Magenta Elevate™ EFS bei Hochrisiko-PCI-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Bei mindestens einer stenotischen Läsion einer nativen Koronararterie oder eines Bypass-Transplantats (de novo oder Restenose) ist eine nicht auftretende, perkutane Koronarintervention geplant.

2. Auswurffraktion ≤ 50 % und mindestens einer der folgenden Punkte:

   1. Eingriff an einer ungeschützten linken Hauptkoronararterie
   2. Eingriff an einem letzten durchgängigen Koronarkanal
   3. Drei-Gefäß-Krankheit (bei Dominanz der linken Koronararterie gilt die Kombination einer Läsion der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) und einer proximalen Läsion der linken Zirkumflex-Arterie (LCX) als Drei-Gefäß-Krankheit).
3. Ein Herzteam, dem ein Herzchirurg angehört, hat festgestellt, dass eine Hochrisiko-PCI die geeignete therapeutische Option ist.
4. Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Alter des Probanden < 18 oder ≥ 85 Jahre.
2. Kardiogener Schock (systolischer Blutdruck < 90 mmHg mit Anzeichen einer Minderdurchblutung der Endorgane, wie kühle Extremitäten oder Urin < 30 ml/Stunde); akut dekompensierte vorbestehende chronische Herzinsuffizienz; jede Verwendung von Inotropika oder Vasopressoren in den letzten 48 Stunden; oder jegliche Verwendung einer mechanischen Kreislaufunterstützung oder eines extrakorporalen Membranoxygenierungsgeräts innerhalb von 14 Tagen.
3. Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie oder konstriktive Perikarditis
4. Nachweis eines linksventrikulären Thrombus.
5. Früherer Aortenklappenersatz oder -reparatur oder ein herzverengendes Gerät.
6. Aortenstenose
7. Aorteninsuffizienz (≥ 2+ auf einer 4-stufigen Skala durch transthorakale Echokardiographie).
8. Aortenpathologie, wie z. B. Aortenaneurysmen, Dissektion, extreme Tortuosität, Verkalkungen oder frühere Aortenoperationen, die ein übermäßiges zusätzliches Risiko für die Platzierung eines pLVAD-Geräts darstellen könnten.
9. Ruptur der linken Herzkammer.
10. Herzbeuteltamponade.
11. Das Subjekt ist für eine gestaffelte PCI innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexverfahren vorgesehen
12. Das Subjekt hat einen Zustand oder eine geplante Operation, die ein Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmung und/oder Antikoagulanzientherapie innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexverfahren erfordern.
13. Chronische Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) und Patienten, die eine Nierenersatztherapie mit Dialyse benötigen.
14. Bekannte oder vermutete Koagulopathie oder abnormale Gerinnungsparameter (definiert als Thrombozytenzahl ≤ 100.000 oder spontane INR ≥ 1,5 oder bekanntes Fibrinogen ≤ 1,5 g/l).
15. Infektion der vorgeschlagenen Eingriffsstelle oder vermutete systemische aktive Infektion, einschließlich Fieber.
16. Aktive COVID-19-Infektion.
17. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung.
18. Teilnahme des Subjekts an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie (mit Ausnahme von Post-Market-Registrierungen und Beobachtungsstudien, vorbehaltlich der Überprüfung und Genehmigung durch den Sponsor).
19. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
20. Jede nicht kardiale Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 24 Monaten
21. Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten.
22. Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, definiert als Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen, die dauerhaft nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Gefährdete Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur wie Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen umfassen.