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Ein niedermolekularer Carboanhydrase IX-Targeting-PET-Tracer bei klarzelligem Nierenzellkarzinom

6. Februar 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Klinische Pilotbewertung eines niedermolekularen Carboanhydrase IX-Targeting-PET-Tracers bei klarzelligem Nierenzellkarzinom

Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, die potenzielle Anwendung einer CAIX-gerichteten PET zu sehen. Tracer bei Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Die Bioverteilung des PET-Tracers
  • Ob RCC-Läsionen durch den PET-Tracer identifiziert werden können Die Teilnehmer werden einem 68Ga-NY104-PET/CT-Scan unterzogen, und die Bilder werden von Nuklearmedizinern überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PET/CT-Bildgebung von drei Patienten, bei denen 68Ga-NY104 aus medizinischen Gründen verwendet wird, wird durchgeführt. Die Patienten erhielten eine intravenöse Injektion von 68Ga-NY104. Bilder werden 0,5 h, 1 h und 2 h nach der Injektion erhalten. Bei Bedarf wird auch ein vergleichender 18F-FDG-PET/CT-Scan durchgeführt. Die Studie wird auf einem Time-of-Flight-PET/CT-Scanner durchgeführt. SUVmax und SUVmean normaler Organe und Läsionen sowie Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisse werden quantitativ unter Verwendung einer Region-of-Interest-Technik bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigtes oder vermutetes metastasiertes ccRCC
  2. Alter ≥ 18 J
  3. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  4. Nach Ansicht des Prüfarztes willens und in der Lage, die erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter VEGF-TKI-Behandlung < 1 Woche vor 68Ga-NY104 PET/CT. Es ist bekannt, dass TKI die Bindung von Girentuximab bei Patienten mit ccRCC beeinflusst. Wenn Patienten eine VEGF-TKI-Behandlung wie Sunitinib, Sorafenib, Cabozantinib, Pazopanib oder Lenvatinib erhielten, ist eine Auswaschung von einer Woche vor der 68Ga-NY104-PET/CT erforderlich.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Schwere Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET-Scan
Die Patienten erhalten eine intravenöse Injektion von 68Ga-NY104
Arzneimittel: 68Ga-NY104
Die Patienten werden PET/CT-Scans unterzogen, nachdem sie eine intravenöse Injektion von 68Ga-NY104 erhalten haben
Andere Namen:
  • kein anderer Interventionsname

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung von 68Ga-NY104 in normalen Organen
Zeitfenster: Vom Abschluss der Studie bis 2 Stunden nach Abschluss
Aufnahme gemessen durch SUVmax und SUVmean in normalen Organen unter Verwendung einer Region-of-Interest-Technik
Vom Abschluss der Studie bis 2 Stunden nach Abschluss
Tumoraufnahme von 68Ga-NY104
Zeitfenster: Vom Abschluss der Studie bis 2 Stunden nach Abschluss
Aufnahme gemessen durch SUVmax und SUVmean in vermuteten Tumorläsionen
Vom Abschluss der Studie bis 2 Stunden nach Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYPILOT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bilder und Mengenangaben sind auf Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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