Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van ICP-248 bij patiënten met volwassen B-cel maligniteiten

2 september 2025 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van ICP-248 bij patiënten met volwassen B-cel-maligniteiten te evalueren

Dit is een fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van ICP-248 te evalueren bij patiënten met volwassen B-cel maligniteiten. Dit onderzoek bestaat uit twee delen: deel 1 dosisbepalingsperiode en deel 2 dosisuitbreidingsperiode

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

191

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Jian Ge
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Hongmei Jing
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Li Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Shaoyuan Wang
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Bing Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Zhiming Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Zhongxing Jiang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Werving
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contact:
          • Hongxiang Wang
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Guohui Cui
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yajun Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Huayuan Zhu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Werving
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Werving
        • Shenyang Hospital Of China Medical University
        • Contact:
          • Wei Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zengjun Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Jianqing Mi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Liqun Zou
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Werving
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:
          • Jie Jin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar.
  2. Een van de volgende histopathologisch en/of door flowcytometrie bevestigde ziekten volgens de classificatiecriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2016 voor lymfohematopoëtische neoplasmata of die voldoen aan de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL): Histopathologisch en/of door flowcytometrie bevestigd CLL/SLL; Pathologisch bevestigde MCL; Pathologisch bevestigde B-NHL, waaronder diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom (FL), marginale zone-lymfoom (MZL) en lymfoplasmacytisch lymfoom (LPL).
  3. Recidiverende ziekte of refractaire ziekte
  4. Voor proefpersonen met B-NHL: Patiënten moeten een meetbare ziekte hebbenPatiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)-score van ≤ 2 en een levensverwachting van ≥ 6 maanden.
  5. Adequate hematologische functie.
  6. Patiënten met een in principe normale stollingsfunctie.
  7. Patiënten met een adequate lever-, nier-, long- en hartfunctie.
  8. CLL/SLL-patiënten met een absoluut aantal lymfocyten ≥ 50 x 109/l en lymfeklieren ≥ 5 cm in de lange diameter of CLL/SLL- of B-NHL-patiënten met lymfeklieren ≥ 10 cm in de lange diameter zullen worden opgenomen in de studie na afweging van de risico's en voordelen met de MM van de sponsor.
  9. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan; patiënten die zwanger kunnen worden (mannen en vrouwen) moeten overeenkomen om met hun partners een betrouwbare anticonceptiemethode (hormonale of barrièremethode of onthouding) te gebruiken vanaf het ondertekenen van de ICF tot 90 dagen na de laatste dosis.
  10. Proefpersonen zijn in staat goed met de onderzoeker te communiceren en het onderzoek af te ronden zoals gespecificeerd in het onderzoek.
  11. Voorafgaand aan het onderzoek moeten de proefpersonen de aard, het belang, de mogelijke voordelen, ongemakken en mogelijke risico's, evenals de studieprocedures van het onderzoek in detail begrijpen en vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen.
  12. Proefpersonen met CLL/SLL moeten een indicatie hebben voor behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere maligniteit (anders dan de onderzochte ziekte) binnen 2 jaar voor aanvang van het onderzoek Bekend
  2. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom/leukemie
  3. Onderliggende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van het onderzoeksproduct gevaarlijk maken of de interpretatie van de veiligheids- of werkzaamheidsresultaten vertroebelen.
  4. Voorafgaande autologe stamceltransplantatie (tenzij ≥ 3 maanden na transplantatie); of eerdere chimere celtherapie (tenzij ≥ 3 maanden na celinfusie).
  5. Behandeling met een BCL-2-remmer voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  6. Een geschiedenis van allogene stamceltransplantatie.
  7. Behandeling tegen kanker binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct
  8. Een interval van minder dan 5 halfwaardetijden vanaf de laatste dosis van een sterke CYP3A- of CYP2C8-remmer of -inductor (chemisch middel, traditionele Chinese geneeskunde en voedingssupplement) tot de eerste dosis van het onderzoeksproduct, of een plan om gelijktijdig medicijnen te gebruiken, voedingssupplementen of voedsel (bijv. grapefruit of grapefruitsap) met een sterk CYP3A- of CYP2C8-remmend of inductief effect tijdens deelname aan het onderzoek.
  9. Patiënten die een grote orgaanoperatie hebben ondergaan (exclusief aspiratiebiopsie) of een aanzienlijk trauma hebben ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct, of die een electieve operatie nodig hebben tijdens het onderzoek.
  10. Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct een levend verzwakt vaccin hebben gekregen (met uitzondering van vaccinatie ter voorkoming van een ernstige gebeurtenis voor de volksgezondheid).
  11. Aanwezigheid van actieve infectie die momenteel intraveneuze systemische anti-infectieuze therapie vereist.
  12. Patiënten met een actieve hepatitis B- of C-virusinfectie.
  13. Geschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder een positieve antilichaamtest tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  14. Geschiedenis van significante hart- en vaatziekten
  15. Patiënten met eerdere of gelijktijdige aandoeningen van het centrale zenuwstelsel Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van ernstige interstitiële longziekte.
  16. ≥ Graad 2 toxiciteit als gevolg van eerdere antikankertherapie bij inschrijving (behalve voor alopecia, ANC, hemoglobine en PLT). Volg voor ANC, hemoglobine en PLT de opnamecriteria.
  17. Geschiedenis van ernstige bloedingsstoornis
  18. Bekende alcohol- of drugsverslaving.
  19. Aanwezigheid van psychische stoornissen of slechte therapietrouw.
  20. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  21. Niet in staat om tabletten door te slikken of een ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk aantast.
  22. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of hulpstoffen van ICP-248-tabletten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis -escalatie cohort - r/r cll/SLL en r/r mcl
ICP-248 werd verdeeld in 6 dosisgroepen en elke dosisgroep werd geleidelijk gegeven
Geneesmiddel: ICP-248
In aanmerking komende patiënten zullen ICP-248 oraal krijgen volgens het protocol, eenmaal daags gedurende elke 28 dagen als één behandelingscyclus (behalve de fase van onderzoek naar het voedseleffect), tot progressieve ziekte (PD), ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming, verlies om te volgen -up, start van andere antikankertherapie, overlijden of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: ICP-248
In aanmerking komende patiënten ontvangen oraal ICP-248 zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: Dosis-expansie cohort A/B/C/D/E/F (R/R Cll/SLL 、 R/R MCL 、 R/R B-NHL)
Deelnemers ontvangen dagelijks ICP-248 met een wekelijks ramp-up schema van Cycle 1 Day 1.
Geneesmiddel: ICP-248
In aanmerking komende patiënten zullen ICP-248 oraal krijgen volgens het protocol, eenmaal daags gedurende elke 28 dagen als één behandelingscyclus (behalve de fase van onderzoek naar het voedseleffect), tot progressieve ziekte (PD), ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming, verlies om te volgen -up, start van andere antikankertherapie, overlijden of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: ICP-248
In aanmerking komende patiënten ontvangen oraal ICP-248 zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: Dosis-expansie cohort G (r/r mcl)
Deelnemers ontvangen dagelijks ICP-248 met een ramp-up fase en ontvangen dagelijks Orelabrutinib 150 mg, tot progressieve ziekte (PD), ondraaglijke toxiciteit, terugtrekking van toestemming, verlies tot follow-up, initiatie van andere anti-kanker therapie, overlijden of einde van de studie, wat het eerst voorkomt.
Geneesmiddel: ICP-248+orelabrutinib
In aanmerking komende patiënten ontvangen ICP-248 en orelabrutinib zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: Dosis-expansie cohort h (r/r mzl)
Deelnemers ontvangen dagelijks ICP-248 met een wekelijkse ramp-up schema en orelabrutinib 150 mg per dag van cyclus 1 dag 1, tot progressieve ziekte (PD), onolerbare toxiciteit, terugtrekking van toestemming, verlies tot follow-up, initiatie van andere anti-kankertherapie, overlijden of einde van de studie, die eerste plaatsvindt.
Geneesmiddel: ICP-248+orelabrutinib
In aanmerking komende patiënten ontvangen ICP-248 en orelabrutinib zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: Dosis-expansie cohort I (r/r cll/SLL)
Deelnemers ontvangen dagelijks ICP-248 met een wekelijkse ramp-up schema van Cycle 1 Day 1, en ontvangen 375 mg/m2 rituximab op dag 1 van elke cyclus van C1 tot C6, of tot progressieve ziekte (PD), intolerabele toxiciteit, terugtrekking van toestemming, verlies van follow-up, initiatie van andere anti-cancer therapie, overlijden, of eindigende plaats, waarover het eerst gebeurt.
Geneesmiddel: ICP-248 +rituximab
In aanmerking komende patiënten ontvangen ICP-248 en rituximab zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: Dosis-expansie cohort J (r/r cll/SLL)
Deelnemers ontvangen orelabrutinib 150 mg per dag van cyclus 1 dag 1, en ontvangen dagelijks ICP-248 met een dagelijks ramp-up schema van cyclus 3 dag 1, tot progressieve ziekte (PD), intolerende toxiciteit, terugtrekking van toestemming, verlies tot follow-up, initiatie van andere anti-kankertherapie, dood of einde van het onderzoek, wat voor het eerst gebeurt.
Geneesmiddel: ICP-248+orelabrutinib
In aanmerking komende patiënten ontvangen ICP-248 en orelabrutinib zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: Dosis-expansie cohort K (MCL)
Deelnemers ontvangen dagelijks orelabrutinib 150 mg van cyclus 1 dag 1, en rituximab 375 mg per vierkante meter werd intraveneus op dag 1 van elke cyclus van elke cyclus van C1-6 en op dag 1 van elke twee cycli van C7D1 dagelijks en ICP-248 dagelijks met een wekelijkse ramp-up schema van cyclus 3 dag 1. De behandeling zal doorgaan tot maximaal 24 cycli, of tot de progressieve ziekte (PD), ondraaglijke toxiciteit, terugtrekking van toestemming, verlies tot follow-up, initiatie van andere anti-kankertherapie, overlijden of einde van de studie, afhankelijk van wat het eerst voorkomt.
Geneesmiddel: ICP-248+orelabrutinib+rituximab
In aanmerking komende patiënten ontvangen ICP-248 en orelabrutinib en rituximab zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de incidentie, aard en ernst van bijwerkingen (AE) te onderzoeken volgens de evaluatiecriteria van NCI-CTCAE V5.0 of iwCLL2018.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase 2 -dosis
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ICP-248 monotherapie of combinatie met orelabrutinib te evalueren in de geselecteerde B-celmaligniteiten en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van ICP-248 te bepalen
5 jaar
Om de onderzoeker-beoordeelde algemene responspercentage (ORR) van ICP-248 monotherapie of combinatietherapie te evalueren bij de aanbevolen fase II-dosis (RP2D).
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch (PK) profiel - Area under curve (AUC0-t)
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de AUC0-t te evalueren na eenmalige toediening van ICP-248 en steady-state van ICP-248.
5 jaar
Farmacokinetisch (PK) profiel - Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de Cmax te evalueren na eenmalige toediening van ICP-248 en steady-state van ICP-248.
5 jaar
Farmacokinetisch (PK) profiel - Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de Tmax te evalueren na eenmalige toediening van ICP-248 en steady-state van ICP-248.
5 jaar
Farmacokinetisch (PK) profiel - Schijnbare klaring (CL/F)
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de CL/F te evalueren na eenmalige toediening van ICP-248 en steady-state van ICP-248.
5 jaar
Voorlopige werkzaamheid - Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de voorlopige werkzaamheid van ICP-248-monotherapie bij de geëvalueerde ziektetypes te evalueren, zoals gemeten door de door de onderzoeker beoordeelde complete respons (CRR).
5 jaar
Voorlopige werkzaamheid - Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de voorlopige werkzaamheid van ICP-248-monotherapie bij de geëvalueerde ziektetypes te evalueren, zoals gemeten door door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS).
5 jaar
Voorlopige werkzaamheid - Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de voorlopige werkzaamheid van ICP-248-monotherapie bij de geëvalueerde ziektetypes te evalueren, zoals gemeten door de door de onderzoeker beoordeelde responsduur (DOR).
5 jaar
Voorlopige werkzaamheid - Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de voorlopige werkzaamheid van ICP-248-monotherapie bij de geëvalueerde ziektetypen te evalueren, zoals gemeten door de door de onderzoeker beoordeelde algehele overleving (OS).
5 jaar
AUC van ICP-248 onder verschillende voedingsomstandigheden
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de AUC van ICP-248 onder verschillende voedingsomstandigheden te evalueren.
5 jaar
Maximale concentratie (Cmax) van ICP-248 onder verschillende voedingsomstandigheden
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de Cmax van ICP-248 te evalueren onder verschillende voedingsomstandigheden.
5 jaar
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van ICP-248 onder verschillende voedingsomstandigheden
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de Tmax van ICP-248 onder verschillende voedingsomstandigheden te evalueren.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-01201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren