Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкомолекулярная карбоангидраза IX, нацеленная на ПЭТ-трассер при светлоклеточной почечно-клеточной карциноме

6 февраля 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Пилотная клиническая оценка низкомолекулярной карбоангидразы IX, нацеленной на ПЭТ-трассер, при светлоклеточной почечно-клеточной карциноме

Цель этого пилотного клинического испытания — увидеть потенциальное применение таргетной ПЭТ CAIX. индикатор у пациентов со светлоклеточной почечно-клеточной карциномой. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Биораспределение ПЭТ-трассера
  • Могут ли очаги ПКР быть идентифицированы с помощью индикатора ПЭТ? Участники пройдут сканирование ПЭТ/КТ с 68Ga-NY104, а изображения будут рассмотрены специалистами по ядерной медицине.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведена ПЭТ/КТ-визуализация трех пациентов с использованием 68Ga-NY104 по медицинским показаниям. Пациентам внутривенно вводили 68Ga-NY104. Изображения будут получены через 0,5 ч, 1 ч и 2 ч после инъекции. При необходимости также будет проведено сравнительное сканирование ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ. Исследование будет проводиться на времяпролетном ПЭТ/КТ-сканере. SUVmax и SUVmean нормальных органов и поражений, а также отношение опухоли к фону будут количественно оцениваться с использованием метода области интереса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный или подозреваемый метастатический скПКР
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Письменное информированное согласие на участие в исследовании
  4. По мнению исследователя, желает и может соблюдать необходимые процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие лечение VEGF TKI менее чем за 1 неделю до ПЭТ/КТ 68Ga-NY104. Известно, что ИТК влияет на связывание гирентуксимаба у пациентов с скПКР. Если пациенты получали лечение ИТК VEGF, например, сунитинибом, сорафенибом, кабозантинибом, пазопанибом или ленватинибом, перед ПЭТ/КТ с 68Ga-NY104 требуется отмывание за одну неделю.
  2. Беременность или кормление грудью.
  3. Сильная клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ сканирование
Пациенты получат внутривенную инъекцию 68Ga-NY104.
Лекарство: 68Ga-NY104
Пациенты будут проходить ПЭТ/КТ после внутривенной инъекции 68Ga-NY104.
Другие имена:
  • нет другого названия вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биораспределение 68Ga-NY104 в нормальных органах
Временное ограничение: От завершения исследования до 2 часов после завершения
Поглощение измеряется с помощью SUVmax и SUVmean в нормальных органах с использованием метода области интереса.
От завершения исследования до 2 часов после завершения
Поглощение опухолью 68Ga-NY104
Временное ограничение: От завершения исследования до 2 часов после завершения
Поглощение измеряется с помощью SUVmax и SUVmean при подозрении на опухолевые поражения.
От завершения исследования до 2 часов после завершения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYPILOT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Изображения и количественные показатели будут доступны по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться