Magenta Elevate™ EFS hos PCI-pasienter med høy risiko

Inklusjonskriterier:

1. Ikke-emergent, perkutan koronar intervensjon er planlagt i minst én stenotisk lesjon av en naturlig koronararterie eller bypasstransplantat (de novo eller restenose).

2. Utkastingsfraksjon på ≤ 50 % og minst ett av følgende:

   1. Intervensjon på en ubeskyttet venstre hovedkransarterie
   2. Intervensjon på en siste patentert koronarkanal
   3. Tre-karsykdom (i tilfelle venstre koronararteriedominans kvalifiserer kombinasjonen av en venstre fremre nedadgående arterie (LAD) lesjon og en proksimal venstre sirkumfleksarterie (LCX) lesjon som tre-karsykdom).
3. Et hjerteteam som inkluderer en hjertekirurg har bestemt at høyrisiko PCI er det riktige terapeutiske alternativet.
4. Emnet signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonens alder < 18 eller ≥ 85 år.
2. Kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk < 90 mmHg med tegn på endeorganhyperfusjon, slik som kjølige ekstremiteter eller urin < 30 ml/time); akutt dekompensert pre-eksisterende kronisk hjertesvikt; bruk av inotropisk eller vasopressor i løpet av de siste 48 timene; eller bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte eller en ekstrakorporal membranoksygeneringsanordning innen 14 dager.
3. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt
4. Bevis på venstre ventrikkel trombe.
5. Tidligere utskifting eller reparasjon av aortaklaffen eller en hjertekonstriktiv enhet.
6. Aortastenose
7. Aorta regurgitasjon (≥ 2+ på en 4-grads skala ved transthoracic ekkokardiografi).
8. Aortapatologi, som aortaaneurismer, disseksjon, ekstrem kronglete, forkalkninger eller tidligere aortakirurgi, som kan utgjøre unødig ekstra risiko for plassering av en pLVAD-enhet.
9. Venstre ventrikkelruptur.
10. Hjertetamponade.
11. Emnet er planlagt for en trinnvis PCI innen 90 dager etter indeksprosedyren
12. Pasienten har en tilstand eller planlagt kirurgi som vil kreve seponering av antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling innen 90 dager etter indeksprosedyren.
13. Kronisk nyresvikt (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) og pasienter som trenger nyreerstatningsterapi med dialyse.
14. Kjent eller mistenkt koagulopati eller unormale koagulasjonsparametere (definert som antall blodplater ≤ 100 000 eller spontan INR ≥ 1,5 eller kjent fibrinogen ≤ 1,5 g/L).
15. Infeksjon av det foreslåtte prosedyretilgangsstedet eller mistenkt systemisk aktiv infeksjon, inkludert feber.
16. Aktiv COVID-19-infeksjon.
17. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder etter registrering.
18. Deltakelse i en annen utprøving av legemidler eller enheter (med unntak av registre etter markedsføring og observasjonsstudier, underlagt sponsorgjennomgang og godkjenning).
19. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
20. Enhver ikke-hjertetilstand med forventet levealder <24 måneder
21. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter etterforskerens oppfatning, kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer.
22. Subjektet tilhører en sårbar befolkning definert som personer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige, hjemløse, nomader, flyktninger og de som varig ikke er i stand til å gi informert samtykke. Sårbare populasjoner kan også inkludere medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i internering.