Magenta Elevate™ EFS en pacientes con PCI de alto riesgo

Criterios de inclusión:

1. La intervención coronaria percutánea no emergente está planificada en al menos una lesión estenótica de una arteria coronaria nativa o injerto de derivación (de novo o reestenosis).

2. Fracción de eyección ≤ 50% y al menos uno de los siguientes:

   1. Intervención de tronco coronario izquierdo desprotegido
   2. Intervención de un último conducto coronario permeable
   3. Enfermedad de tres vasos (en caso de predominio de la arteria coronaria izquierda, la combinación de una lesión de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) y una lesión de la arteria circunfleja izquierda proximal (LCX) califica como enfermedad de tres vasos).
3. Un equipo cardíaco que incluye a un cirujano cardíaco ha determinado que la ICP de alto riesgo es la opción terapéutica adecuada.
4. El sujeto firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Edad del sujeto < 18 o ≥ 85 años.
2. Choque cardiogénico (presión arterial sistólica < 90 mmHg con evidencia de hipoperfusión de órganos diana, como extremidades frías u orina < 30 ml/hora); insuficiencia cardiaca crónica preexistente agudamente descompensada; cualquier uso de inotrópicos o vasopresores en las 48 horas previas; o cualquier uso de soporte circulatorio mecánico o un dispositivo de oxigenación de membrana extracorpórea dentro de los 14 días.
3. Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva
4. Evidencia de trombo ventricular izquierdo.
5. Reemplazo o reparación anterior de la válvula aórtica o un dispositivo de constricción cardíaca.
6. Estenosis aórtica
7. Insuficiencia aórtica (≥ 2+ en una escala de 4 grados por ecocardiografía transtorácica).
8. Patología aórtica, como aneurismas aórticos, disección, tortuosidad extrema, calcificaciones o cirugía aórtica previa, que podría representar un riesgo adicional indebido para la colocación de un dispositivo pLVAD.
9. Rotura del ventrículo izquierdo.
10. Taponamiento cardíaco.
11. El sujeto está programado para una PCI por etapas dentro de los 90 días del procedimiento índice
12. El sujeto tiene alguna afección o cirugía programada que requerirá la interrupción de la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante dentro de los 90 días posteriores al procedimiento índice.
13. Disfunción renal crónica (TFGe <30 ml/min/1,73 m²) y pacientes que requieren terapia de reemplazo renal con diálisis.
14. Coagulopatía conocida o sospechada o parámetros de coagulación anormales (definidos como recuento de plaquetas ≤ 100.000 o INR espontáneo ≥ 1,5 o fibrinógeno conocido ≤ 1,5 g/l).
15. Infección del sitio de acceso propuesto para el procedimiento o sospecha de infección sistémica activa, incluida cualquier fiebre.
16. Infección activa por COVID-19.
17. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
18. Participación del sujeto en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación (a excepción de los registros posteriores a la comercialización y los estudios de observación, sujetos a la revisión y aprobación del Patrocinador).
19. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
20. Cualquier condición no cardiaca con una expectativa de vida <24 meses
21. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, comprometen la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.
22. El sujeto pertenece a una población vulnerable definida como personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, personas sin hogar, nómadas, refugiados y personas permanentemente incapaces de dar su consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas.