Magenta Elevate™ EFS hos PCI-patienter med hög risk

Inklusionskriterier:

1. Icke-emergent, perkutan kranskärlsintervention planeras i minst en stenotisk lesion i en naturlig kransartär eller bypasstransplantat (de novo eller restenos).

2. Utstötningsfraktion på ≤ 50 % och minst ett av följande:

   1. Intervention på en oskyddad vänster huvudkransartär
   2. Intervention på en sista patenterad kranskärlskanal
   3. Trekärlssjukdom (vid vänster kransartärdominans kvalificeras kombinationen av en vänster anterior descendensartär (LAD) lesion och en proximal vänster cirkumflexartär (LCX) lesion som trekärlssjukdom).
3. Ett hjärtteam som inkluderar en hjärtkirurg har bestämt att högrisk-PCI är det lämpliga terapeutiska alternativet.
4. Ämnet undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Försökets ålder < 18 eller ≥ 85 år.
2. Kardiogen chock (systoliskt blodtryck < 90 mmHg med tecken på hypoperfusion i slutorganet, såsom svala extremiteter eller urin < 30 ml/timme); akut dekompenserad redan existerande kronisk hjärtsvikt; all användning av inotropa eller vasopressorer under de föregående 48 timmarna; eller någon användning av mekaniskt cirkulationsstöd eller en extrakorporeal membransyresättningsanordning inom 14 dagar.
3. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit
4. Bevis på vänsterkammartrombus.
5. Tidigare byte eller reparation av aortaklaff eller en hjärtkonstriktiv enhet.
6. Aortastenos
7. Aortauppstötningar (≥ 2+ på en 4-gradig skala med transthorax ekokardiografi).
8. Aortapatologi, såsom aortaaneurysm, dissektion, extrem tortuositet, förkalkningar eller tidigare aortakirurgi, som kan utgöra onödig ytterligare risk för placeringen av en pLVAD-enhet.
9. Vänster kammarruptur.
10. Hjärt tamponad.
11. Försökspersonen är schemalagd för en stegvis PCI inom 90 dagar efter indexproceduren
12. Försökspersonen har något tillstånd eller planerad operation som kräver att behandlingen med trombocytaggregationshämmare och/eller antikoagulantia avbryts inom 90 dagar efter indexproceduren.
13. Kronisk njurdysfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) och patienter som behöver njurersättningsterapi med dialys.
14. Känd eller misstänkt koagulopati eller onormala koagulationsparametrar (definierad som trombocytantal ≤ 100 000 eller spontan INR ≥ 1,5 eller känt fibrinogen ≤ 1,5 g/L).
15. Infektion av den föreslagna procedurtillträdesplatsen eller misstänkt systemisk aktiv infektion, inklusive feber.
16. Aktiv covid-19-infektion.
17. Stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader efter inskrivningen.
18. Försökspersonens deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning (med undantag för register efter marknadsintroduktion och observationsstudier, med förbehåll för sponsorgranskning och godkännande).
19. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
20. Alla icke-kardiella tillstånd med en förväntad livslängd <24 månader
21. Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens åsikt, äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer.
22. Subjektet tillhör en utsatt befolkning definierad som individer med psykisk funktionsnedsättning, personer på äldreboenden, barn, fattiga personer, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som varaktigt är oförmögna att ge informerat samtycke. Utsatta populationer kan också inkludera medlemmar av en grupp med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos sponsorn, medlemmar av de väpnade styrkorna och personer som hålls i förvar.