Magenta Elevate™ EFS bij PCI-patiënten met een hoog risico

Inclusiecriteria:

1. Niet-emergente, percutane coronaire interventie is gepland bij ten minste één stenotische laesie van een inheemse kransslagader of bypasstransplantaat (de novo of restenose).

2. Ejectiefractie van ≤ 50% en ten minste een van de volgende:

   1. Interventie aan een onbeschermde linker hoofdkransslagader
   2. Interventie op een laatste open coronaire leiding
   3. Drievatenziekte (in het geval van dominantie van de linker kransslagader, kwalificeert de combinatie van een linker anterieure dalende arterie (LAD) laesie en een proximale linker circumflex arterie (LCX) laesie als drievatenziekte).
3. Een hartteam met onder meer een hartchirurg heeft vastgesteld dat PCI met een hoog risico de juiste therapeutische optie is.
4. Proefpersoon ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Leeftijd proefpersoon < 18 of ≥ 85 jaar.
2. Cardiogene shock (systolische bloeddruk < 90 mmHg met tekenen van hypoperfusie van eindorganen, zoals koele ledematen of urine < 30 ml/uur); acuut gedecompenseerde reeds bestaand chronisch hartfalen; elk gebruik van inotrope middelen of vasopressoren in de afgelopen 48 uur; of enig gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of een extracorporaal membraanoxygenatieapparaat binnen 14 dagen.
3. Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis
4. Bewijs van linkerventrikeltrombus.
5. Eerdere aortaklepvervanging of -reparatie of een hartvernauwend apparaat.
6. Aortastenose
7. Aortaregurgitatie (≥ 2+ op een schaal van 4 graden volgens transthoracale echocardiografie).
8. Aorta-pathologie, zoals aorta-aneurysma's, dissectie, extreme kronkeligheid, verkalkingen of eerdere aorta-operaties, die een onnodig extra risico kunnen vormen voor de plaatsing van een pLVAD-apparaat.
9. Linkerventrikelruptuur.
10. Harttamponnade.
11. Onderwerp is gepland voor een gefaseerde PCI binnen 90 dagen na de indexprocedure
12. Proefpersoon heeft een aandoening of geplande operatie waarvoor stopzetting van de plaatjesaggregatieremmers en/of antistollingsbehandeling binnen 90 dagen na de indexprocedure nodig is.
13. Chronische nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) en patiënten die nierfunctievervangende therapie met dialyse nodig hebben.
14. Bekende of vermoede coagulopathie of abnormale stollingsparameters (gedefinieerd als aantal bloedplaatjes ≤ 100.000 of spontane INR ≥ 1,5 of bekend fibrinogeen ≤ 1,5 g/l).
15. Infectie van de voorgestelde procedurele toegangsplaats of vermoedelijke systemische actieve infectie, inclusief koorts.
16. Actieve COVID-19-infectie.
17. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden na inschrijving.
18. Deelname van een proefpersoon aan een ander experimenteel medicijn- of apparaatonderzoek (met uitzondering van registraties na het in de handel brengen en observationele studies, onder voorbehoud van beoordeling en goedkeuring door de Sponsor).
19. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
20. Elke niet-cardiale aandoening met een levensverwachting <24 maanden
21. Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengen.
22. Betrokkene behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep die wordt gedefinieerd als personen met een verstandelijke handicap, personen in verpleeghuizen, kinderen, verarmde personen, daklozen, nomaden, vluchtelingen en degenen die permanent niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden zijn van een groep met een hiërarchische structuur, zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die worden vastgehouden.