Magenta Elevate™ EFS hos højrisiko PCI-patienter

Inklusionskriterier:

1. Ikke-emergent, perkutan koronar intervention er planlagt i mindst én stenotisk læsion af en naturlig koronararterie eller bypass-transplantat (de novo eller restenose).

2. Udstødningsfraktion på ≤ 50 % og mindst én af følgende:

   1. Intervention på en ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre
   2. Intervention på en sidste patenteret koronarkanal
   3. Tre-kar sygdom (i tilfælde af venstre koronararteriedominans kvalificerer kombinationen af ​​en venstre anterior descendens arterie (LAD) læsion og en proksimal venstre circumflex arterie (LCX) læsion som tre-kar sygdom).
3. Et hjerteteam, der omfatter en hjertekirurg, har fastslået, at højrisiko-PCI er den passende terapeutiske mulighed.
4. Emnet underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonens alder < 18 eller ≥ 85 år.
2. Kardiogent shock (systolisk blodtryk < 90 mmHg med tegn på slutorganhyperfusion, såsom kølige ekstremiteter eller urin < 30 ml/time); akut dekompenseret allerede eksisterende kronisk hjertesvigt; enhver brug af inotropisk eller vasopressor inden for de foregående 48 timer; eller enhver brug af mekanisk kredsløbsstøtte eller en ekstrakorporal membraniltningsanordning inden for 14 dage.
3. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv pericarditis
4. Bevis på venstre ventrikulær trombe.
5. Tidligere udskiftning eller reparation af aortaklap eller en hjertekonstriktiv enhed.
6. Aortastenose
7. Aorta regurgitation (≥ 2+ på en 4-gradsskala ved transthoracic ekkokardiografi).
8. Aortapatologi, såsom aortaaneurismer, dissektion, ekstrem tortuositet, forkalkninger eller tidligere aortakirurgi, der kan udgøre unødig yderligere risiko for placeringen af ​​en pLVAD-enhed.
9. Venstre ventrikel ruptur.
10. Hjertetamponade.
11. Emnet er planlagt til en trinvis PCI inden for 90 dage efter indeksproceduren
12. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller planlagt operation, der vil kræve afbrydelse af blodpladehæmmende og/eller antikoagulantbehandling inden for 90 dage efter indeksproceduren.
13. Kronisk nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) og patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi med dialyse.
14. Kendte eller mistænkte koagulopati eller unormale koagulationsparametre (defineret som trombocyttal ≤ 100.000 eller spontan INR ≥ 1,5 eller kendt fibrinogen ≤ 1,5 g/L).
15. Infektion af det foreslåede proceduremæssige adgangssted eller formodet systemisk aktiv infektion, inklusive feber.
16. Aktiv COVID-19 infektion.
17. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder efter tilmelding.
18. Emnets deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr (med undtagelse af post-market registre og observationsundersøgelser, underlagt sponsorgennemgang og godkendelse).
19. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
20. Enhver ikke-kardiel tilstand med en forventet levetid <24 måneder
21. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter efterforskerens opfattelse kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer.
22. Forsøgspersonen tilhører en sårbar befolkning defineret som personer med psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der permanent er ude af stand til at give informeret samtykke. Sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer tilbageholdt.