Une petite molécule d'anhydrase carbonique IX ciblant le traceur PET dans le carcinome rénal à cellules claires
6 février 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Évaluation clinique pilote d'une petite molécule d'anhydrase carbonique IX ciblant le traceur TEP dans le carcinome rénal à cellules claires
L'objectif de cet essai clinique pilote est de voir l'application potentielle d'une TEP ciblée CAIX. traceur chez les patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La biodistribution du traceur PET
- Si les lésions RCC peuvent être identifiées par le traceur TEP Les participants subiront un scanner TEP/CT 68Ga-NY104 et les images seront examinées par des spécialistes en médecine nucléaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie PET/CT de trois patients utilisant 68Ga-NY104 pour des raisons médicales sera réalisée.
Les patients ont reçu une injection intraveineuse de 68Ga-NY104.
Les images seront obtenues à 0,5 h, 1 h et 2 h après l'injection.
Une TEP/TDM comparative au 18F-FDG sera également réalisée si nécessaire.
L'étude sera réalisée sur un scanner TEP/TDM à temps de vol.
Le SUVmax et le SUVmean des organes normaux et des lésions, ainsi que les rapports tumeur-fond, seront évalués quantitativement à l'aide d'une technique de région d'intérêt.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CCRCC métastatique confirmé ou suspecté
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit fourni pour la participation à l'essai
- De l'avis de l'investigateur, désireux et capable de se conformer aux procédures d'étude requises.
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement VEGF TKI < 1 semaine avant 68Ga-NY104 PET/CT. Le TKI est connu pour affecter la liaison du girentuximab chez les patients atteints de ccRCC. Si les patients étaient sous traitement par VEGF TKI, comme le sunitinib, le sorafenib, le cabozantinib, le pazopanib ou le lenvatinib, un lavage d'une semaine avant la TEP/TDM au 68Ga-NY104 est nécessaire.
- Grossesse ou allaitement.
- Claustrophobie sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TEP-scan
Les patients recevront une injection intraveineuse de 68Ga-NY104
|
Les patients subiront une TEP/TDM après avoir reçu une injection intraveineuse de 68Ga-NY104
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodistribution du 68Ga-NY104 dans les organes normaux
Délai: De la fin de l'étude à 2 heures après la fin
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Absorption mesurée par SUVmax et SUVmean dans des organes normaux à l'aide d'une technique de région d'intérêt
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De la fin de l'étude à 2 heures après la fin
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Absorption tumorale de 68Ga-NY104
Délai: De la fin de l'étude à 2 heures après la fin
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Fixation mesurée par SUVmax et SUVmean dans les lésions tumorales suspectées
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De la fin de l'étude à 2 heures après la fin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Première publication (Réel)
15 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NYPILOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des images et des mesures quantitatives seront disponibles sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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