고위험 PCI 환자의 Magenta Elevate™ EFS
2024년 9월 24일 업데이트: Magenta Medical Ltd.
비응급 고위험 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 Magenta Elevate™ 경피적 좌심실 보조 장치(pLVAD) 시스템의 조기 타당성 연구(EFS)
Elevate™ EFS 연구는 비응급 고위험 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 Magenta Elevate™ 경피적 좌심실 보조 장치(pLVAD) 시스템의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Elevate™ EFS는 최대 15명의 피험자를 등록하는 전향적, 단일군, 중재적 다기관 연구로 계획되어 있습니다.
Magenta Elevate™ 펌프는 좌심실에서 상행 대동맥으로 혈액을 능동적으로 수송하여 좌심실의 부하를 내리도록 설계된 카테터 장착형 자체 확장 회수형 펌프입니다.
Magenta Elevate™는 중증 관상동맥 질환이 있는 혈역학적으로 안정된 환자에서 선택적으로 또는 긴급하게 수행되는 고위험 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 사용하도록 표시된 임시(≤ 6시간) 심실 지지 장치입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비응급, 경피적 관상동맥 중재술은 천연 관상동맥 또는 우회로 이식편(신생 또는 재협착)의 적어도 하나의 협착 병변에서 계획됩니다.
≤ 50%의 방출률 및 다음 중 하나 이상:
- 보호되지 않은 좌주관상동맥에 대한 개입
- 마지막 특허 관상 동맥 도관에 대한 개입
- 3혈관 질환(왼쪽 관상동맥 우세의 경우, 좌전하행동맥(LAD) 병변과 근위부 좌회선 동맥(LCX) 병변의 조합은 3혈관 질환으로 인정됨).
- 심장 전문의를 포함하는 심장 팀은 고위험 PCI가 적절한 치료 옵션이라고 결정했습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자 연령 < 18 또는 ≥ 85세.
- 심인성 쇼크(수축기 혈압 < 90mmHg, 말단 기관 저관류의 증거, 예를 들어 냉사지 또는 소변 < 30mL/시간); 급성 비대상화된 기존의 만성 심부전; 지난 48시간 동안 근수축 또는 승압제 사용; 또는 14일 이내에 기계적 순환 지원 또는 체외 막 산소화 장치의 사용.
- 비대성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 수축성 심낭염
- 좌심실 혈전의 증거.
- 이전 대동맥 판막 교체 또는 수리 또는 심장 수축 장치.
- 대동맥 협착증
- 대동맥 역류(경흉부 심초음파에 의한 4등급 척도에서 ≥ 2+).
- pLVAD 장치 배치에 과도한 추가 위험을 초래할 수 있는 대동맥류, 박리, 심한 비틀림, 석회화 또는 이전 대동맥 수술과 같은 대동맥 병리.
- 좌심실 파열.
- 심장 압전.
- 피험자는 인덱스 절차로부터 90일 이내에 단계적 PCI를 받을 예정입니다.
- 피험자는 지수 시술 후 90일 이내에 항혈소판제 및/또는 항응고제 요법을 중단해야 하는 상태 또는 예정된 수술이 있습니다.
- 만성 신기능 장애(eGFR <30 mL/min/1.73 m²) 및 투석과 함께 신대체 요법이 필요한 환자.
- 알려진 또는 의심되는 응고병증 또는 비정상적인 응고 매개변수(혈소판 수 ≤ 100,000 또는 자발적 INR ≥ 1.5 또는 알려진 피브리노겐 ≤ 1.5g/L로 정의됨).
- 열을 포함하여 제안된 절차적 접근 부위의 감염 또는 의심되는 전신 활동성 감염.
- 활성 COVID-19 감염.
- 등록 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
- 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 피험자 참여(후원자 검토 및 승인을 받는 시판 후 등록 및 관찰 연구 제외).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 기대 수명이 24개월 미만인 모든 비심장 질환
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자가 서면 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
- 피험자는 정신 장애가 있는 개인, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 영구적으로 제공할 수 없는 사람으로 정의된 취약한 인구에 속합니다. 취약 인구에는 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원사의 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람과 같은 계층적 구조를 가진 그룹의 구성원도 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HR-PCI 환자
비응급 고위험 경피 관상동맥 중재술을 받는 환자
|
Magenta Elevate™는 중증 관상동맥 질환이 있는 혈역학적으로 안정된 환자에서 선택적으로 또는 긴급하게 수행되는 고위험 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 사용하도록 표시된 임시(≤ 6시간) 심실 지지 장치입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MDRAE(주요 의료기기 관련 이상반응) 발생률
기간: 기기 배송부터 기기 제거까지(최대 6시간)
|
Elevate™ 관련 심각한 부작용 비율
|
기기 배송부터 기기 제거까지(최대 6시간)
|
|
심한 저혈압 없이 성공적인 혈역학 지원 시작 및 유지 비율
기간: 기기 배송부터 기기 제거까지(최대 6시간)
|
심각한 저혈압 없이 Elevate™ 혈류역학 지원을 성공적으로 시작하고 유지한 비율
|
기기 배송부터 기기 제거까지(최대 6시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Elevate™ 기술 성공률
기간: 기기 배송부터 기기 제거까지(최대 6시간)
|
장치 오작동 없이 펌프 작동 및 성공적인 펌프 회수를 포함한 전체 Elevate™ Pump 배송 절차의 비율
|
기기 배송부터 기기 제거까지(최대 6시간)
|
|
Elevate™ 시술 성공률
기간: 기기 배송부터 기기 제거까지(최대 6시간)
|
심각한 저혈압 없이 Elevate™ 기술 성공률
|
기기 배송부터 기기 제거까지(최대 6시간)
|
|
MDRAE(주요 의료기기 관련 이상반응) 발생률
기간: 장치 제거에서 퇴원까지(최대 30일 평가)
|
Elevate™ 관련 심각한 부작용 비율
|
장치 제거에서 퇴원까지(최대 30일 평가)
|
|
MDRAE(주요 의료기기 관련 이상반응) 발생률
기간: 퇴원부터 장치 제거 후 30일까지
|
Elevate™ 관련 심각한 부작용 비율
|
퇴원부터 장치 제거 후 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zohar Bronshtine, Magenta Medical Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DRD00417
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고위험 경피 관상동맥 중재술에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
Elevate™ 시스템에 대한 임상 시험
-
Magenta Medical Ltd.모병
-
Magenta Medical Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Calyxo, Inc.완전한
-
Medical College of Wisconsin종료됨
-
Farapulse, Inc.완전한