Una anhidrasa carbónica IX de molécula pequeña dirigida al trazador PET en el carcinoma de células renales de células claras
6 de febrero de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Evaluación clínica piloto de una anhidrasa carbónica IX de molécula pequeña dirigida a un trazador PET en el carcinoma de células renales de células claras
El objetivo de este ensayo clínico piloto es ver la aplicación potencial de un PET dirigido por CAIX. trazador en pacientes con carcinoma de células renales de células claras. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- La biodistribución del trazador PET
- Si las lesiones de CCR pueden identificarse mediante el trazador PET Los participantes se someterán a una exploración PET/CT 68Ga-NY104 y las imágenes serán revisadas por especialistas en medicina nuclear.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán imágenes PET/CT de tres pacientes usando 68Ga-NY104 por razones médicas.
Los pacientes recibieron una inyección intravenosa de 68Ga-NY104.
Las imágenes se obtendrán a las 0,5 h, 1 h y 2 h después de la inyección.
También se realizará una exploración PET/TC comparativa con 18F-FDG si es necesario.
El estudio se llevará a cabo en un escáner PET/CT de tiempo de vuelo.
El SUVmáx y el SUVmedio de órganos y lesiones normales, así como las proporciones de tumor a fondo, se evaluarán cuantitativamente mediante una técnica de región de interés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ccRCC metastásico confirmado o sospechado
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito proporcionado para la participación en el ensayo
- En opinión del investigador, dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos requeridos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento con VEGF TKI < 1 semana antes de PET/TC con 68Ga-NY104. Se sabe que TKI afecta la unión de girentuximab en pacientes con ccRCC. Si los pacientes estaban en tratamiento con VEGF TKI, como sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib o lenvatinib, se requiere un lavado de una semana antes de la PET/TC con 68Ga-NY104.
- Embarazo o lactancia.
- Claustrofobia severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Escaneo de mascotas
Los pacientes recibirán una inyección intravenosa de 68Ga-NY104
|
Los pacientes se someterán a exploraciones PET/CT después de recibir una inyección intravenosa de 68Ga-NY104
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biodistribución de 68Ga-NY104 en órganos normales
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 2 horas después de la finalización
|
Captación medida por SUVmax y SUVmean en órganos normales usando una técnica de región de interés
|
Desde la finalización del estudio hasta 2 horas después de la finalización
|
|
Captación tumoral de 68Ga-NY104
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 2 horas después de la finalización
|
Captación medida por SUVmáx y SUVmedio en lesiones sospechosas de tumor
|
Desde la finalización del estudio hasta 2 horas después de la finalización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYPILOT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Imágenes y medidas cuantitativas estarán disponibles bajo petición.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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