Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​ICP-248 hos patienter med modne B-celle maligniteter

2. september 2025 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af ICP-248 hos patienter med modne B-celle maligniteter

Dette er et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af ICP-248 hos patienter med modne B-celle maligniteter. Denne undersøgelse består af to dele: Del 1 dosisfindingsperiode og Del 2 dosisudvidelsesperiode

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

191

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Ge
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Li Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoyuan Wang
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Bing Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiming Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhongxing Jiang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
          • Hongxiang Wang
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guohui Cui
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yajun Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Huayuan Zhu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Rekruttering
        • Shenyang Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
          • wei Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianqing Mi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Liqun Zou
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Jin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år.
  2. En af følgende histopatologisk og/eller flowcytometri-bekræftede sygdomme i henhold til 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassificeringskriterier for lymfohæmatopoietiske neoplasmer eller opfylder kriterierne for det internationale værksted om kronisk lymfatisk leukæmi (iwCLL): Histopatologisk og/eller flowcytometri-bekræftet CLL/SLL; Patologisk bekræftet MCL; Patologisk bekræftet B-NHL, herunder diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL), marginal zone lymfom (MZL) og lymfoplasmacytisk lymfom (LPL).
  3. Tilbagefaldende sygdom eller refraktær sygdom
  4. For personer med B-NHL: Patienter skal have målbar sygdom. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på ≤ 2 og en forventet levetid på ≥ 6 måneder.
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion.
  6. Patienter med grundlæggende normal koagulationsfunktion.
  7. Patienter med tilstrækkelige lever-, nyre-, lunge- og hjertefunktioner.
  8. CLL/SLL Patienter med et absolut lymfocyttal ≥ 50 x 109/L og eventuelle lymfeknuder ≥ 5 cm i den lange diameter eller CLL/SLL eller B-NHL-patienter med en hvilken som helst lymfeknuder ≥ 10 cm i den lange diameter vil blive indskrevet i undersøgelsen efter at have vejet risici og fordele med sponsorens MM.
  9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsproduktet; patienter i den fødedygtige alder (mænd og kvinder) skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode (hormonel eller barrieremetode eller abstinens) med deres partnere fra underskrivelse af ICF indtil 90 dage efter den sidste dosis.
  10. Forsøgspersonerne er i stand til at kommunikere godt med investigatoren og fuldføre undersøgelsen som specificeret i undersøgelsen.
  11. Inden forsøget skal forsøgspersonerne forstå arten, betydningen, mulige fordele, ulemper og potentielle risici samt undersøgelsesprocedurerne for forsøget i detaljer og frivilligt underskrive den skriftlige Informed Consent Form (ICF).
  12. Forsøgspersoner med CLL/SLL skal have en indikation for behandling som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere malignitet (andre end den undersøgte sygdom) inden for 2 år før studiestartKendt
  2. Centralnervesystemets involvering af lymfom/leukæmi
  3. Underliggende medicinske tilstande, der efter investigatorens mening vil gøre administrationen af ​​forsøgsproduktet farlig eller sløre fortolkningen af ​​sikkerheds- eller effektivitetsresultaterne.
  4. Forudgående autolog stamcelletransplantation (medmindre ≥ 3 måneder efter transplantation); eller tidligere kimærisk celleterapi (medmindre ≥ 3 måneder efter celleinfusion).
  5. Behandling med en BCL-2-hæmmer før den første dosis af forsøgsproduktet.
  6. En historie med allogen stamcelletransplantation.
  7. Anti-cancerbehandling inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet
  8. Et interval på mindre end 5 halveringstider fra den sidste dosis af en stærk CYP3A- eller CYP2C8-hæmmer eller inducer (kemisk middel, traditionel kinesisk medicin og kosttilskud) til den første dosis af forsøgsproduktet, eller en plan om samtidig brug af medicin, kosttilskud eller mad (f.eks. grapefrugt eller grapefrugtjuice) med stærk CYP3A- eller CYP2C8-hæmmende eller induktiv effekt under studiedeltagelse.
  9. Patienter, der har gennemgået større organkirurgi (eksklusive aspirationsbiopsi) eller betydelige traumer inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet, eller som kræver elektiv kirurgi under forsøget.
  10. Patienter, der har modtaget en levende svækket vaccine inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet (undtagen vaccination for at forhindre en større folkesundhedshændelse).
  11. Tilstedeværelse af aktiv infektion, der i øjeblikket kræver intravenøs systemisk anti-infektionsbehandling.
  12. Patienter med aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion.
  13. Anamnese med immundefekt, herunder en positiv antistoftest for humant immundefektvirus (HIV).
  14. Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom
  15. Patienter med tidligere eller samtidige lidelser i centralnervesystemet Historie eller aktuelle tegn på alvorlig interstitiel lungesygdom.
  16. ≥ Grad 2 toksicitet på grund af tidligere anti-cancerbehandling ved indskrivning (undtagen alopeci, ANC, hæmoglobin og PLT). For ANC, hæmoglobin og PLT, følg venligst inklusionskriterierne.
  17. Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse
  18. Kendt alkohol- eller stofafhængighed.
  19. Tilstedeværelse af psykiske lidelser eller dårlig compliance.
  20. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
  21. Ude af stand til at sluge tabletter eller sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen.
  22. Overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestoffer i ICP-248 tabletter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis -eskaleringskohort - R/R CLL/SLL og R/R MCL
ICP-248 blev opdelt i 6 dosisgrupper, og hver dosisgruppe blev gradvist givet
Medicin: ICP-248
Kvalificerede patienter vil modtage ICP-248 oralt i henhold til protokollen, én gang dagligt for hver 28. dag som én behandlingscyklus (undtagen fødevareeffektundersøgelsesfasen), indtil progressiv sygdom (PD), utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tab der følger -up, påbegyndelse af anden anti-cancerterapi, død eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: ICP-248
Kvalificerede patienter vil modtage ICP-248 oralt som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Dosis-ekspansionskohort A/B/C/D/E/F (R/R CLL/SLL 、 R/R MCL 、 R/R B-NHL)
Deltagerne modtager ICP-248 dagligt med en ugentlig ramp-up-plan fra cyklus 1 dag 1.
Medicin: ICP-248
Kvalificerede patienter vil modtage ICP-248 oralt i henhold til protokollen, én gang dagligt for hver 28. dag som én behandlingscyklus (undtagen fødevareeffektundersøgelsesfasen), indtil progressiv sygdom (PD), utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tab der følger -up, påbegyndelse af anden anti-cancerterapi, død eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: ICP-248
Kvalificerede patienter vil modtage ICP-248 oralt som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Dosis-ekspansionskohort G (R/R MCL)
Deltagerne vil modtage ICP-248 dagligt med en ramp-up-fase og vil modtage orelabrutinib 150 mg dagligt, indtil progressiv sygdom (PD), utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, initiering af anden anti-cancer terapi, død eller afslutning af undersøgelsen, som forekommer først.
Medicin: ICP-248+ORELABRUTINIB
Kvalificerede patienter vil modtage ICP-248 og Orelabrutinib som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Dosis-ekspansionskohort H (R/R MZL)
Deltagerne vil modtage ICP-248 dagligt med en ugentlig ramp-up-tidsplan og orelabrutinib 150 mg dagligt fra cyklus 1 dag 1, indtil progressiv sygdom (PD), utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, initiering af anden anti-kræftbehandling, død eller slutningen af ​​undersøgelsen, som forekommer først.
Medicin: ICP-248+ORELABRUTINIB
Kvalificerede patienter vil modtage ICP-248 og Orelabrutinib som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Dosis-ekspansionskohort I (R/R CLL/SLL)
Deltagerne vil modtage ICP-248 dagligt med en ugentlig ramp-up-plan fra cyklus 1 dag 1 og vil modtage 375 mg/m2 rituximab på dag 1 af hver cyklus fra C1 til C6, eller indtil progressiv sygdom (PD), utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, initiering af anden anti-kræftbehandling, død, død eller slutning af undersøgelse, hvilket er forekomsten af ​​det første.
Medicin: ICP-248 +rituximab
Kvalificerede patienter vil modtage ICP-248 og rituximab som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Dosis-ekspansionskohort J (R/R CLL/SLL)
Deltagerne vil modtage orelabrutinib 150 mg dagligt fra cyklus 1 dag 1 og vil modtage ICP-248 dagligt med en daglig ramp-up-tidsplan fra cyklus 3 dag 1, indtil progressiv sygdom (PD), utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, initiering af anden antikancerterapi, død eller ende af undersøgelsen, som først forekommer.
Medicin: ICP-248+ORELABRUTINIB
Kvalificerede patienter vil modtage ICP-248 og Orelabrutinib som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Dosis-udøvelse af kohort K (MCL)
Deltagerne vil modtage orelabrutinib 150 mg dagligt fra cyklus 1 dag 1, og rituximab 375 mg pr. Kvadratmeter blev infunderet intravenøst ​​på dag 1 af hver cyklus fra C1-6 og på dag 1 af hver to cykler fra C7D1 og ICP-248 dagligt med en ugentlig rampning-op-plan fra CYCLES 3 DAG 1. Behandlingen fortsætter op til maksimalt 24 cyklusser, eller indtil progressiv sygdom (PD), utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, påbegyndelse af anden anti-kræftbehandling, død eller slutningen af ​​studiet, alt efter hvad der sker først.
Medicin: ICP-248+Orelabrutinib+rituximab
Kvalificerede patienter vil modtage ICP-248 og Orelabrutinib og rituximab som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge forekomsten, arten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE) i henhold til NCI-CTCAE V5.0 eller iwCLL2018 evalueringskriterier.
Tidsramme: 5 år
5 år
Maksimal tolereret dosis og anbefalet fase 2 -dosis
Tidsramme: 5 år
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ICP-248 monoterapi eller kombination med orelabrutinib i de valgte B-celle maligniteter og for at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af ICP-248
5 år
For at evaluere den efterforskervurderede samlede responsrate (ORR) for ICP-248 monoterapi eller kombinationsterapi ved den anbefalede fase II-dosis (RP2D).
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil - Areal under kurve (AUC0-t)
Tidsramme: 5 år
At evaluere AUC0-t efter enkelt administration af ICP-248 og steady state af ICP-248.
5 år
Farmakokinetisk (PK) profil - Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 5 år
For at evaluere Cmax efter enkelt administration af ICP-248 og steady state af ICP-248.
5 år
Farmakokinetisk (PK) profil - Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 5 år
At evaluere Tmax efter enkelt administration af ICP-248 og steady state af ICP-248.
5 år
Farmakokinetisk (PK) profil - Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: 5 år
At evaluere CL/F efter enkelt administration af ICP-248 og steady state af ICP-248.
5 år
Foreløbig effekt - Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: 5 år
At evaluere den foreløbige effekt af ICP-248 monoterapi i de evaluerede sygdomstyper målt ved investigator-vurderet komplet responsrate (CRR).
5 år
Foreløbig effekt - Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
At evaluere den foreløbige effektivitet af ICP-248 monoterapi i de evaluerede sygdomstyper målt ved investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS).
5 år
Foreløbig effekt - Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 5 år
At evaluere den foreløbige effekt af ICP-248 monoterapi i de evaluerede sygdomstyper målt ved efterforsker-vurderet varighed af respons (DOR).
5 år
Foreløbig effekt - Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
At evaluere den foreløbige effektivitet af ICP-248-monoterapi i de evaluerede sygdomstyper målt ved investigator-vurderet samlet overlevelse (OS).
5 år
AUC for ICP-248 under forskellige fodringsbetingelser
Tidsramme: 5 år
At evaluere AUC for ICP-248 under forskellige fodringsbetingelser.
5 år
Maksimal koncentration (Cmax) af ICP-248 under forskellige fodringsbetingelser
Tidsramme: 5 år
At evaluere Cmax for ICP-248 under forskellige fodringsbetingelser.
5 år
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af ICP-248 under forskellige fodringsbetingelser
Tidsramme: 5 år
At evaluere Tmax for ICP-248 under forskellige fodringsbetingelser.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-01201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICP-248

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner