Een koolzuuranhydrase IX met een klein molecuul gericht op PET Tracer in niercelcarcinoom met heldere cellen
6 februari 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Pilot klinische evaluatie van een koolzuuranhydrase IX met een klein molecuul gericht op PET Tracer in niercelcarcinoom met heldere cellen
Het doel van deze pilot klinische proef is om de mogelijke toepassing van een op CAIX gerichte PET te bekijken. tracer bij patiënten met heldercellig niercelcarcinoom. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- De biodistributie van de PET-tracer
- Of RCC-laesies kunnen worden geïdentificeerd door de PET-tracer Deelnemers ondergaan een 68Ga-NY104 PET/CT-scan en de beelden worden beoordeeld door specialisten in de nucleaire geneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PET/CT-beeldvorming van drie patiënten die om medische redenen 68Ga-NY104 gebruiken, zal worden uitgevoerd.
Patiënten kregen een intraveneuze injectie van 68Ga-NY104.
Afbeeldingen worden verkregen op 0,5 uur, 1 uur en 2 uur na injectie.
Indien nodig wordt ook een vergelijkende 18F-FDG PET/CT-scan uitgevoerd.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op een time-of-flight PET/CT-scanner.
SUVmax en SUVmean van normale organen en laesies, evenals tumor-tot-achtergrondratio's, zullen kwantitatief worden beoordeeld met behulp van een 'regio-of-interest'-techniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde of vermoede metastatische ccRCC
- Leeftijd ≥ 18 j
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Naar het oordeel van de onderzoeker bereid en in staat om te voldoen aan de vereiste onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met VEGF TKI-behandeling < 1 week vóór 68Ga-NY104 PET/CT. Het is bekend dat TKI de binding van girentuximab beïnvloedt bij patiënten met ccRCC. Als patiënten een VEGF TKI-behandeling ondergingen, zoals sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib of lenvatinib, is een wash-out van één week vóór 68Ga-NY104 PET/CT vereist.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Ernstige claustrofobie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET-scan
Patiënten krijgen een intraveneuze injectie met 68Ga-NY104
|
Patiënten ondergaan PET/CT-scans nadat ze een intraveneuze injectie met 68Ga-NY104 hebben gekregen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biodistributie van 68Ga-NY104 in normale organen
Tijdsspanne: Van afronding studie tot 2 uur na afronding
|
Opname gemeten door SUVmax en SUVmean in normale organen met behulp van een 'regio-of-interest'-techniek
|
Van afronding studie tot 2 uur na afronding
|
|
Tumoropname van 68Ga-NY104
Tijdsspanne: Van afronding studie tot 2 uur na afronding
|
Opname gemeten door SUVmax en SUVmean bij vermoedelijke tumorlaesies
|
Van afronding studie tot 2 uur na afronding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYPILOT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Afbeeldingen en kwantitatieve metingen zijn op verzoek beschikbaar
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .