Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malomolekulární karboanhydráza IX zacílený na PET indikátor u karcinomu ledvin z jasných buněk

6. února 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Pilotní klinické hodnocení malomolekulárního karboanhydrázy IX cíleného PET indikátoru u karcinomu ledviny z jasných buněk

Cílem této pilotní klinické studie je vidět potenciální aplikaci PET cíleného na CAIX. indikátoru u pacientů se světlobuněčným renálním karcinomem. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Biodistribuce PET indikátoru
  • Zda mohou být léze RCC identifikovány PET indikátorem Účastníci podstoupí 68Ga-NY104 PET/CT sken a snímky budou přezkoumány specialisty na nukleární medicínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedeno PET/CT zobrazení tří pacientů s použitím 68Ga-NY104 ze zdravotních důvodů. Pacienti dostali intravenózní injekci 68Ga-NY104. Snímky budou získány 0,5 h, 1 h a 2 h po injekci. V případě potřeby bude také provedeno srovnávací 18F-FDG PET/CT vyšetření. Studie bude provedena na time-of-flight PET/CT skeneru. SUVmax a SUV průměr normálních orgánů a lézí, stejně jako poměry nádoru k pozadí, budou kvantitativně hodnoceny pomocí techniky oblasti zájmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzený nebo suspektní metastatický ccRCC
  2. Věk ≥ 18 let
  3. S účastí na hodnocení byl poskytnut písemný informovaný souhlas
  4. Podle názoru zkoušejícího ochotný a schopný dodržovat požadované postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti na léčbě VEGF TKI < 1 týden před 68Ga-NY104 PET/CT. Je známo, že TKI ovlivňuje vazbu girentuximabu u pacientů s ccRCC. Pokud byli pacienti na léčbě VEGF TKI, jako je sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib nebo lenvatinib, je před 68Ga-NY104 PET/CT vyžadován jeden týden výplachu.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. Těžká klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET skenování
Pacienti dostanou intravenózní injekci 68Ga-NY104
Lék: 68Ga-NY104
Pacienti podstoupí PET/CT vyšetření po podání intravenózní injekce 68Ga-NY104
Ostatní jména:
  • žádný jiný název zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce 68Ga-NY104 v normálních orgánech
Časové okno: Od ukončení studie do 2 hodin po dokončení
Příjem měřený pomocí SUVmax a SUV průměr v normálních orgánech za použití techniky oblasti zájmu
Od ukončení studie do 2 hodin po dokončení
Nádorový příjem 68Ga-NY104
Časové okno: Od ukončení studie do 2 hodin po dokončení
Příjem měřený pomocí SUVmax a SUV průměr u suspektních nádorových lézí
Od ukončení studie do 2 hodin po dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYPILOT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Obrázky a kvantitativní měření budou k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Klinické studie na 68Ga-NY104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit