall deltakere som hadde en forekomst av HF-innleggelse
|
Mars 2015 - mai 2021
|
|
Endre fra baseline til måned 6 og måned 12 for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ 12) Clinical Summary Score
Tidsramme: Mars 2015 - mai 2021
|
Endre fra baseline til måned 6 og måned 12 for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire kort form (KCCQ12) klinisk oppsummering.
KCCQ12 er et 12-elements, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet.
KCCQ12 klinisk sammendragsscore er en sammensatt vurdering av fysiske begrensninger og totale symptomskåre.
Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
|
Mars 2015 - mai 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202200636B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Planer for deling av individuelle deltakerdata vil bli diskutert med andre etterforskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .