高危 PCI 患者的 Magenta Elevate™ EFS

纳入标准：

1. 计划对自体冠状动脉或旁路移植物（从头或再狭窄）的至少一个狭窄病变进行非紧急、经皮冠状动脉介入治疗。

2. 射血分数 ≤ 50% 并且至少有以下情况之一：

   1. 未受保护的冠状动脉左主干的介入治疗
   2. 对最后一条专利冠状动脉导管的干预
   3. 三支血管疾病（在左冠状动脉优势的情况下，左前降支（LAD）病变和近端左回旋支（LCX）病变的组合符合三支血管疾病）。
3. 包括心脏外科医生在内的心脏团队已确定高风险 PCI 是合适的治疗选择。
4. 受试者签署知情同意书。

排除标准：

1. 受试者年龄 < 18 岁或 ≥ 85 岁。
2. 心源性休克（收缩压 < 90 mmHg，有终末器官灌注不足的证据，例如四肢冰凉或尿液 < 30 mL/小时）；急性失代偿的预先存在的慢性心力衰竭；在过去 48 小时内使用过正性肌力药或血管加压药；或在 14 天内使用任何机械循环支持或体外膜氧合装置。
3. 肥厚型心肌病、限制型心肌病或缩窄性心包炎
4. 左心室血栓的证据。
5. 以前的主动脉瓣置换或修复或心脏收缩装置。
6. 主动脉瓣狭窄
7. 主动脉瓣反流（经胸超声心动图在 4 级量表上≥ 2+）。
8. 主动脉病变，如主动脉瘤、夹层、极度曲折、钙化或先前的主动脉手术，可能对 pLVAD 装置的放置造成过度的额外风险。
9. 左心室破裂。
10. 心脏压塞。
11. 受试者计划在索引程序后 90 天内进行分期 PCI
12. 受试者有任何情况或预定的手术需要在索引程序后 90 天内停止抗血小板和/或抗凝治疗。
13. 慢性肾功能不全（eGFR <30 mL/min/1.73 m²) 和需要透析肾脏替代治疗的患者。
14. 已知或疑似凝血病或凝血参数异常（定义为血小板计数 ≤ 100,000 或自发性 INR ≥ 1.5 或已知纤维蛋白原 ≤ 1.5 g/L）。
15. 拟议的手术穿刺部位感染或疑似全身活动性感染，包括任何发热。
16. 活跃的 COVID-19 感染。
17. 入组后 6 个月内发生中风或短暂性脑缺血发作。
18. 受试者参与另一项研究性药物或器械试验（上市后注册和观察性研究除外，须经申办方审查和批准）。
19. 怀孕或哺乳的女性受试者。
20. 任何预期寿命小于 24 个月的非心脏病
21. 受试者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题会影响受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力。
22. 受试者属于弱势群体，定义为精神残疾者、疗养院人员、儿童、穷人、无家可归者、游牧民、难民和永久无法提供知情同意的人。 弱势群体还可能包括具有等级结构的群体的成员，例如大学生、下属医院和实验室人员、主办方的雇员、武装部队成员和被拘留人员。