Magenta Elevate™ EFS у пациентов с высоким риском ЧКВ

Критерии включения:

1. Неэкстренное чрескожное коронарное вмешательство планируется как минимум при одном стенозирующем поражении нативной коронарной артерии или шунта (de novo или рестеноз).

2. Фракция выброса ≤ 50% и по крайней мере одно из следующего:

   1. Вмешательство на незащищенной стволе левой коронарной артерии
   2. Вмешательство на последнем открытом коронарном канале
   3. Трехсосудистое поражение (в случае преобладания левой коронарной артерии сочетание поражения левой передней нисходящей артерии (LAD) и поражения проксимального отдела левой огибающей артерии (LCX) квалифицируется как трехсосудистое заболевание).
3. Кардиологическая бригада, в состав которой входит кардиохирург, определила, что ЧКВ высокого риска является подходящим терапевтическим вариантом.
4. Субъект подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Возраст субъекта < 18 или ≥ 85 лет.
2. Кардиогенный шок (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. с признаками гипоперфузии органов-мишеней, например, холодные конечности или моча < 30 мл/час); остро декомпенсированная ранее существовавшая хроническая сердечная недостаточность; любое использование инотропных или вазопрессоров в течение предшествующих 48 часов; или любое использование механической поддержки кровообращения или устройства экстракорпоральной мембранной оксигенации в течение 14 дней.
3. Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия или констриктивный перикардит
4. Признаки тромба левого желудочка.
5. Предшествующая замена или ремонт аортального клапана или устройство для сужения сердца.
6. Аортальный стеноз
7. Аортальная регургитация (≥ 2+ по 4-балльной шкале по данным трансторакальной эхокардиографии).
8. Патология аорты, такая как аневризма аорты, расслоение, чрезмерная извитость, кальцификация или предшествующая операция на аорте, которые могут представлять неоправданный дополнительный риск при установке устройства pLVAD.
9. Разрыв левого желудочка.
10. Тампонада сердца.
11. Субъекту назначено поэтапное ЧКВ в течение 90 дней после индексной процедуры.
12. У субъекта есть какое-либо заболевание или запланированная операция, требующая прекращения антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии в течение 90 дней после индексной процедуры.
13. Хроническая почечная дисфункция (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²) и пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии с диализом.
14. Известная или подозреваемая коагулопатия или аномальные параметры свертывания (определяемые как количество тромбоцитов ≤ 100 000 или спонтанное МНО ≥ 1,5 или известный уровень фибриногена ≤ 1,5 г/л).
15. Инфекция предполагаемого места процедурного доступа или подозрение на системную активную инфекцию, включая любую лихорадку.
16. Активная инфекция COVID-19.
17. Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев после включения.
18. Участие субъекта в другом испытании исследуемого препарата или устройства (за исключением пострегистрационных регистраций и обсервационных исследований, подлежащих рассмотрению и утверждению Спонсором).
19. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
20. Любое некардиологическое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <24 мес.
21. У субъекта есть другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению Исследователя, ставят под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
22. Субъект принадлежит к уязвимому населению, определяемому как лица с психическими расстройствами, лица в домах престарелых, дети, обедневшие лица, бездомные, кочевники, беженцы и лица, постоянно неспособные дать информированное согласие. К уязвимым группам населения также могут относиться члены группы с иерархической структурой, такие как студенты университетов, персонал подчиненных больниц и лабораторий, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей.