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Lo studio dell'ICP-248 in pazienti con neoplasie a cellule B mature

2 settembre 2025 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare dell'ICP-248 in pazienti con neoplasie a cellule B mature

Questo è uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di ICP-248 in pazienti con tumori maligni delle cellule B mature. Questo studio si compone di due parti: parte 1 periodo di determinazione della dose e parte 2 periodo di espansione della dose

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

191

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233099
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Jian Ge
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Hongmei Jing
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Li Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
          • Shaoyuan Wang
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Bing Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510062
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Zhiming Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Zhongxing Jiang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contatto:
          • Hongxiang Wang
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Guohui Cui
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yajun Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Huayuan Zhu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116027
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
        • Reclutamento
        • Shenyang Hospital Of China Medical University
        • Contatto:
          • wei Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zengjun Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jianqing Mi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Liqun Zou
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jie Jin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 80 anni.
  2. Una delle seguenti malattie confermate istopatologicamente e/o mediante citometria a flusso secondo i criteri di classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2016 per le neoplasie linfoematopoietiche o che soddisfano i criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL): confermata mediante istopatologico e/o mediante citometria a flusso CLL/SLL; MCL patologicamente confermato; B-NHL patologicamente confermato, inclusi linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare (FL), linfoma della zona marginale (MZL) e linfoma linfoplasmocitico (LPL).
  3. Malattia recidivante o malattia refrattaria
  4. Per i soggetti con B-NHL: I pazienti devono avere una malattia misurabilePazienti con un punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di ≤ 2 e un'aspettativa di vita di ≥ 6 mesi.
  5. Adeguata funzionalità ematologica.
  6. Pazienti con funzione della coagulazione sostanzialmente normale.
  7. Pazienti con adeguata funzionalità epatica, renale, polmonare e cardiaca.
  8. LLC/SLL Pazienti con una conta linfocitaria assoluta ≥ 50 x 109/L e qualsiasi linfonodo ≥ 5 cm nel diametro lungo o CLL/SLL o pazienti B-NHL con qualsiasi linfonodo ≥ 10 cm nel diametro lungo saranno arruolati in lo studio dopo aver soppesato rischi e benefici con il MM dello sponsor.
  9. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sul sangue negativo entro 7 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale; i pazienti in età fertile (maschi e femmine) devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite affidabile (metodo ormonale o di barriera o astinenza) con i loro partner dalla firma dell'ICF fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
  10. I soggetti sono in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di completare lo studio come specificato nello studio.
  11. Prima della sperimentazione, i soggetti devono comprendere dettagliatamente la natura, il significato, i possibili benefici, gli inconvenienti ei potenziali rischi, nonché le procedure di studio della sperimentazione e firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto (ICF).
  12. I soggetti con CLL/SLL devono avere un'indicazione per il trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente tumore maligno (diverso dalla malattia in studio) entro 2 anni prima dell'ingresso nello studioConosciuto
  2. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale da linfoma/leucemia
  3. Condizioni mediche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderanno pericolosa la somministrazione del prodotto sperimentale o oscureranno l'interpretazione dei risultati di sicurezza o efficacia.
  4. Precedente trapianto autologo di cellule staminali (a meno che ≥ 3 mesi dopo il trapianto); o precedente terapia cellulare chimerica (a meno che ≥ 3 mesi dopo l'infusione cellulare).
  5. Trattamento con un inibitore del BCL-2 prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  6. Una storia di trapianto di cellule staminali allogeniche.
  7. Terapia antitumorale nei 28 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale
  8. Un intervallo inferiore a 5 emivite dall'ultima dose di un forte inibitore o induttore del CYP3A o CYP2C8 (agente chimico, medicina tradizionale cinese e integratore alimentare) alla prima dose del prodotto sperimentale, o un piano per l'uso concomitante di farmaci, integratori alimentari o alimenti (ad es. Pompelmo o succo di pompelmo) con forte effetto inibitorio o induttivo del CYP3A o CYP2C8 durante la partecipazione allo studio.
  9. Pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia maggiore d'organo (esclusa la biopsia per aspirazione) o trauma significativo entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale, o che richiedono un intervento chirurgico elettivo durante lo studio.
  10. Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale (ad eccezione della vaccinazione per prevenire un evento di salute pubblica importante).
  11. Presenza di infezione attiva che richiede attualmente una terapia antinfettiva sistemica per via endovenosa.
  12. Pazienti con infezione attiva da virus dell'epatite B o C.
  13. Storia di immunodeficienza, incluso un test anticorpale positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  14. Storia di malattie cardiovascolari significative
  15. Pazienti con precedenti o concomitanti disturbi del sistema nervoso centraleStoria o evidenza attuale di grave malattia polmonare interstiziale.
  16. ≥ Tossicità di grado 2 dovuta a precedente terapia antitumorale all'arruolamento (ad eccezione di alopecia, ANC, emoglobina e PLT). Per ANC, emoglobina e PLT, seguire i criteri di inclusione.
  17. Storia di grave disturbo della coagulazione
  18. Dipendenza nota da alcol o droghe.
  19. Presenza di disturbi mentali o scarsa compliance.
  20. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  21. Incapace di deglutire compresse o malattia che influisce in modo significativo sulla funzione gastrointestinale.
  22. Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti delle compresse ICP-248.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di escalation dose - R/R CLL/SLL e R/R MCL
ICP-248 è stato diviso in 6 gruppi di dose e ogni gruppo di dose è stato dato progressivamente
Droga: ICP-248
I pazienti idonei riceveranno ICP-248 per via orale secondo il protocollo, una volta al giorno per ogni 28 giorni come ciclo di trattamento (ad eccezione della fase di indagine sugli effetti del cibo), fino alla progressione della malattia (PD), tossicità intollerabile, ritiro del consenso, perdita da seguire -up, inizio di un'altra terapia antitumorale, morte o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: ICP-248
I pazienti idonei riceveranno ICP-248 per via orale come specificato nel braccio di trattamento.
Sperimentale: Coorte dose-espansione a/b/c/d/e/f (r/r cll/sll 、 r/r mcl 、 r/r b-nhl)
I partecipanti riceveranno ICP-248 ogni giorno con un programma di aumento settimanale dal ciclo 1 giorno 1.
Droga: ICP-248
I pazienti idonei riceveranno ICP-248 per via orale secondo il protocollo, una volta al giorno per ogni 28 giorni come ciclo di trattamento (ad eccezione della fase di indagine sugli effetti del cibo), fino alla progressione della malattia (PD), tossicità intollerabile, ritiro del consenso, perdita da seguire -up, inizio di un'altra terapia antitumorale, morte o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: ICP-248
I pazienti idonei riceveranno ICP-248 per via orale come specificato nel braccio di trattamento.
Sperimentale: Coorte di espansione dose G (R/R MCL)
I partecipanti riceveranno ICP-248 quotidianamente con una fase di aumento e riceveranno orelabrutinib 150 mg al giorno, fino a quando la malattia progressiva (PD), la tossicità intollerabile, il ritiro del consenso, la perdita di follow-up, l'inizio di altre terapia anti-cancro, la morte o la fine dello studio, a volte si verificano.
Droga: ICP-248+Orelabrutinib
I pazienti idonei riceveranno ICP-248 e Orelabrutinib come specificato nel braccio di trattamento.
Sperimentale: Coorte dose-espansione H (R/R MZL)
I partecipanti riceveranno ICP-248 quotidianamente con un programma di aumento settimanale e Orelabrutinib 150 mg al giorno dal ciclo 1 giorno 1, fino a una malattia progressiva (PD), tossicità intollerabile, ritiro del consenso, perdita di follow-up, iniziazione di altre terapia anti-cancro, morte o fine dello studio, qualunque cosa si verifichi prima.
Droga: ICP-248+Orelabrutinib
I pazienti idonei riceveranno ICP-248 e Orelabrutinib come specificato nel braccio di trattamento.
Sperimentale: Coorte dose-espansione I (R/R CLL/SLL)
I partecipanti riceveranno ICP-248 quotidianamente con un programma di aumento settimanale dal ciclo 1 giorno 1 e riceveranno 375 mg/m2 rituximab il giorno 1 di ogni ciclo da C1 a C6, o fino a una malattia progressiva (PD), tossicità intollerabile, eventuali tossicità.
Droga: ICP-248 +rituximab
I pazienti idonei riceveranno ICP-248 e rituximab come specificato nel braccio di trattamento.
Sperimentale: Coorte di espansione dose J (R/R CLL/SLL)
I partecipanti riceveranno Orelabrutinib 150 mg al giorno dal ciclo 1 giorno 1 e riceveranno ICP-248 ogni giorno con un programma di aumento giornaliero dal ciclo 3 del giorno 1, fino a una malattia progressiva (PD), tossicità intollerabile, ritiro del consenso, perdita di follow-up, iniziazione di altre terapia anticancro, morte o fine studio, che si verificano prima.
Droga: ICP-248+Orelabrutinib
I pazienti idonei riceveranno ICP-248 e Orelabrutinib come specificato nel braccio di trattamento.
Sperimentale: Coorte dose-espansione K (MCL)
I partecipanti riceveranno Orelabrutinib 150 mg al giorno dal ciclo 1 giorno 1 e Rituximab 375 mg per metro quadrato è stato infuso per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo da C1-6 e il giorno 1 di ogni due cicli da C7D1 in poi e ICP-248 ogni giorno con un programma di rampica settimanale dal ciclo 3 del giorno 1. Il trattamento continuerà fino a un massimo di 24 cicli o fino a quando la malattia progressiva (PD), tossicità intollerabile, ritiro del consenso, perdita al follow-up, iniziazione di altre terapia anticancro, morte o fine dello studio, a seconda di quale si verifichi prima.
Droga: ICP-248+Orelabrutinib+rituximab
I pazienti idonei riceveranno ICP-248 e Orelabrutinib e Rituximab come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'incidenza, la natura e la gravità degli eventi avversi (AE) secondo i criteri di valutazione NCI-CTCAE V5.0 o iwCLL2018.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Dose massima tollerata e dose di fase 2 raccomandata
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia ICP-248 o della combinazione con Orelabrutinib nelle neoplasie selezionate delle cellule B e determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di ICP-248
5 anni
Per valutare il tasso di risposta complessivo (ORR) valutato dallo investigatore della monoterapia ICP-248 o della terapia di combinazione alla dose di fase II raccomandata (RP2D).
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (PK) - Area sotto la curva (AUC0-t)
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare l'AUC0-t dopo singola somministrazione di ICP-248 e stato stazionario di ICP-248.
5 anni
Profilo farmacocinetico (PK) - Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la Cmax dopo singola somministrazione di ICP-248 e stato stazionario di ICP-248.
5 anni
Profilo farmacocinetico (PK) - Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare il Tmax dopo singola somministrazione di ICP-248 e stato stazionario di ICP-248.
5 anni
Profilo farmacocinetico (PK) - Clearance apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare la CL/F dopo singola somministrazione di ICP-248 e stato stazionario di ICP-248.
5 anni
Efficacia preliminare - Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'efficacia preliminare della monoterapia con ICP-248 nei tipi di malattia valutati misurata dal tasso di risposta completa (CRR) valutato dallo sperimentatore.
5 anni
Efficacia preliminare - Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare l'efficacia preliminare della monoterapia ICP-248 nei tipi di malattia valutati come misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore.
5 anni
Efficacia preliminare - Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare l'efficacia preliminare della monoterapia ICP-248 nei tipi di malattia valutati come misurata dalla durata della risposta valutata dallo sperimentatore (DOR).
5 anni
Efficacia preliminare - Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'efficacia preliminare della monoterapia con ICP-248 nei tipi di malattia valutati misurata dalla sopravvivenza globale (OS) valutata dallo sperimentatore.
5 anni
AUC di ICP-248 in diverse condizioni di alimentazione
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'AUC di ICP-248 in diverse condizioni di alimentazione.
5 anni
Concentrazione massima (Cmax) di ICP-248 in diverse condizioni di alimentazione
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la Cmax di ICP-248 in diverse condizioni di alimentazione.
5 anni
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di ICP-248 in diverse condizioni di alimentazione
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare il Tmax di ICP-248 in diverse condizioni di alimentazione.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-01201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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