Magenta Elevate™ EFS u pacjentów z wysokim ryzykiem PCI

Kryteria przyjęcia:

1. Niepilna, przezskórna interwencja wieńcowa jest planowana w co najmniej jednym zwężeniu natywnej tętnicy wieńcowej lub pomostowania (de novo lub restenoza).

2. Frakcja wyrzutowa ≤ 50 % i co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

   1. Interwencja na niezabezpieczonej lewej tętnicy wieńcowej
   2. Interwencja na ostatnim drożnym przewodzie wieńcowym
   3. Choroba trójnaczyniowa (w przypadku dominacji lewej tętnicy wieńcowej połączenie uszkodzenia lewej przedniej tętnicy zstępującej (LAD) i uszkodzenia proksymalnej lewej tętnicy okalającej (LCX) kwalifikuje się jako choroba trójnaczyniowa).
3. Zespół kardiologiczny, w skład którego wchodzi kardiochirurg, ustalił, że PCI wysokiego ryzyka jest odpowiednią opcją terapeutyczną.
4. Pacjent podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek pacjenta < 18 lub ≥ 85 lat.
2. Wstrząs kardiogenny (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg z objawami hipoperfuzji narządów końcowych, takimi jak oziębienie kończyn lub wydalanie moczu < 30 ml/godz.); wcześniej istniejąca przewlekła niewydolność serca z ostrą dekompensacją; jakiekolwiek stosowanie leków inotropowych lub wazopresyjnych w ciągu ostatnich 48 godzin; lub jakiekolwiek użycie mechanicznego wspomagania krążenia lub urządzenia do pozaustrojowego natleniania membranowego w ciągu 14 dni.
3. Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna lub zaciskające zapalenie osierdzia
4. Dowody na zakrzep w lewej komorze.
5. Poprzednia wymiana lub naprawa zastawki aortalnej lub urządzenie zwężające serce.
6. Zwężenie zastawki aortalnej
7. Niedomykalność zastawki aortalnej (≥ 2+ w 4-stopniowej skali w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym).
8. Patologia aorty, taka jak tętniak aorty, rozwarstwienie, ekstremalna krętość, zwapnienia lub wcześniejsza operacja aorty, która może stanowić nadmierne dodatkowe ryzyko dla umieszczenia urządzenia pLVAD.
9. Pęknięcie lewej komory.
10. Tamponada serca.
11. Podmiot jest zaplanowany na etapową PCI w ciągu 90 dni od procedury indeksowania
12. Pacjent ma jakiekolwiek schorzenie lub zaplanowaną operację, która będzie wymagać przerwania terapii przeciwpłytkowej i/lub antykoagulacyjnej w ciągu 90 dni od procedury wskaźnikowej.
13. Przewlekła dysfunkcja nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) oraz pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej z dializami.
14. Rozpoznana lub podejrzewana koagulopatia lub nieprawidłowe parametry krzepnięcia (zdefiniowane jako liczba płytek krwi ≤ 100 000 lub spontaniczny INR ≥ 1,5 lub znane stężenie fibrynogenu ≤ 1,5 g/l).
15. Zakażenie proponowanego miejsca dostępu zabiegowego lub podejrzenie czynnej infekcji ogólnoustrojowej, w tym gorączka.
16. Aktywna infekcja COVID-19.
17. Udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
18. Udział uczestnika w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia (z wyjątkiem rejestrów po wprowadzeniu do obrotu i badań obserwacyjnych, które podlegają ocenie i zatwierdzeniu przez Sponsora).
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
20. Każda choroba niezwiązana z sercem, w której oczekiwana długość życia wynosi <24 miesiące
21. Uczestnik ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii Badacza ograniczają zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badawczych.
22. Podmiot należy do wrażliwej populacji zdefiniowanej jako osoby z upośledzeniem umysłowym, osoby przebywające w domach opieki, dzieci, osoby zubożałe, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźcy oraz osoby trwale niezdolne do wyrażenia świadomej zgody. Wrażliwe populacje mogą również obejmować członków grupy o strukturze hierarchicznej, takich jak studenci, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy Sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie.