Magenta Elevate™ EFS chez les patients ICP à haut risque

Critère d'intégration:

1. Une intervention coronarienne percutanée non urgente est prévue dans au moins une lésion sténosée d'une artère coronaire native ou d'un pontage (de novo ou resténose).

2. Fraction d'éjection ≤ 50 % et au moins l'un des éléments suivants :

   1. Intervention sur une artère coronaire principale gauche non protégée
   2. Intervention sur un dernier conduit coronaire perméable
   3. Maladie de trois vaisseaux (en cas de dominance de l'artère coronaire gauche, la combinaison d'une lésion de l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD) et d'une lésion de l'artère circonflexe gauche proximale (LCX) est qualifiée de maladie de trois vaisseaux).
3. Une équipe cardiaque comprenant un chirurgien cardiaque a déterminé que l'ICP à haut risque est l'option thérapeutique appropriée.
4. Le sujet a signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Âge du sujet < 18 ou ≥ 85 ans.
2. Choc cardiogénique (pression artérielle systolique < 90 mmHg avec signes d'hypoperfusion des organes terminaux, comme des extrémités froides ou des urines < 30 ml/heure) ; insuffisance cardiaque chronique préexistante fortement décompensée ; toute utilisation d'inotrope ou de vasopresseur dans les 48 heures précédentes ; ou toute utilisation d'une assistance circulatoire mécanique ou d'un dispositif d'oxygénation à membrane extracorporelle dans les 14 jours.
3. Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive ou péricardite constrictive
4. Signe de thrombus ventriculaire gauche.
5. Remplacement ou réparation antérieur de la valve aortique ou dispositif de constriction cardiaque.
6. Sténose aortique
7. Insuffisance aortique (≥ 2+ sur une échelle de 4 grades par échocardiographie transthoracique).
8. Pathologie aortique, telle qu'un anévrisme aortique, une dissection, une tortuosité extrême, des calcifications ou une chirurgie aortique antérieure, qui pourrait présenter un risque supplémentaire excessif pour la mise en place d'un dispositif pLVAD.
9. Rupture du ventricule gauche.
10. Tamponnade cardiaque.
11. Le sujet est programmé pour une PCI par étapes dans les 90 jours suivant la procédure d'indexation
12. - Le sujet a une condition ou une intervention chirurgicale programmée qui nécessitera l'arrêt du traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant dans les 90 jours suivant la procédure d'index.
13. Insuffisance rénale chronique (eGFR <30 mL/min/1,73 m²) et les patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal par dialyse.
14. Coagulopathie connue ou suspectée ou paramètres de coagulation anormaux (définis comme une numération plaquettaire ≤ 100 000 ou un INR spontané ≥ 1,5 ou un fibrinogène connu ≤ 1,5 g/L).
15. Infection du site d'accès proposé pour la procédure ou suspicion d'infection systémique active, y compris toute fièvre.
16. Infection active au COVID-19.
17. AVC ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois suivant l'inscription.
18. Participation du sujet à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif (à l'exception des registres post-commercialisation et des études observationnelles, sous réserve de l'examen et de l'approbation du sponsor).
19. Sujets féminins enceintes ou allaitant.
20. Toute affection non cardiaque avec une espérance de vie <24 mois
21. Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude.
22. Le sujet appartient à une population vulnérable définie comme les personnes souffrant d'un handicap mental, les personnes en maisons de retraite, les enfants, les personnes démunies, les sans-abri, les nomades, les réfugiés et les personnes incapables en permanence de donner un consentement éclairé. Les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe avec une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés du commanditaire, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention.