Magenta Elevate™ EFS u vysoce rizikových pacientů s PCI

Kritéria pro zařazení:

1. Neemergentní perkutánní koronární intervence je plánována alespoň u jedné stenotické léze nativní koronární tepny nebo bypassu (de novo nebo restenóza).

2. Ejekční frakce ≤ 50 % a alespoň jedna z následujících vlastností:

   1. Zásah na nechráněné levé hlavní koronární tepně
   2. Zásah na poslední patentované koronární trubici
   3. Onemocnění tří cév (v případě dominance levé koronární tepny se kombinace léze levé přední sestupné tepny (LAD) a léze proximální levé cirkumflexní tepny (LCX) kvalifikuje jako onemocnění tří cév).
3. Srdeční tým, který zahrnuje kardiochirurga, rozhodl, že vysoce riziková PCI je vhodnou terapeutickou možností.
4. Subjekt podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Věk subjektu < 18 nebo ≥ 85 let.
2. Kardiogenní šok (systolický krevní tlak < 90 mmHg se známkami hypoperfuze koncových orgánů, jako jsou chladné končetiny nebo moč < 30 ml/hod); akutně dekompenzované preexistující chronické srdeční selhání; jakékoli použití inotropních nebo vazopresorických látek v předchozích 48 hodinách; nebo jakékoli použití mechanické podpory krevního oběhu nebo mimotělního membránového okysličovacího zařízení do 14 dnů.
3. Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie nebo konstriktivní perikarditida
4. Důkaz trombu levé komory.
5. Předchozí náhrada nebo oprava aortální chlopně nebo zařízení na zúžení srdce.
6. Aortální stenóza
7. Aortální regurgitace (≥ 2+ na 4stupňové škále podle transtorakální echokardiografie).
8. Patologie aorty, jako jsou aneuryzmata aorty, disekce, extrémní tortuozita, kalcifikace nebo předchozí operace aorty, které by mohly představovat nepřiměřené další riziko pro umístění zařízení pLVAD.
9. Ruptura levé komory.
10. Srdeční tamponáda.
11. Subjekt je naplánován na etapovou PCI do 90 dnů od indexové procedury
12. Subjekt má jakýkoli stav nebo plánovanou operaci, která bude vyžadovat přerušení protidestičkové a/nebo antikoagulační terapie do 90 dnů od indexové procedury.
13. Chronická renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) a pacienty vyžadující renální substituční terapii s dialýzou.
14. Známá nebo suspektní koagulopatie nebo abnormální koagulační parametry (definované jako počet krevních destiček ≤ 100 000 nebo spontánní INR ≥ 1,5 nebo známý fibrinogen ≤ 1,5 g/l).
15. Infekce navrhovaného místa procedurálního přístupu nebo podezření na systémovou aktivní infekci, včetně jakékoli horečky.
16. Aktivní infekce COVID-19.
17. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 6 měsíců od zařazení.
18. Účast subjektu v jiném hodnoceném léku nebo studii zařízení (s výjimkou registrů po uvedení na trh a observačních studií, které podléhají kontrole a schválení sponzorem).
19. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
20. Jakýkoli nekardiální stav s předpokládanou délkou života <24 měsíců
21. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího ohrožují schopnost subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy.
22. Subjekt patří ke zranitelné populaci definované jako osoby s mentálním postižením, osoby v domovech pro seniory, děti, chudé osoby, bezdomovci, nomádi, uprchlíci a osoby trvale neschopné poskytnout informovaný souhlas. Zranitelné skupiny mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou univerzitní studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě.