Magenta Elevate™ EFS magas kockázatú PCI-betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Nem sürgős, perkután koszorúér-beavatkozást terveznek legalább egy natív koszorúér vagy bypass graft szűkületes léziójában (de novo vagy restenosis).

2. ≤ 50%-os kilökési frakció és a következők legalább egyike:

   1. Beavatkozás egy nem védett bal fő koszorúéren
   2. Beavatkozás egy utolsó szabadalmaztatott koszorúér vezetéken
   3. Három ér betegség (bal koszorúér-dominancia esetén a bal elülső leszálló artéria (LAD) és a proximális bal cirkumflexiós (LCX) lézió kombinációja három ér betegségnek minősül).
3. Egy szívsebészből álló szívcsapat megállapította, hogy a magas kockázatú PCI a megfelelő terápiás lehetőség.
4. Az alany aláírt tájékozott beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany életkora < 18 vagy ≥ 85 év.
2. Kardiogén sokk (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, a végszervi hipoperfúzió jeleivel, például hideg végtagok vagy vizelet < 30 ml/óra); akut dekompenzált, már meglévő krónikus szívelégtelenség; inotróp vagy vazopresszor bármilyen használata az elmúlt 48 órában; vagy mechanikus keringéstámogatás vagy extracorporalis membrán oxigenizációs eszköz használata 14 napon belül.
3. Hipertrófiás kardiomiopátia, restriktív kardiomiopátia vagy konstriktív szívburokgyulladás
4. A bal kamrai trombus bizonyítéka.
5. Korábbi aortabillentyű csere vagy javítás vagy szívszűkítő eszköz.
6. Aorta szűkület
7. Aorta regurgitáció (≥ 2+ 4 fokozatú skálán a Transthoracic Echocardiographia szerint).
8. Aortapatológiák, például aorta aneurizmák, disszekció, extrém kanyargósság, meszesedések vagy korábbi aortaműtétek, amelyek indokolatlan további kockázatot jelenthetnek a pLVAD-eszköz elhelyezése szempontjából.
9. A bal kamra szakadása.
10. Szív tamponálás.
11. Az alany az indexeljárást követő 90 napon belül szakaszos PCI-re van ütemezve
12. Az alanynak bármilyen olyan állapota vagy tervezett műtétje van, amely miatt az indexeljárást követő 90 napon belül meg kell szakítani a vérlemezke- és/vagy antikoaguláns kezelést.
13. Krónikus veseelégtelenség (eGFR <30 ml/perc/1,73 m²) és a dialízissel járó vesepótló kezelésre szoruló betegek.
14. Ismert vagy feltételezett koagulopátia vagy kóros alvadási paraméterek (a definíció szerint a vérlemezkeszám ≤ 100 000 vagy a spontán INR ≥ 1,5 vagy az ismert fibrinogén ≤ 1,5 g/l).
15. A javasolt beavatkozási hely fertőzése vagy szisztémás aktív fertőzés gyanúja, beleértve a lázat is.
16. Aktív COVID-19 fertőzés.
17. Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a felvételt követő 6 hónapon belül.
18. Az alany részvétele egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban (kivéve a forgalomba hozatalt követő nyilvántartásokat és megfigyelési vizsgálatokat, amelyek a szponzor felülvizsgálatától és jóváhagyásától függenek).
19. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
20. Bármilyen nem szívbetegség, amelynek várható élettartama <24 hónap
21. Az alanynak egyéb orvosi, szociális vagy pszichológiai problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik az alany írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.
22. Az alany egy kiszolgáltatott populációhoz tartozik, amely értelmi fogyatékossággal élő egyének, idősek otthonában élők, gyermekek, elszegényedett személyek, hajléktalanok, nomádok, menekültek, valamint a tájékozott beleegyezés megadására tartósan képtelen személyek. A sérülékeny populációk közé tartozhatnak egy hierarchikus felépítésű csoport tagjai is, például egyetemi hallgatók, alárendelt kórházi és laboratóriumi személyzet, a Szponzor alkalmazottai, a fegyveres erők tagjai és a fogva tartott személyek.