Magenta Elevate™ EFS in pazienti PCI ad alto rischio

Criterio di inclusione:

1. È previsto un intervento coronarico percutaneo non emergente in almeno una lesione stenotica di un'arteria coronarica nativa o di un bypass (de novo o restenosi).

2. Frazione di eiezione ≤ 50% e almeno uno dei seguenti:

   1. Intervento su un'arteria coronaria principale sinistra non protetta
   2. Intervento su un ultimo condotto coronarico pervio
   3. Malattia dei tre vasi (in caso di predominanza dell'arteria coronaria sinistra, la combinazione di una lesione dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e di una lesione prossimale dell'arteria circonflessa sinistra (LCX) si qualifica come malattia dei tre vasi).
3. Un'équipe cardiaca che include un cardiochirurgo ha stabilito che il PCI ad alto rischio è l'opzione terapeutica appropriata.
4. Il soggetto ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Età del soggetto < 18 o ≥ 85 anni.
2. Shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg con evidenza di ipoperfusione d'organo, come estremità fredde o urina < 30 mL/ora); insufficienza cardiaca cronica preesistente acutamente scompensata; qualsiasi uso di inotropi o vasopressori nelle 48 ore precedenti; o qualsiasi utilizzo di supporto circolatorio meccanico o di un dispositivo di ossigenazione extracorporea a membrana entro 14 giorni.
3. Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva o pericardite costrittiva
4. Evidenza di trombo ventricolare sinistro.
5. Precedente sostituzione o riparazione della valvola aortica o dispositivo di costrizione cardiaca.
6. Stenosi aortica
7. Rigurgito aortico (≥ 2+ su una scala di grado 4 mediante ecocardiografia transtoracica).
8. Patologia aortica, come aneurismi aortici, dissezione, tortuosità estrema, calcificazioni o precedenti interventi chirurgici aortici, che potrebbero comportare un rischio aggiuntivo eccessivo per il posizionamento di un dispositivo pLVAD.
9. Rottura del ventricolo sinistro.
10. Tamponamento cardiaco.
11. Il soggetto è programmato per un PCI programmato entro 90 giorni dalla procedura di indicizzazione
12. - Il soggetto ha qualsiasi condizione o intervento chirurgico programmato che richiederà l'interruzione della terapia antipiastrinica e/o anticoagulante entro 90 giorni dalla procedura indice.
13. Disfunzione renale cronica (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) e pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva con dialisi.
14. Coagulopatia nota o sospetta o parametri della coagulazione anomali (definiti come conta piastrinica ≤ 100.000 o INR spontaneo ≥ 1,5 o fibrinogeno noto ≤ 1,5 g/L).
15. Infezione del sito di accesso procedurale proposto o sospetta infezione sistemica attiva, inclusa qualsiasi febbre.
16. Infezione attiva da COVID-19.
17. Ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi dall'arruolamento.
18. Partecipazione del soggetto a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi (ad eccezione dei registri post-market e degli studi osservazionali, soggetti a revisione e approvazione da parte dello Sponsor).
19. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
20. Qualsiasi condizione non cardiaca con un'aspettativa di vita <24 mesi
21. - Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, compromettono la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio.
22. Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile definita come persone con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone indigenti, senzatetto, nomadi, rifugiati e persone permanentemente incapaci di fornire il consenso informato. Le popolazioni vulnerabili possono anche includere membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti del Promotore, membri delle forze armate e persone detenute.