Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et lite molekylært karbonsyreanhydrase IX rettet mot PET-sporstoff i klarcellet nyrecellekarsinom

6. februar 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Pilot klinisk evaluering av et lite molekyl karbonsyreanhydrase IX rettet mot PET-sporstoff i klarcellet nyrecellekarsinom

Målet med denne kliniske pilotstudien er å se den potensielle anvendelsen av en CAIX-målrettet PET. sporstoff hos pasienter med klarcellet nyrecellekarsinom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Biodistribusjonen av PET-sporstoffet
  • Hvorvidt RCC-lesjoner kan identifiseres av PET-sporeren Deltakerne vil gjennomgå 68Ga-NY104 PET/CT-skanning og bilder vil bli vurdert av nukleærmedisinske spesialister.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PET/CT-avbildning av tre pasienter som bruker 68Ga-NY104 av medisinske årsaker vil bli utført. Pasientene fikk en intravenøs injeksjon av 68Ga-NY104. Bilder vil bli tatt 0,5 timer, 1 time og 2 timer etter injeksjon. En sammenlignende 18F-FDG PET/CT-skanning vil også bli utført om nødvendig. Studien vil bli utført på en time-of-flight PET/CT-skanner. SUVmax og SUV-gjennomsnitt av normale organer og lesjoner, samt tumor-til-bakgrunn-forhold, vil bli kvantitativt vurdert ved bruk av en område-av-interesse-teknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet eller mistenkt metastatisk ccRCC
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Det ble gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken
  4. Etter etterforskerens oppfatning, villig og i stand til å overholde nødvendige studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter på VEGF TKI-behandling < 1 uke før 68Ga-NY104 PET/CT. TKI er kjent for å påvirke girentuximab-binding hos pasienter med ccRCC. Hvis pasienter var på VEGF TKI-behandling, slik som sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib eller lenvatinib, er en utvasking på en uke før 68Ga-NY104 PET/CT nødvendig.
  2. Graviditet eller amming.
  3. Alvorlig klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET-skanning
Pasientene vil få en intravenøs injeksjon av 68Ga-NY104
Legemiddel: 68Ga-NY104
Pasienter vil gjennomgå PET/CT-skanninger etter å ha fått en intravenøs injeksjon av 68Ga-NY104
Andre navn:
  • ikke noe annet intervensjonsnavn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biofordeling av 68Ga-NY104 i normale organer
Tidsramme: Fra studieavslutning til 2 timer etter fullført
Opptak målt ved SUVmax og SUV-gjennomsnitt i normale organer ved bruk av en område-av-interesseteknikk
Fra studieavslutning til 2 timer etter fullført
Tumoropptak av 68Ga-NY104
Tidsramme: Fra studieavslutning til 2 timer etter fullført
Opptak målt ved SUVmax og SUVmean ved mistenkte tumorlesjoner
Fra studieavslutning til 2 timer etter fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYPILOT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bilder og kvantitative mål vil være tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere