O estudo do ICP-248 em pacientes com malignidades de células B maduras
2 de setembro de 2025 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar do ICP-248 em pacientes com neoplasias de células B maduras
Este é um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar do ICP-248 em pacientes com malignidades de células B maduras.
Este estudo consiste em duas partes: Parte 1, período de determinação da dose e Parte 2, período de expansão da dose
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
191
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shuhua Yi
- Número de telefone: 15900265415
- E-mail: yishuhua@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233099
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
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Contato:
- Yanli Yang
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contato:
- Jian Ge
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Hongmei Jing
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Li Wang
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contato:
- Shaoyuan Wang
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contato:
- Bing Xu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510062
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Zhiming Li
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contato:
- Keshu Zhou
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Zhongxing Jiang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430014
- Recrutamento
- The Central Hospital Of WUHAN
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Contato:
- Hongxiang Wang
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Guohui Cui
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Contato:
- Yajun Li
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
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Contato:
- Huayuan Zhu
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Fei Li
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Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Recrutamento
- Jiangxi Cancer Hospital
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Contato:
- Wuping Li
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116027
- Recrutamento
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Contato:
- Xiuhua Sun
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Shenyang, Liaoning, China, 110022
- Recrutamento
- Shenyang Hospital Of China Medical University
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Contato:
- Wei Yang
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
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Contato:
- Zengjun Li
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Contato:
- Jianqing Mi
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Liqun Zou
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Recrutamento
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Shuhua Yi
- Número de telefone: 15900265415
- E-mail: yishuhua@ihcams.ac.cn
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Contato:
- Jie Jin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos.
- Uma das seguintes doenças confirmadas histopatologicamente e/ou por citometria de fluxo de acordo com os critérios de classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016 para neoplasias linfo-hematopoiéticas ou atendendo aos critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL): Confirmado histopatologicamente e/ou por citometria de fluxo LLC/SLL; MCL confirmado patologicamente; B-NHL patologicamente confirmado, incluindo linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma folicular (FL), linfoma de zona marginal (MZL) e linfoma linfoplasmocítico (LPL).
- Doença recidivante ou doença refratária
- Para indivíduos com B-NHL: Os pacientes devem ter uma doença mensurável.
- Função hematológica adequada.
- Pacientes com função de coagulação basicamente normal.
- Pacientes com funções hepática, renal, pulmonar e cardíaca adequadas.
- Pacientes com LLC/SLL com contagem absoluta de linfócitos ≥ 50 x 109/L e quaisquer linfonodos ≥ 5 cm no diâmetro maior ou pacientes com LLC/SLL ou B-NHL com linfonodos ≥ 10 cm no diâmetro maior serão incluídos no o estudo após ponderar os riscos e benefícios com o MM do patrocinador.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no sangue dentro de 7 dias antes da primeira dose do produto experimental; pacientes em idade fértil (homens e mulheres) devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade (método hormonal ou de barreira ou abstinência) com seus parceiros desde que assinem o TCLE até 90 dias após a última dose.
- Os sujeitos são capazes de se comunicar bem com o investigador e concluir o estudo conforme especificado no estudo.
- Antes do ensaio, os sujeitos devem entender detalhadamente a natureza, importância, possíveis benefícios, inconvenientes e riscos potenciais, bem como os procedimentos do estudo do ensaio e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Indivíduos com CLL/SLL devem ter uma indicação para tratamento conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Malignidade prévia (que não seja a doença em estudo) dentro de 2 anos antes da entrada no estudoConhecida
- Envolvimento do sistema nervoso central por linfoma/leucemia
- Condições médicas subjacentes que, na opinião do investigador, tornarão a administração do produto sob investigação perigosa ou obscurecerão a interpretação dos resultados de segurança ou eficácia.
- Transplante autólogo de células-tronco anterior (a menos que ≥ 3 meses após o transplante); ou terapia celular quimérica anterior (a menos que ≥ 3 meses após a infusão celular).
- Tratamento com um inibidor de BCL-2 antes da primeira dose do produto experimental.
- Uma história de transplante alogênico de células-tronco.
- Terapia anticâncer dentro de 28 dias antes da primeira dose do produto experimental
- Um intervalo de menos de 5 meias-vidas desde a última dose de um forte inibidor ou indutor de CYP3A ou CYP2C8 (agente químico, medicina tradicional chinesa e suplemento dietético) até a primeira dose do produto experimental, ou um plano para usar medicamentos concomitantes, suplementos alimentares ou alimentos (por exemplo, toranja ou suco de toranja) com forte efeito inibitório ou indutor do CYP3A ou CYP2C8 durante a participação no estudo.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de órgão importante (excluindo biópsia por aspiração) ou trauma significativo dentro de 28 dias antes da primeira dose do produto experimental, ou que necessitam de cirurgia eletiva durante o estudo.
- Pacientes que receberam uma vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da primeira dose do produto experimental (exceto para vacinação para prevenir um grande evento de saúde pública).
- Presença de infecção ativa que atualmente requer terapia anti-infecciosa sistêmica intravenosa.
- Pacientes com infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C.
- História de imunodeficiência, incluindo um teste positivo de anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História de doença cardiovascular significativa
- Pacientes com distúrbios prévios ou concomitantes do sistema nervoso central Histórico ou evidência atual de doença pulmonar intersticial grave.
- ≥ Toxicidade de Grau 2 devido a terapia anticancerígena anterior na inscrição (exceto para alopecia, ANC, hemoglobina e PLT). Para ANC, hemoglobina e PLT, siga os critérios de inclusão.
- História de distúrbio hemorrágico grave
- Dependência conhecida de álcool ou drogas.
- Presença de transtornos mentais ou má adesão.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- Incapaz de engolir comprimidos ou doença afetando significativamente a função gastrointestinal.
- Hipersensibilidade à substância ativa ou excipientes dos comprimidos ICP-248.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte de escalonação da dose - r/r cll/sll e r/r mcl
O ICP-248 foi dividido em 6 grupos de dose e cada grupo de dose foi dado progressivamente
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Os pacientes elegíveis receberão ICP-248 por via oral de acordo com o protocolo, uma vez ao dia a cada 28 dias como um ciclo de tratamento (exceto para a fase de investigação do efeito dos alimentos), até doença progressiva (DP), toxicidade intolerável, retirada do consentimento, perda do acompanhamento -up, início de outra terapia anti-câncer, morte ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes elegíveis receberão ICP-248 por via oral, conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: Coorte de expansão da dose a/b/c/d/e/f (r/r cll/sll 、 r/r mcl 、 r/r b-nhl)
Os participantes receberão o ICP-248 diariamente com uma programação semanal de aceleração do Ciclo 1 do dia 1.
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Os pacientes elegíveis receberão ICP-248 por via oral de acordo com o protocolo, uma vez ao dia a cada 28 dias como um ciclo de tratamento (exceto para a fase de investigação do efeito dos alimentos), até doença progressiva (DP), toxicidade intolerável, retirada do consentimento, perda do acompanhamento -up, início de outra terapia anti-câncer, morte ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes elegíveis receberão ICP-248 por via oral, conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: Coorte de expansão da dose G (R/R MCL)
Os participantes receberão diariamente o ICP-248 com uma fase de aceleração e receberão o orelabrutinibe 150 mg por dia, até que a doença progressiva (DP), toxicidade intolerável, retirada de consentimento, perda de acompanhamento, início de outras terapia anticâncer, morte ou fim de estudo, o que ocorre primeiro.
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Pacientes elegíveis receberão ICP-248 e Orelabrutinibe, conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: Coorte de expansão da dose H (r/r mzl)
Os participantes receberão o ICP-248 diariamente com um cronograma semanal de aceleração e orelabrutinibe 150 mg por dia do ciclo 1 dia 1, até doenças progressivas (DP), toxicidade intolerável, retirada de consentimento, perda de acompanhamento, início de outras terapia anticâncer, morte ou final de estudo, o que ocorre primeiro.
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Pacientes elegíveis receberão ICP-248 e Orelabrutinibe, conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: Coorte de expansão da dose i (r/r cll/sll)
Os participantes receberão o ICP-248 diariamente com um cronograma semanal de aceleração do ciclo 1 dia 1 e receberão 375 mg/m2 rituximabe no dia 1 de cada ciclo de C1 a C6, ou até doenças progressivas (DP), toxicidade inteolável, retirada do consentimento, perda de perda, iniciação de outras cigoras.
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Os pacientes elegíveis receberão ICP-248 e rituximabe, conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: Coorte de expansão da dose J (R/R CLL/SLL)
Os participantes receberão o orelabrutinibe 150 mg diariamente do ciclo 1 dia 1 e receberão o ICP-248 diariamente com um cronograma diário de aceleração do ciclo 3 do dia 1, até a doença progressiva (DP), a toxicidade intolerável, a retirada do consentimento, a perda para o acompanhamento, o início de outras terapias anti-câncer, a morte ou o final do estudo, sempre que ocorrem.
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Pacientes elegíveis receberão ICP-248 e Orelabrutinibe, conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: Coorte de expansão da dose K (MCL)
Os participantes receberão o orelabrutinibe 150 mg por dia a partir do ciclo 1 dia 1 e o rituximabe 375 mg por metro quadrado foi infundido por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de C1-6 e no dia 1 de cada dois ciclos de 1 dia 1.
O tratamento continuará até um máximo de 24 ciclos, ou até a doença progressiva (DP), toxicidade intolerável, retirada de consentimento, perda para acompanhamento, início de outras terapia anticâncer, morte ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Os pacientes elegíveis receberão ICP-248 e Orelabrutinibe e Rituximab, conforme especificado no braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar a incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (EA) de acordo com os critérios de avaliação NCI-CTCAE V5.0 ou iwCLL2018.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Dose máxima tolerada e dose de fase 2 recomendada
Prazo: 5 anos
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da monoterapia ICP-248 ou combinação com orelabrutinibe nas neoplasias de células B selecionadas e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de fase 2 (RP2D) do ICP-248
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5 anos
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Para avaliar a taxa de resposta geral avaliada pelo investigador (ORR) da monoterapia ICP-248 ou terapia combinada na dose recomendada de fase II (RP2D).
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético (PK) - Área sob a curva (AUC0-t)
Prazo: 5 anos
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Avaliar a AUC0-t após administração única de ICP-248 e estado estacionário de ICP-248.
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5 anos
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Perfil farmacocinético (PK) - Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: 5 anos
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Avaliar a Cmax após administração única de ICP-248 e estado estacionário de ICP-248.
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5 anos
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Perfil farmacocinético (PK) - Tempo até a concentração máxima (Tmax)
Prazo: 5 anos
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Avaliar o Tmax após administração única de ICP-248 e estado estacionário de ICP-248.
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5 anos
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Perfil farmacocinético (PK) - Depuração aparente (CL/F)
Prazo: 5 anos
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Avaliar o CL/F após administração única de ICP-248 e estado estacionário de ICP-248.
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5 anos
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Eficácia preliminar - Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: 5 anos
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Avaliar a eficácia preliminar da monoterapia com ICP-248 nos tipos de doença avaliados, conforme medido pela taxa de resposta completa (CRR) avaliada pelo investigador.
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5 anos
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Eficácia preliminar - Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
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Avaliar a eficácia preliminar da monoterapia com ICP-248 nos tipos de doença avaliados conforme medido pela sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador.
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5 anos
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Eficácia preliminar - Duração da resposta (DOR)
Prazo: 5 anos
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Avaliar a eficácia preliminar da monoterapia com ICP-248 nos tipos de doença avaliados, conforme medido pela duração da resposta (DOR) avaliada pelo investigador.
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5 anos
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Eficácia preliminar - Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
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Avaliar a eficácia preliminar da monoterapia com ICP-248 nos tipos de doença avaliados, conforme medido pela sobrevida global (OS) avaliada pelo investigador.
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5 anos
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AUC de ICP-248 sob diferentes condições de alimentação
Prazo: 5 anos
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Avaliar a AUC do ICP-248 em diferentes condições de alimentação.
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5 anos
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Concentração Máxima (Cmax) de ICP-248 sob diferentes condições de alimentação
Prazo: 5 anos
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Avaliar a Cmax do ICP-248 em diferentes condições de alimentação.
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5 anos
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Tempo para concentração máxima (Tmax) de ICP-248 sob diferentes condições de alimentação
Prazo: 5 anos
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Avaliar o Tmax do ICP-248 em diferentes condições de alimentação.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-01201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .