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成熟B細胞悪性腫瘍患者におけるICP-248の研究

2024年4月6日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

成熟B細胞悪性腫瘍患者におけるICP-248の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を評価する第I相試験

これは、成熟B細胞悪性腫瘍患者におけるICP-248の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を評価する第I相試験です。 この研究は 2 つの部分で構成されています: 第 1 部の用量設定期間と第 2 部の用量拡大期間

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233099
        • 募集
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
          • Yanli Yang
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Jian Ge
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
          • Hongmei Jing
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • Li Wang
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
          • Shaoyuan Wang
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
          • Bing Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510062
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Zhiming Li
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Zhongxing Jiang
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • 募集
        • The Central Hospital of Wuhan
        • コンタクト：
          • Hongxiang Wang
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Guohui Cui
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yajun Li
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
          • Huayuan Zhu
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Fei Li
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116027
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang、Liaoning、中国、110022
        • 募集
        • Shenyang Hospital Of China Medical University
        • コンタクト：
          • Wei Yang
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Zengjun Li
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • まだ募集していません
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • コンタクト：
          • Jianqing Mi
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
          • Liqun Zou
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Jie Jin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 80 歳以下。
  2. -2016年世界保健機関（WHO）のリンパ造血性新生物の分類基準に従って、または慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ（iwCLL）基準を満たす、組織病理学的および/またはフローサイトメトリーで確認された疾患の1つ：組織病理学的および/またはフローサイトメトリーで確認されたCLL/SLL;病理学的に確認された MCL;びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、濾胞性リンパ腫（FL）、辺縁帯リンパ腫（MZL）、およびリンパ形質細胞性リンパ腫（LPL）を含む、病理学的に確認されたB-NHL。
  3. 再発疾患または難治性疾患
  4. B-NHLの被験者の場合：患者は測定可能な疾患を持っている必要があります東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）スコアが2以下で、平均余命が6か月以上の患者。
  5. 十分な血液機能。
  6. 基本的に凝固機能が正常な患者。
  7. 十分な肝機能、腎機能、肺機能、心機能を有する患者。
  8. -リンパ球の絶対数が50 x 109 / L以上で、長径が5cm以上のリンパ節を有するCLL / SLL患者、または長径が10cm以上のリンパ節を有するCLL / SLLまたはB-NHL患者が登録されますスポンサーのMMでリスクとベネフィットを比較検討した後の研究。
  9. 出産の可能性のある女性患者は、治験薬の初回投与前7日以内に血液妊娠検査で陰性でなければなりません。出産の可能性のある患者（男性および女性）は、パートナーとの信頼できる避妊法（ホルモンまたはバリア法または禁欲）を使用することに同意してから、最終投与から90日後にICFに署名する必要があります.
  10. 被験者は治験責任医師とうまくコミュニケーションがとれ、研究で指定されたとおりに研究を完了することができます。
  11. 治験の前に、被験者は治験の性質、意義、考えられる利益、不便さ、潜在的なリスク、および治験の研究手順を詳細に理解し、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) に自発的に署名するものとします。
  12. CLL / SLLの被験者は、治験責任医師が判断した治療の適応が必要です。

除外基準:

  1. -研究登録前の2年以内の以前の悪性腫瘍（研究中の疾患以外）既知
  2. リンパ腫/白血病による中枢神経系の関与
  3. -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を危険にする、または安全性または有効性の結果の解釈を曖昧にする根本的な病状。
  4. -以前の自家幹細胞移植（移植後3か月以上を除く）;または以前のキメラ細胞療法（細胞注入後3か月以上を除く）。
  5. -治験薬の初回投与前のBCL-2阻害剤による治療。
  6. 同種幹細胞移植の歴史。
  7. -治験薬の初回投与前28日以内の抗がん治療
  8. -強力なCYP3AまたはCYP2C8阻害剤または誘導剤（化学薬品、伝統的な漢方薬および栄養補助食品）の最後の投与から治験薬の最初の投与までの半減期が5未満の間隔、または同時に使用する計画 薬物、研究参加中のCYP3AまたはCYP2C8阻害または誘導効果が強い栄養補助食品または食品（グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースなど）。
  9. -治験薬の初回投与前28日以内に主要な臓器手術（吸引生検を除く）または重大な外傷を受けた患者、または治験中に選択的手術が必要な患者。
  10. -治験薬の初回投与前28日以内に弱毒化生ワクチンを受けた患者（主要な公衆衛生イベントを防ぐためのワクチン接種を除く）。
  11. -現在、静脈内全身性抗感染症療法が必要な活動性感染症の存在。
  12. -アクティブなB型またはC型肝炎ウイルス感染症の患者。
  13. -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査を含む免疫不全の病歴。
  14. 重大な心血管疾患の病歴
  15. -以前または付随する中枢神経系障害のある患者 重度の間質性肺疾患の病歴または現在の証拠。
  16. -登録時の以前の抗がん療法によるグレード2の毒性（脱毛症、ANC、ヘモグロビン、およびPLTを除く）。 ANC、ヘモグロビン、PLT については、選択基準に従ってください。
  17. 重度の出血性疾患の病歴
  18. 既知のアルコールまたは薬物依存。
  19. 精神障害またはコンプライアンス不良の存在。
  20. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  21. 錠剤を飲み込めない、または胃腸機能に重大な影響を与える病気。
  22. ICP-248 錠剤の活性物質または賦形剤に対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICP-248
ICP-248 は 6 つの投与群に分けられ、各投与群は段階的に投与されました。
薬：ICP-248
適格な患者は、進行性疾患（PD）、耐え難い毒性、同意の撤回、従うべき喪失まで、プロトコルに従って経口でICP-248を受け取ります。 -up、他の抗がん療法の開始、死亡、または研究の終了のいずれか早い方。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量と推奨される第 2 相用量
時間枠：5年
選択したB細胞悪性腫瘍におけるICP-248単剤療法の安全性と忍容性を評価し、ICP-248単剤療法の最大耐用量（MTD）と推奨第2相用量（RP2D）を決定する
5年
NCI-CTCAE V5.0 または iwCLL2018 評価基準に従って、有害事象 (AE) の発生率、性質、重症度を調査します。
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK) プロファイル - 曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：5年
ICP-248の単回投与およびICP-248の定常状態後のAUC0-tを評価する。
5年
薬物動態 (PK) プロファイル - 最大濃度 (Cmax)
時間枠：5年
ICP-248の単回投与およびICP-248の定常状態後のCmaxを評価する。
5年
薬物動態 (PK) プロファイル - 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：5年
ICP-248の単回投与およびICP-248の定常状態後のTmaxを評価する。
5年
薬物動態 (PK) プロファイル - 見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：5年
ICP-248の単回投与およびICP-248の定常状態後のCL/Fを評価する。
5年
予備的な有効性 - 全体的な応答率 (ORR)
時間枠：5年
治験責任医師が評価した全奏効率（ORR）によって測定された、評価された疾患タイプにおけるICP-248単剤療法の予備的有効性を評価すること
5年
予備的な有効性 - 完全奏効率 (CRR)
時間枠：5年
治験責任医師が評価した完全奏効率（CRR）によって測定された、評価された疾患タイプにおけるICP-248単剤療法の予備的有効性を評価すること。
5年
予備的な有効性 - 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）によって測定された、評価された疾患タイプにおけるICP-248単剤療法の予備的有効性を評価すること。
5年
予備的有効性 - 奏効期間 (DOR)
時間枠：5年
治験責任医師が評価した奏効期間（DOR）によって測定された、評価された疾患タイプにおけるICP-248単剤療法の予備的な有効性を評価すること。
5年
予備的な有効性 - 全生存期間 (OS)
時間枠：5年
治験責任医師が評価した全生存期間（OS）によって測定された、評価された疾患タイプにおけるICP-248単剤療法の予備的な有効性を評価すること。
5年
異なる給餌条件下での ICP-248 の AUC
時間枠：5年
さまざまな給餌条件下での ICP-248 の AUC を評価します。
5年
異なる給餌条件下での ICP-248 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：5年
さまざまな給餌条件下での ICP-248 の Cmax を評価します。
5年
異なる給餌条件下での ICP-248 の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：5年
異なる給餌条件下での ICP-248 の Tmax を評価します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月9日

一次修了 (推定)

2024年8月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月13日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月6日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICP-CL-01201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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