El estudio de ICP-248 en pacientes con neoplasias malignas de células B maduras
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de ICP-248 en pacientes con neoplasias malignas de células B maduras
Este es un estudio de Fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de ICP-248 en pacientes con tumores malignos de células B maduras.
Este estudio consta de dos partes: el período de búsqueda de dosis de la Parte 1 y el período de expansión de la dosis de la Parte 2
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
191
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuhua Yi
- Número de teléfono: 15900265415
- Correo electrónico: yishuhua@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233099
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Contacto:
- Yanli Yang
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contacto:
- Jian Ge
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-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Hongmei Jing
-
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Li Wang
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contacto:
- Shaoyuan Wang
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contacto:
- Bing Xu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510062
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Zhiming Li
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Keshu Zhou
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Zhongxing Jiang
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
- Reclutamiento
- The Central Hospital of Wuhan
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Contacto:
- Hongxiang Wang
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Guohui Cui
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
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Contacto:
- Yajun Li
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
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Contacto:
- Huayuan Zhu
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Fei Li
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Reclutamiento
- Jiangxi Cancer Hospital
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Contacto:
- Wuping Li
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-
Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116027
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Contacto:
- Xiuhua Sun
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
- Reclutamiento
- Shenyang Hospital Of China Medical University
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Contacto:
- Wei Yang
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
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Contacto:
- Zengjun Li
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Contacto:
- Jianqing Mi
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-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- Liqun Zou
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Shuhua Yi
- Número de teléfono: 15900265415
- Correo electrónico: yishuhua@ihcams.ac.cn
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Contacto:
- Jie Jin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 80 años.
- Una de las siguientes enfermedades confirmadas por histopatología y/o citometría de flujo de acuerdo con los criterios de clasificación de neoplasias linfohematopoyéticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 o que cumplen los criterios del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (iwCLL): Confirmada por histopatología y/o citometría de flujo CLL/SLL; MCL confirmado patológicamente; B-NHL confirmado patológicamente, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), el linfoma folicular (FL), el linfoma de la zona marginal (MZL) y el linfoma linfoplasmocitario (LPL).
- Enfermedad recidivante o enfermedad refractaria
- Para sujetos con B-NHL: Los pacientes deben tener una enfermedad mediblePacientes con una puntuación de estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2 y una esperanza de vida de ≥ 6 meses.
- Función hematológica adecuada.
- Pacientes con función de coagulación básicamente normal.
- Pacientes con funciones hepáticas, renales, pulmonares y cardíacas adecuadas.
- Los pacientes con CLL/SLL con un recuento absoluto de linfocitos ≥ 50 x 109/L y cualquier ganglio linfático ≥ 5 cm en el diámetro largo o los pacientes con LLC/SLL o B-NHL con cualquier ganglio linfático ≥ 10 cm en el diámetro largo se inscribirán en el estudio después de sopesar los riesgos y beneficios con el MM del patrocinador.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación; los pacientes en edad fértil (hombres y mujeres) deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable (método hormonal o de barrera o abstinencia) con sus parejas desde la firma del ICF hasta 90 días después de la última dosis.
- Los sujetos pueden comunicarse bien con el investigador y completar el estudio como se especifica en el estudio.
- Antes del ensayo, los sujetos deberán comprender la naturaleza, el significado, los posibles beneficios, los inconvenientes y los riesgos potenciales, así como los procedimientos de estudio del ensayo en detalle y firmarán voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) por escrito.
- Los sujetos con CLL/SLL deben tener una indicación para el tratamiento según lo juzgue el investigador.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna previa (distinta de la enfermedad en estudio) dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio Conocido
- Compromiso del sistema nervioso central por linfoma/leucemia
- Condiciones médicas subyacentes que, en opinión del investigador, harán peligrosa la administración del producto en investigación u oscurecerán la interpretación de los resultados de seguridad o eficacia.
- Trasplante autólogo previo de células madre (a menos que ≥ 3 meses después del trasplante); o terapia celular quimérica previa (a menos que ≥ 3 meses después de la infusión de células).
- Tratamiento con un inhibidor de BCL-2 antes de la primera dosis del producto en investigación.
- Una historia de alotrasplante de células madre.
- Terapia contra el cáncer dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación
- Un intervalo de menos de 5 vidas medias desde la última dosis de un inhibidor o inductor potente de CYP3A o CYP2C8 (agente químico, medicina tradicional china y suplemento dietético) hasta la primera dosis del producto en investigación, o un plan para usar medicamentos simultáneamente, suplementos dietéticos o alimentos (por ejemplo, toronja o jugo de toronja) con un fuerte efecto inhibidor o inductor de CYP3A o CYP2C8 durante la participación en el estudio.
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor de órganos (excluida la biopsia por aspiración) o un trauma significativo dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación, o que requieran cirugía electiva durante el ensayo.
- Pacientes que hayan recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación (excepto para la vacunación para prevenir un evento importante de salud pública).
- Presencia de infección activa que actualmente requiere terapia antiinfecciosa sistémica intravenosa.
- Pacientes con infección activa por el virus de la hepatitis B o C.
- Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida una prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa.
- Pacientes con trastornos del sistema nervioso central previos o concomitantes Historia o evidencia actual de enfermedad pulmonar intersticial grave.
- Toxicidad de grado ≥ 2 debido a una terapia anticancerígena previa en el momento de la inscripción (excepto alopecia, ANC, hemoglobina y PLT). Para ANC, hemoglobina y PLT, siga los criterios de inclusión.
- Antecedentes de trastorno hemorrágico grave
- Dependencia conocida de alcohol o drogas.
- Presencia de trastornos mentales o mal cumplimiento.
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
- Incapacidad para tragar tabletas o enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal.
- Hipersensibilidad al principio activo o excipientes de las tabletas ICP-248.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de escala de dosis - R/R CLL/SLL y R/R MCL
ICP-248 se dividió en 6 grupos de dosis, y cada grupo de dosis se administró progresivamente
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Los pacientes elegibles recibirán ICP-248 por vía oral según el protocolo, una vez al día por cada 28 días como un ciclo de tratamiento (excepto la fase de investigación del efecto de los alimentos), hasta que la enfermedad progresiva (PD), toxicidad intolerable, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento inicio, inicio de otra terapia contra el cáncer, muerte o finalización del estudio, lo que ocurra primero.
Los pacientes elegibles recibirán ICP-248 por vía oral como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: Cohorte de expansión de dosis A/B/C/D/E/F (R/R CLL/SLL 、 R/R MCL 、 R/R B-NHL)
Los participantes recibirán ICP-248 diariamente con un horario de aumento semanal del ciclo 1 día 1.
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Los pacientes elegibles recibirán ICP-248 por vía oral según el protocolo, una vez al día por cada 28 días como un ciclo de tratamiento (excepto la fase de investigación del efecto de los alimentos), hasta que la enfermedad progresiva (PD), toxicidad intolerable, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento inicio, inicio de otra terapia contra el cáncer, muerte o finalización del estudio, lo que ocurra primero.
Los pacientes elegibles recibirán ICP-248 por vía oral como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: Cohorte de expansión de dosis G (R/R MCL)
Los participantes recibirán ICP-248 diariamente con una fase de aumento, y recibirán orelabrutinib 150 mg diariamente, hasta que la enfermedad progresiva (EP), la toxicidad intolerable, la retirada del consentimiento, la pérdida para el seguimiento, el inicio de otra terapia anticancerígena, la muerte o el final del estudio, el que ocurra primero.
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Los pacientes elegibles recibirán ICP-248 y orelabrutinib como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: Cohorte de expansión de dosis H (R/R MZL)
Los participantes recibirán ICP-248 diariamente con un horario de aumento semanal y orelabrutinib 150 mg diariamente desde el ciclo 1 día 1, hasta la enfermedad progresiva (EP), toxicidad intolerable, retirada del consentimiento, pérdida para el seguimiento, el inicio de otras terapia contra el cáncer, la muerte o el final del estudio, lo que ocurra primero.
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Los pacientes elegibles recibirán ICP-248 y orelabrutinib como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: Cohorte de expansión de dosis I (R/R CLL/SLL)
Los participantes recibirán ICP-248 diariamente con un horario de aumento semanal del ciclo 1 día 1, y recibirán 375 mg/m2 rituximab en el día 1 de cada ciclo de C1 a C6, o hasta la enfermedad progresiva (PD), toxicidad intolerable, retirada de consentimiento, pérdida de seguimiento, inicio de otra terapia contra el cáncer, muerte o fin de estudio, ocurren primero.
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Los pacientes elegibles recibirán ICP-248 y rituximab como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: Cohorte de expansión de dosis J (R/R CLL/SLL)
Los participantes recibirán orelabrutinib 150 mg diarios del ciclo 1 día 1, y recibirán ICP-248 diariamente con un horario diario de aumento del ciclo 3 Día 1, hasta que la enfermedad progresiva (EP), la toxicidad intolerable, la abstinencia de consentimiento, la pérdida de seguimiento, el inicio de otras terapia anti-cáncer, la muerte o el final del estudio ocurre primero.
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Los pacientes elegibles recibirán ICP-248 y orelabrutinib como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: Cohorte de expansión de dosis K (MCL)
Los participantes recibirán orelabrutinib 150 mg diarios del ciclo 1 día 1, y el rituximab 375 mg por metro cuadrado se infundió por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo desde C1-6 y en el día 1 de cada dos ciclos desde C7D1 en adelante, e ICP-248 diariamente con un horario semanal de enriquecimiento del ciclo 3 del ciclo 1.
El tratamiento continuará hasta un máximo de 24 ciclos, o hasta la enfermedad progresiva (EP), toxicidad intolerable, retirada del consentimiento, pérdida de seguimiento, inicio de otra terapia anticancerígena, muerte o final de estudio, lo que ocurra primero.
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Los pacientes elegibles recibirán ICP-248 y orelabrutinib y rituximab como se especifica en el brazo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar la incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (EA) según los criterios de evaluación NCI-CTCAE V5.0 o iwCLL2018.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Dosis máxima tolerada y dosis de fase 2 recomendada
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia o combinación ICP-248 con orelabrutinib en las neoplasias malignas de células B seleccionadas y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de ICP-248
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5 años
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Para evaluar la tasa de respuesta general evaluada por el investigador (ORR) de la monoterapia ICP-248 o la terapia de combinación en la dosis de fase II recomendada (RP2D).
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético (FC) - Área bajo la curva (AUC0-t)
Periodo de tiempo: 5 años
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Para evaluar el AUC0-t después de la administración única de ICP-248 y el estado estacionario de ICP-248.
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5 años
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Perfil farmacocinético (PK) - Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la Cmax tras la administración única de ICP-248 y estado estacionario de ICP-248.
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5 años
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Perfil farmacocinético (PK) - Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar el Tmax después de la administración única de ICP-248 y el estado estacionario de ICP-248.
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5 años
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Perfil farmacocinético (PK) - Aclaramiento aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 5 años
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Para evaluar el CL/F después de la administración única de ICP-248 y el estado estacionario de ICP-248.
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5 años
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Eficacia preliminar - Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la eficacia preliminar de la monoterapia con ICP-248 en los tipos de enfermedad evaluados según lo medido por la tasa de respuesta completa (CRR) evaluada por el investigador.
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5 años
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Eficacia preliminar - Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la eficacia preliminar de la monoterapia con ICP-248 en los tipos de enfermedad evaluados según lo medido por la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador.
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5 años
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Eficacia preliminar - Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la eficacia preliminar de la monoterapia con ICP-248 en los tipos de enfermedad evaluados según lo medido por la duración de la respuesta evaluada por el investigador (DOR).
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5 años
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Eficacia preliminar - Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la eficacia preliminar de la monoterapia con ICP-248 en los tipos de enfermedad evaluados según lo medido por la supervivencia general (SG) evaluada por el investigador.
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5 años
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AUC de ICP-248 bajo diferentes condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar el AUC de ICP-248 bajo diferentes condiciones de alimentación.
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5 años
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Concentración máxima (Cmax) de ICP-248 en diferentes condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la Cmax de ICP-248 bajo diferentes condiciones de alimentación.
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5 años
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de ICP-248 en diferentes condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar la Tmax de ICP-248 bajo diferentes condiciones de alimentación.
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-01201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .