Magenta Elevate™ EFS korkean riskin PCI-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ei-ilmenevä, perkutaaninen sepelvaltimointerventio suunnitellaan vähintään yhteen alkuperäisen sepelvaltimon tai ohitussiirteen ahtautumiseen (de novo tai restenoosi).

2. Poistofraktio ≤ 50 % ja vähintään yksi seuraavista:

   1. Interventio suojaamattomaan vasempaan sepelvaltimoon
   2. Interventio viimeiseen patentoituun sepelvaltimoputkeen
   3. Kolmen verisuonen sairaus (vasemman sepelvaltimon dominanssin tapauksessa vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon (LAD) leesion ja proksimaalisen vasemman ympäryskummavaltimon (LCX) leesion yhdistelmä luokitellaan kolmen suonen sairaudeksi).
3. Sydänkirurgin sisältävä sydäntiimi on päättänyt, että korkean riskin PCI on sopiva hoitovaihtoehto.
4. Tutkittavan allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohteen ikä < 18 tai ≥ 85 vuotta.
2. Kardiogeeninen sokki (systolinen verenpaine < 90 mmHg, jossa on merkkejä loppuelimen hypoperfuusiosta, kuten kylmät raajat tai virtsa < 30 ml/tunti); akuutisti dekompensoitunut olemassa oleva krooninen sydämen vajaatoiminta; inotrooppisen tai vasopressorin käyttö viimeisten 48 tunnin aikana; tai mekaanisen verenkiertotuen tai kehonulkoisen kalvohapetuslaitteen käyttö 14 päivän kuluessa.
3. Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai supistava perikardiitti
4. Todisteet vasemman kammion trombista.
5. Aiempi aorttaläpän vaihto tai korjaus tai sydäntä supistava laite.
6. Aortan ahtauma
7. Aortan regurgitaatio (≥ 2+ 4 asteen asteikolla transthoracic Echocardiography).
8. Aortan patologia, kuten aortan aneurysmat, dissektio, äärimmäinen mutkaisuus, kalkkeutumat tai aikaisempi aorttaleikkaus, jotka voivat aiheuttaa kohtuuttoman lisäriskin pLVAD-laitteen sijoittamiselle.
9. Vasemman kammion repeämä.
10. Sydämen tamponaatti.
11. Koehenkilölle on määrä tehdä vaiheittainen PCI 90 päivän sisällä hakemistomenettelystä
12. Koehenkilöllä on jokin sairaus tai suunniteltu leikkaus, joka edellyttää verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoidon keskeyttämistä 90 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
13. Krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) ja potilaat, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa.
14. Tunnettu tai epäilty koagulopatia tai epänormaalit hyytymisparametrit (määritelty verihiutaleiden määräksi ≤ 100 000 tai spontaaniksi INR ≥ 1,5 tai tunnetuksi fibrinogeeniksi ≤ 1,5 g/l).
15. Infektio ehdotetussa menettelyssä tai epäilty systeeminen aktiivinen infektio, mukaan lukien kuume.
16. Aktiivinen COVID-19-infektio.
17. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
18. Kohteen osallistuminen toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen (lukuun ottamatta markkinoille saattamisen jälkeisiä rekistereitä ja havainnointitutkimuksia, jotka edellyttävät sponsorin tarkastelua ja hyväksyntää).
19. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
20. Mikä tahansa muu kuin sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 24 kuukautta
21. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantavat tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
22. Kohde kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön, joka määritellään henkisesti vammaisille henkilöille, hoitokodeissa oleville henkilöille, lapsille, köyhille henkilöille, kodittomille, nomadeille, pakolaisille ja henkilöille, jotka eivät pysyvästi kykene antamaan tietoista suostumusta. Haavoittuviin väestöryhmiin voi kuulua myös hierarkkisen rakenteen omaavia jäseniä, kuten yliopisto-opiskelijoita, alaisen sairaala- ja laboratoriohenkilöstöä, sponsorin työntekijöitä, asevoimien jäseniä ja pidätettyjä henkilöitä.