透明细胞肾细胞癌中靶向 PET 示踪剂的小分子碳酸酐酶 IX
2023年2月6日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
小分子碳酸酐酶 IX 靶向 PET 示踪剂在透明细胞肾细胞癌中的试验性临床评价
该试点临床试验的目的是了解 CAIX 靶向 PET 的潜在应用。 透明细胞肾细胞癌患者的示踪剂。 它旨在回答的主要问题是：
- PET示踪剂的生物分布
- PET 示踪剂是否可以识别 RCC 病变 参与者将接受 68Ga-NY104 PET/CT 扫描，图像将由核医学专家进行审查。
研究概览
详细说明
将对三名因医疗原因使用 68Ga-NY104 的患者进行 PET/CT 成像。
患者接受了 68Ga-NY104 的静脉注射。
图像将在注射后 0.5 小时、1 小时和 2 小时获得。
如有必要，还将进行比较 18F-FDG PET/CT 扫描。
该研究将在飞行时间 PET/CT 扫描仪上进行。
正常器官和病变的 SUVmax 和 SUVmean，以及肿瘤与背景的比率，将使用感兴趣区域技术进行定量评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊或疑似转移性 ccRCC
- 年龄 ≥ 18 岁
- 提供参与试验的书面知情同意书
- 研究者认为愿意并能够遵守规定的研究程序。
排除标准：
- 在 68Ga-NY104 PET/CT 前 1 周内接受 VEGF TKI 治疗的患者。 已知 TKI 会影响 ccRCC 患者的 girentuximab 结合。 如果患者正在接受 VEGF TKI 治疗，如舒尼替尼、索拉非尼、卡博替尼、帕唑帕尼或乐伐替尼，则需要在 68Ga-NY104 PET/CT 前清洗一周。
- 怀孕或哺乳。
- 严重的幽闭恐惧症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PET扫描
患者将接受静脉注射 68Ga-NY104
|
患者在接受 68Ga-NY104 静脉注射后将接受 PET/CT 扫描
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-NY104 在正常器官中的生物分布
大体时间：从研究完成到完成后 2 小时
|
使用感兴趣区域技术通过 SUVmax 和 SUVmean 在正常器官中测量摄取
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从研究完成到完成后 2 小时
|
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68Ga-NY104 的肿瘤摄取
大体时间：从研究完成到完成后 2 小时
|
通过 SUVmax 和 SUVmean 在疑似肿瘤病变中测量摄取
|
从研究完成到完成后 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月25日
初级完成 (实际的)
2022年3月4日
研究完成 (实际的)
2022年3月4日
研究注册日期
首次提交
2023年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月6日
首次发布 (实际的)
2023年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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