ICP-248在成熟B细胞恶性肿瘤患者中的研究
2025年9月2日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
评估 ICP-248 在成熟 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的 I 期研究
这是一项 I 期研究，旨在评估 ICP-248 在成熟 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。
本研究由两部分组成：第 1 部分剂量探索期和第 2 部分剂量扩展期
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
191
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuhua Yi
- 电话号码：15900265415
- 邮箱：yishuhua@ihcams.ac.cn
学习地点
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233099
- 招聘中
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
接触：
- Yanli Yang
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
接触：
- Jian Ge
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
接触：
- Hongmei Jing
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
接触：
- Li Wang
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 招聘中
- Fujian Medical University Union Hospital
-
接触：
- Shaoyuan Wang
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
接触：
- Bing Xu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510062
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Zhiming Li
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
-
接触：
- Keshu Zhou
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触：
- Zhongxing Jiang
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430014
- 招聘中
- The Central Hospital of Wuhan
-
接触：
- Hongxiang Wang
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Guohui Cui
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
-
接触：
- Yajun Li
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital
-
接触：
- Huayuan Zhu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
接触：
- Fei Li
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 招聘中
- Jiangxi Cancer Hospital
-
接触：
- Wuping Li
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116027
- 招聘中
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
接触：
- Xiuhua Sun
-
Shenyang、Liaoning、中国、110022
- 招聘中
- Shenyang Hospital Of China Medical University
-
接触：
- Wei Yang
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 招聘中
- Shandong Cancer Hospital
-
接触：
- Zengjun Li
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
接触：
- Jianqing Mi
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
-
接触：
- Liqun Zou
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 招聘中
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Shuhua Yi
- 电话号码：15900265415
- 邮箱：yishuhua@ihcams.ac.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
接触：
- Jie Jin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤80 岁。
- 根据 2016 年世界卫生组织 (WHO) 淋巴造血肿瘤分类标准或符合国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (iwCLL) 标准的下列经组织病理学和/或流式细胞术证实的疾病之一：经组织病理学和/或流式细胞术证实CLL/SLL；经病理证实的 MCL；经病理证实的 B-NHL，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、滤泡性淋巴瘤 (FL)、边缘区淋巴瘤 (MZL) 和淋巴浆细胞性淋巴瘤 (LPL)。
- 复发性疾病或难治性疾病
- 对于患有 B-NHL 的受试者：患者必须患有可测量的疾病，东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分≤ 2 且预期寿命≥ 6 个月。
- 足够的血液学功能。
- 凝血功能基本正常的患者。
- 具有足够肝、肾、肺和心脏功能的患者。
- 淋巴细胞绝对计数≥ 50 x 109/L 且任何淋巴结长径≥ 5 cm 的 CLL/SLL 患者或任何淋巴结长径≥ 10 cm 的 CLL/SLL 或 B-NHL 患者将入组在与发起人的 MM 权衡利弊后进行研究。
- 有生育能力的女性患者必须在首次给药前 7 天内的血液妊娠试验呈阴性；有生育能力的患者（男性和女性）必须同意与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障方法或禁欲），从签署 ICF 到最后一次给药后 90 天。
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能按照研究的规定完成研究。
- 试验前，受试者应详细了解试验的性质、意义、可能获益、不便之处和潜在风险，以及研究程序，并自愿签署书面知情同意书（ICF）。
- 患有 CLL/SLL 的受试者必须有研究者判断的治疗指征。
排除标准：
- 进入研究前 2 年内既往恶性肿瘤（研究中的疾病除外）已知
- 淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统
- 研究者认为会导致研究产品给药危险或混淆安全性或有效性结果解释的潜在医疗条件。
- 既往自体干细胞移植（除非移植后 ≥ 3 个月）；或先前的嵌合细胞疗法（除非细胞输注后 ≥ 3 个月）。
- 在研究产品的第一剂之前用 BCL-2 抑制剂治疗。
- 同种异体干细胞移植史。
- 在研究药物首次给药前 28 天内接受过抗癌治疗
- 从最后一次服用强效 CYP3A 或 CYP2C8 抑制剂或诱导剂（化学药剂、中药和膳食补充剂）到首次服用研究药物之间的间隔少于 5 个半衰期，或计划同时使用药物，在参与研究期间具有强 CYP3A 或 CYP2C8 抑制或诱导作用的膳食补充剂或食物（例如葡萄柚或葡萄柚汁）。
- 在研究产品首次给药前 28 天内接受过主要器官手术（不包括穿刺活检）或重大创伤的患者，或在试验期间需要择期手术的患者。
- 在研究产品首次给药前 28 天内接受过减毒活疫苗的患者（为预防重大公共卫生事件而接种的疫苗除外）。
- 存在活动性感染，目前需要静脉全身抗感染治疗。
- 活动性乙型或丙型肝炎病毒感染患者。
- 免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
- 重大心血管疾病史
- 既往或同时患有中枢神经系统疾病的患者 既往或目前有严重间质性肺病的证据。
- ≥ 2 级毒性由于入组时先前的抗癌治疗（脱发、ANC、血红蛋白和 PLT 除外）。 对于 ANC、血红蛋白和 PLT，请遵循纳入标准。
- 严重出血性疾病病史
- 已知酒精或药物依赖。
- 存在精神障碍或依从性差。
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 无法吞咽药片或患有严重影响胃肠功能的疾病。
- 对 ICP-248 片剂的活性物质或赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量升级队列-R/R CLL/SLL和R/R MCL
ICP-248分为6剂组，每个剂量组逐渐给予
|
符合条件的患者将按照方案口服 ICP-248，每天一次，每 28 天为一个治疗周期（食物影响调查阶段除外），直至疾病进展 (PD)、不可耐受的毒性、撤回同意、失访-up、开始其他抗癌治疗、死亡或研究结束，以先发生者为准。
合格的患者将按照治疗组中指定的口服ICP-248。
|
|
实验性的：剂量扩张队列A/B/C/D/E/F（R/R CLL/SLL/SLL，r/R MCl r/R B-NHL）
参与者将每天收到ICP-248，并从1天周期的每周提高时间表。
|
符合条件的患者将按照方案口服 ICP-248，每天一次，每 28 天为一个治疗周期（食物影响调查阶段除外），直至疾病进展 (PD)、不可耐受的毒性、撤回同意、失访-up、开始其他抗癌治疗、死亡或研究结束，以先发生者为准。
合格的患者将按照治疗组中指定的口服ICP-248。
|
|
实验性的：剂量扩张队列G（R/R MCL）
参与者每天将接受ICP-248的阶段，并将每天接受150 mg的Olelabrutinib，直到进行性疾病（PD），无法忍受的毒性，撤回同意，随访的损失，其他抗癌治疗，死亡，死亡，死亡，死亡或研究结束，首先发生。
|
符合条件的患者将按照治疗组中指定的ICP-248和Orelabrutinib接受ICP-248和Orelabrutinib。
|
|
实验性的：剂量扩张队列H（R/R MZL）
参与者将每天收到ICP-248，每周增加一次升级时间表，每天从1天周期开始每天150 mg，直到进行性疾病（PD），无法忍受的毒性，撤回同意，随访的损失，其他抗癌者治疗，死亡，死亡，死亡，死亡或研究结束。
|
符合条件的患者将按照治疗组中指定的ICP-248和Orelabrutinib接受ICP-248和Orelabrutinib。
|
|
实验性的：剂量扩张队列I（R/R CLL/SLL）
参与者将每天收到ICP-248，每周第1天的每周增加时间表，并在从C1到C6的每个周期的第1天或进行375 mg/m2 rituximab，或直到进行性疾病（PD），无法忍受的毒性，同意性，戒断，损失，损失以跟进，开始，其他抗癌者治疗的损失或最终研究，以下是该研究，或者最初的研究。
|
符合条件的患者将根据治疗组中指定的ICP-248和利妥昔单抗接受ICP-248和利妥昔单抗。
|
|
实验性的：剂量扩张队列J（R/R CLL/SLL）
参与者将从第1天周期每天接受150毫克的Orelabrutinib，并将每天接受ICP-248，每天从第3周期第1天开始升级时间表，直到进行性疾病（PD），无法忍受的毒性，撤销同意，丧失随访，对其他反癌治疗，死亡，死亡，死亡，研究的启动，首先发生。
|
符合条件的患者将按照治疗组中指定的ICP-248和Orelabrutinib接受ICP-248和Orelabrutinib。
|
|
实验性的：剂量扩张队列K（MCL）
参与者将从第1天的第1天每天收到150 mg的Orelabrutinib，而利妥昔单抗375毫克每平方米的仪表仪在每个周期的第1天静脉内注入C1-6和C7D1的每两个周期的第1天，以及ICP-248的每两个周期中的第1天，以及每天的每周一次，每周一次，每周一次，每周一次。
该治疗将持续至最多24个周期，或直到进行性疾病（PD），无法忍受的毒性，戒断同意，随访损失，其他抗癌治疗的启动，死亡或研究结束，以先发生为准。
|
符合条件的患者将接受治疗组中指定的ICP-248和Orelabrutinib和利妥昔单抗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据NCI-CTCAE V5.0或iwCLL2018评价标准调查不良事件（AE）的发生率、性质和严重程度。
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
最大耐受剂量和建议的2期剂量
大体时间：5年
|
评估ICP-248单一疗法或与Orelabrutinib在选定的B细胞恶性肿瘤中的安全性和耐受性，并确定ICP-248的最大耐受剂量（MTD）和建议的2阶段剂量（RP2D）
|
5年
|
|
为了评估ICP-248单一疗法或联合疗法的研究人员评估的总体反应率（ORR），在建议的II期剂量（RP2D）下。
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK) 曲线 - 曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：5年
|
评估单次施用 ICP-248 后的 AUC0-t 和 ICP-248 的稳态。
|
5年
|
|
药代动力学 (PK) 曲线 - 最大浓度 (Cmax)
大体时间：5年
|
评估单次施用 ICP-248 后的 Cmax 和 ICP-248 的稳态。
|
5年
|
|
药代动力学 (PK) 曲线 - 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：5年
|
评估单次施用 ICP-248 后的 Tmax 和 ICP-248 的稳态。
|
5年
|
|
药代动力学 (PK) 概况 - 表观清除率 (CL/F)
大体时间：5年
|
评估单次施用 ICP-248 后的 CL/F 和 ICP-248 的稳态。
|
5年
|
|
初步疗效——完全缓解率（CRR）
大体时间：5年
|
通过研究者评估的完全缓解率 (CRR) 来评估 ICP-248 单一疗法在评估的疾病类型中的初步疗效。
|
5年
|
|
初步疗效——无进展生存期（PFS）
大体时间：5年
|
通过研究者评估的无进展生存期 (PFS) 来评估 ICP-248 单一疗法在评估的疾病类型中的初步疗效。
|
5年
|
|
初步疗效 - 反应持续时间 (DOR)
大体时间：5年
|
通过研究者评估的反应持续时间 (DOR) 来评估 ICP-248 单一疗法在评估的疾病类型中的初步疗效。
|
5年
|
|
初步疗效——总生存期（OS）
大体时间：5年
|
通过研究者评估的总生存期 (OS) 来评估 ICP-248 单一疗法在评估的疾病类型中的初步疗效。
|
5年
|
|
ICP-248在不同喂养条件下的AUC
大体时间：5年
|
评估 ICP-248 在不同喂养条件下的 AUC。
|
5年
|
|
ICP-248在不同喂养条件下的最大浓度（Cmax）
大体时间：5年
|
评估 ICP-248 在不同进食条件下的 Cmax。
|
5年
|
|
不同喂养条件下 ICP-248 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：5年
|
评估 ICP-248 在不同喂养条件下的 Tmax。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月9日
初级完成 (估计的)
2025年8月30日
研究完成 (估计的)
2026年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月13日
首次发布 (实际的)
2023年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.