Magenta Elevate™ EFS em pacientes com ICP de alto risco

Critério de inclusão:

1. A intervenção coronária percutânea não emergencial é planejada em pelo menos uma lesão estenótica de uma artéria coronária nativa ou enxerto de bypass (de novo ou reestenose).

2. Fração de ejeção ≤ 50% e pelo menos um dos seguintes:

   1. Intervenção em tronco de coronária esquerda desprotegido
   2. Intervenção em um último conduto coronário patente
   3. Doença triarterial (no caso de dominância da artéria coronária esquerda, a combinação de lesão da artéria descendente anterior esquerda (DAE) e lesão da artéria circunflexa esquerda proximal (LCX) qualifica-se como doença triarterial).
3. Uma equipe do coração que inclui um cirurgião cardíaco determinou que a ICP de alto risco é a opção terapêutica apropriada.
4. Indivíduo assinou consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Idade do sujeito < 18 ou ≥ 85 anos.
2. Choque cardiogênico (pressão arterial sistólica < 90 mmHg com evidência de hipoperfusão de órgãos-alvo, como extremidades frias ou urina < 30 mL/hora); insuficiência cardíaca crônica pré-existente agudamente descompensada; qualquer uso de inotrópico ou vasopressor nas últimas 48 horas; ou qualquer uso de suporte circulatório mecânico ou dispositivo de oxigenação por membrana extracorpórea em 14 dias.
3. Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva ou pericardite constritiva
4. Evidência de trombo ventricular esquerdo.
5. Substituição ou reparo anterior da válvula aórtica ou um dispositivo constritor do coração.
6. Estenose aortica
7. Regurgitação aórtica (≥ 2+ em uma escala de 4 graus por ecocardiografia transtorácica).
8. Patologia aórtica, como aneurismas aórticos, dissecção, tortuosidade extrema, calcificações ou cirurgia aórtica prévia, que podem representar risco adicional indevido para a colocação de um dispositivo pLVAD.
9. Ruptura do ventrículo esquerdo.
10. Tamponamento cardíaco.
11. O assunto está agendado para uma PCI em estágios dentro de 90 dias do procedimento de indexação
12. O sujeito tem qualquer condição ou cirurgia programada que exigirá a descontinuação da terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante dentro de 90 dias do procedimento índice.
13. Disfunção renal crônica (eGFR <30 mL/min/1,73 m²) e pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva com diálise.
14. Coagulopatia conhecida ou suspeita ou parâmetros de coagulação anormais (definidos como contagem de plaquetas ≤ 100.000 ou INR espontâneo ≥ 1,5 ou fibrinogênio conhecido ≤ 1,5 g/L).
15. Infecção do local de acesso do procedimento proposto ou suspeita de infecção sistêmica ativa, incluindo qualquer febre.
16. Infecção ativa por COVID-19.
17. AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses após a inscrição.
18. Participação do sujeito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo (com exceção de registros pós-comercialização e estudos observacionais, sujeitos à revisão e aprovação do Patrocinador).
19. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
20. Qualquer condição não cardíaca com expectativa de vida <24 meses
21. O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, comprometem a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo.
22. O sujeito pertence a uma população vulnerável definida como indivíduos com deficiência mental, pessoas em asilos, crianças, pessoas empobrecidas, sem-teto, nômades, refugiados e pessoas permanentemente incapazes de fornecer consentimento informado. Populações vulneráveis ​​também podem incluir membros de um grupo com uma estrutura hierárquica, como estudantes universitários, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção.