Uma molécula pequena de anidrase carbônica IX direcionada ao PET Tracer em carcinoma de células renais de células claras
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Avaliação clínica piloto de uma molécula pequena de anidrase carbônica IX direcionada ao PET Tracer em carcinoma de células renais de células claras
O objetivo deste ensaio clínico piloto é ver a aplicação potencial de um PET direcionado CAIX. traçador em pacientes com carcinoma de células renais de células claras. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- A biodistribuição do marcador PET
- Se as lesões RCC podem ser identificadas pelo PET tracer Os participantes serão submetidos a 68Ga-NY104 PET/CT e as imagens serão revisadas por especialistas em medicina nuclear.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão realizadas imagens de PET/CT de três pacientes usando 68Ga-NY104 por motivos médicos.
Os pacientes receberam uma injeção intravenosa de 68Ga-NY104.
As imagens serão obtidas em 0,5 h, 1 h e 2 h após a injeção.
Uma varredura 18F-FDG PET/CT comparativa também será realizada, se necessário.
O estudo será realizado em um scanner PET/CT time-of-flight.
O SUVmax e o SUVmean de órgãos e lesões normais, bem como as razões tumor-background, serão avaliados quantitativamente usando uma técnica de região de interesse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ccRCC metastático confirmado ou suspeito
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito fornecido para participação no estudo
- Na opinião do investigador, disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo exigidos.
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento com VEGF TKI < 1 semana antes de 68Ga-NY104 PET/CT. TKI é conhecido por afetar a ligação do girentuximabe em pacientes com ccRCC. Se os pacientes estavam em tratamento com VEGF TKI, como sunitinibe, sorafenibe, cabozantinibe, pazopanibe ou lenvatinibe, é necessário um washout de uma semana antes de 68Ga-NY104 PET/CT.
- Gravidez ou amamentação.
- Claustrofobia severa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PET scan
Os pacientes receberão uma injeção intravenosa de 68Ga-NY104
|
Os pacientes serão submetidos a PET/CT após receberem uma injeção intravenosa de 68Ga-NY104
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodistribuição de 68Ga-NY104 em órgãos normais
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 2 horas após a conclusão
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Captação medida por SUVmax e SUVmean em órgãos normais usando uma técnica de região de interesse
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Desde a conclusão do estudo até 2 horas após a conclusão
|
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Captação tumoral de 68Ga-NY104
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 2 horas após a conclusão
|
Captação medida por SUVmax e SUVmean em lesões tumorais suspeitas
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Desde a conclusão do estudo até 2 horas após a conclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYPILOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Imagens e medidas quantitativas estarão disponíveis mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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