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Auswirkungen der kardiologischen Rehabilitation auf Patienten mit akuter Herzinsuffizienz und kognitiver Beeinträchtigung

15. Februar 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurden neuropsychologische Störungen prospektiv mit häufigen Krankenhauseinweisungen, wiederkehrenden kardialen Ereignissen und Mortalität in Verbindung gebracht. Kognitive Dysfunktion ist auch eine häufige Komorbidität bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HI). Der Nutzen der kardiologischen Rehabilitation zwischen Patienten mit kognitiver Dysfunktion und Patienten ohne kognitive Dysfunktion ist nicht bekannt. Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit kognitiver Dysfunktion mehr von Herzrehabilitationsprogrammen profitieren als Patienten ohne kognitive Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler überprüften retrospektiv Herzinsuffizienz-Patienten, die zwischen März 2015 und Mai 2021 aus akuten Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalten im Zentrum für Herzinsuffizienz, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, entlassen wurden. Die kognitive Funktion wurde mit dem Luria-Nebraska Neuropsychological Battery-Screening Test (LNNB-S) in der chinesischen Version von einem erfahrenen Psychologen bewertet. Die Teilnehmer können eine kognitive Beeinträchtigung haben, wenn ihr LNNB-S >=10 ist. Allen Patienten wurde vor der Entlassung ein Programm zur Behandlung von Herzinsuffizienzkrankheiten angeboten, einschließlich eines Schulungsprogramms für HF-Fachkrankenschwestern, einer Ernährungsberatung, einer Physiatrie-Beratung und einer psychologischen Beratung und Beurteilung. Den Teilnehmern wurde empfohlen, nach dem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) innerhalb eines Monats eine kardiale Rehabilitation (CR) der Phase II zu erhalten. Gemäß dem CPET-Ergebnis wurde ein moderates kontinuierliches Aerobic-Übungstraining individuell verordnet. Teilnehmer, die mindestens eine Trainingseinheit der Phase-II-CR erhalten haben, wurden als Empfänger von CR betrachtet. Andere Teilnehmer wurden als Nicht-Empfänger von CR angesehen. Kaplan-Meier-Kurven und der Log-Rank-Test wurden konstruiert, um den zusammengesetzten Endpunkt und die Gesamtmortalität in vier Gruppen zu vergleichen (Gruppe a: Kandidaten ohne kognitive Beeinträchtigung und mit CR. Gruppe b: Kandidaten ohne kognitive Beeinträchtigung und ohne CR. Gruppe c: Kandidaten mit kognitiver Beeinträchtigung, die CR erhalten. Gruppe d: Kandidaten mit kognitiver Beeinträchtigung und ohne CR.)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83341
        • Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Ermittler überprüften retrospektiv 247 Herzinsuffizienz-Patienten, die aus einem akuten Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt entlassen wurden. LNNB-S wurde bei allen Patienten untersucht. Die multivariate Cox-Regression nach der Enter-Methode wurde verwendet, um signifikante Prädiktoren für die Gesamtmortalität und zusammengesetzte Endpunkte zu bestimmen. Kaplan-Meier-Kurven und der Log-Rank-Test wurden konstruiert, um den zusammengesetzten Endpunkt und die Gesamtmortalität gemäß kognitiver Beeinträchtigung und Erhalt von CR zu vergleichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion, LVEF <=40 %), die lebend aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
  • Abgeschlossene kognitive und psychologische Funktionsbewertung.
  • Alter >= 20 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Erhaltenes Management einer Herzinsuffizienzerkrankung, koordiniert von einer auf Herzinsuffizienz spezialisierten Krankenschwester, wie zuvor beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Überlebenszeit < 6 Monate.
  • Langfristige Bettlägerigkeit für mehr als 3 Monate.
  • Terminaler Herzstatus. 4. Kann nicht mit allen funktionellen Studien kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LNNB-S >=10
Als eine der Kernkomponenten der multidisziplinären CR wurde allen Patienten eine Beratung durch Psychiater und Psychologen angeboten. Die kognitive Funktion wurde mit dem Luria-Nebraska Neuropsychology Battery-Screening Test (LNNB-S) in der chinesischen Version von einem erfahrenen Psychologen bewertet. Die Bewertung würde während der Zulassung abgeschlossen werden. Das anfängliche LNNB wurde für den Bildschirmtest von Golden auf fünfzehn Elemente verdichtet. Die chinesische Version von LNNB-S konzentriert sich auf 3 Domänen, darunter Zahlenberechnung, kognitive Funktion und Rhythmuskontrolle. In der Kohorte unserer Teilnehmer wählen die Ermittler LNNB-S >=10 als Grenzwert. Das heißt, die Teilnehmer können eine kognitive Beeinträchtigung haben, wenn ihr LNNB-S >=10 ist.
Sonstiges: Fachübergreifende kardiologische Rehabilitation
Allen Patienten wurde vor der Entlassung ein Programm zur Behandlung von Herzinsuffizienzkrankheiten angeboten, einschließlich eines Schulungsprogramms für HF-Fachkrankenschwestern, einer Ernährungsberatung, einer Physiatrie-Beratung und einer psychologischen Beratung und Beurteilung. Den Teilnehmern wurde empfohlen, Phase-II-CR nach dem CPET innerhalb eines Monats zu erhalten. Gemäß dem CPET-Ergebnis wurde ein moderates kontinuierliches Aerobic-Übungstraining individuell verordnet.4 Die Trainingsintensität lag innerhalb von 10 Schlägen der anaeroben Schwelle oder 40–60 % der maximalen VO2. Die Trainingsintensität wurde je nach Verträglichkeit alle 14 Tage schrittweise erhöht (Borg-Skala von 12-14). Phase II CR bestand aus 12 Wochen mit 36 ​​Sitzungen im gesamten Kurs. Patienten, die mindestens eine Trainingseinheit erhalten haben, wurden als Patienten betrachtet, die CR erhielten. Andere Patienten wurden als Patienten ohne CR betrachtet.
LNNB-S <10
Als eine der Kernkomponenten der multidisziplinären CR wurde allen Patienten eine Beratung durch Psychiater und Psychologen angeboten. Die kognitive Funktion wurde mit dem Luria-Nebraska Neuropsychology Battery-Screening Test (LNNB-S) in der chinesischen Version von einem erfahrenen Psychologen bewertet. Die Bewertung würde während der Zulassung abgeschlossen werden. Das anfängliche LNNB wurde für den Bildschirmtest von Golden auf fünfzehn Elemente verdichtet. Die chinesische Version von LNNB-S konzentriert sich auf 3 Domänen, darunter Zahlenberechnung, kognitive Funktion und Rhythmuskontrolle. In der Kohorte unserer Teilnehmer wählen die Ermittler LNNB-S >=10 als Grenzwert. Das heißt, die Teilnehmer können eine kognitive Beeinträchtigung haben, wenn ihr LNNB-S >=10 ist.
Sonstiges: Fachübergreifende kardiologische Rehabilitation
Allen Patienten wurde vor der Entlassung ein Programm zur Behandlung von Herzinsuffizienzkrankheiten angeboten, einschließlich eines Schulungsprogramms für HF-Fachkrankenschwestern, einer Ernährungsberatung, einer Physiatrie-Beratung und einer psychologischen Beratung und Beurteilung. Den Teilnehmern wurde empfohlen, Phase-II-CR nach dem CPET innerhalb eines Monats zu erhalten. Gemäß dem CPET-Ergebnis wurde ein moderates kontinuierliches Aerobic-Übungstraining individuell verordnet.4 Die Trainingsintensität lag innerhalb von 10 Schlägen der anaeroben Schwelle oder 40–60 % der maximalen VO2. Die Trainingsintensität wurde je nach Verträglichkeit alle 14 Tage schrittweise erhöht (Borg-Skala von 12-14). Phase II CR bestand aus 12 Wochen mit 36 ​​Sitzungen im gesamten Kurs. Patienten, die mindestens eine Trainingseinheit erhalten haben, wurden als Patienten betrachtet, die CR erhielten. Andere Patienten wurden als Patienten ohne CR betrachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzt aus Gesamtmortalität oder HI-Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: März 2015 ~ Mai 2021
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Mortalität auftrat, die als Gesamtmortalität definiert ist, oder das Auftreten einer HF-Krankenhauseinweisung
März 2015 ~ Mai 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: März 2015 ~ Mai 2021
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Mortalität aufgetreten ist, die als Gesamtmortalität definiert ist
März 2015 ~ Mai 2021
wiederkehrender HI-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: März 2015 ~ Mai 2021
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisung erfolgte
März 2015 ~ Mai 2021
Änderung von Baseline zu Monat 6 und Monat 12 für den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ 12) Clinical Summary Score
Zeitfenster: März 2015 ~ Mai 2021
Änderung von Baseline zu Monat 6 und Monat 12 für die klinische Zusammenfassung des Scores des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Short Form (KCCQ12). KCCQ12 ist ein 12-Punkte-Selbstverwaltungsinstrument, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und kürzliche Veränderung), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Der KCCQ12 Clinical Summary Score ist eine zusammengesetzte Bewertung der körperlichen Einschränkungen und der Gesamtsymptomscores. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
März 2015 ~ Mai 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202200636B0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Pläne zur gemeinsamen Nutzung von Daten einzelner Teilnehmer werden mit anderen Ermittlern besprochen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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