De studie van ICP-248 bij patiënten met volwassen B-cel maligniteiten

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar.
2. Een van de volgende histopathologisch en/of door flowcytometrie bevestigde ziekten volgens de classificatiecriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2016 voor lymfohematopoëtische neoplasmata of die voldoen aan de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL): Histopathologisch en/of door flowcytometrie bevestigd CLL/SLL; Pathologisch bevestigde MCL; Pathologisch bevestigde B-NHL, waaronder diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom (FL), marginale zone-lymfoom (MZL) en lymfoplasmacytisch lymfoom (LPL).
3. Recidiverende ziekte of refractaire ziekte
4. Voor proefpersonen met B-NHL: Patiënten moeten een meetbare ziekte hebbenPatiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)-score van ≤ 2 en een levensverwachting van ≥ 6 maanden.
5. Adequate hematologische functie.
6. Patiënten met een in principe normale stollingsfunctie.
7. Patiënten met een adequate lever-, nier-, long- en hartfunctie.
8. CLL/SLL-patiënten met een absoluut aantal lymfocyten ≥ 50 x 109/l en lymfeklieren ≥ 5 cm in de lange diameter of CLL/SLL- of B-NHL-patiënten met lymfeklieren ≥ 10 cm in de lange diameter zullen worden opgenomen in de studie na afweging van de risico's en voordelen met de MM van de sponsor.
9. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan; patiënten die zwanger kunnen worden (mannen en vrouwen) moeten overeenkomen om met hun partners een betrouwbare anticonceptiemethode (hormonale of barrièremethode of onthouding) te gebruiken vanaf het ondertekenen van de ICF tot 90 dagen na de laatste dosis.
10. Proefpersonen zijn in staat goed met de onderzoeker te communiceren en het onderzoek af te ronden zoals gespecificeerd in het onderzoek.
11. Voorafgaand aan het onderzoek moeten de proefpersonen de aard, het belang, de mogelijke voordelen, ongemakken en mogelijke risico's, evenals de studieprocedures van het onderzoek in detail begrijpen en vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen.
12. Proefpersonen met CLL/SLL moeten een indicatie hebben voor behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere maligniteit (anders dan de onderzochte ziekte) binnen 2 jaar voor aanvang van het onderzoek Bekend
2. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom/leukemie
3. Onderliggende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van het onderzoeksproduct gevaarlijk maken of de interpretatie van de veiligheids- of werkzaamheidsresultaten vertroebelen.
4. Voorafgaande autologe stamceltransplantatie (tenzij ≥ 3 maanden na transplantatie); of eerdere chimere celtherapie (tenzij ≥ 3 maanden na celinfusie).
5. Behandeling met een BCL-2-remmer voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
6. Een geschiedenis van allogene stamceltransplantatie.
7. Behandeling tegen kanker binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct
8. Een interval van minder dan 5 halfwaardetijden vanaf de laatste dosis van een sterke CYP3A- of CYP2C8-remmer of -inductor (chemisch middel, traditionele Chinese geneeskunde en voedingssupplement) tot de eerste dosis van het onderzoeksproduct, of een plan om gelijktijdig medicijnen te gebruiken, voedingssupplementen of voedsel (bijv. grapefruit of grapefruitsap) met een sterk CYP3A- of CYP2C8-remmend of inductief effect tijdens deelname aan het onderzoek.
9. Patiënten die een grote orgaanoperatie hebben ondergaan (exclusief aspiratiebiopsie) of een aanzienlijk trauma hebben ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct, of die een electieve operatie nodig hebben tijdens het onderzoek.
10. Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct een levend verzwakt vaccin hebben gekregen (met uitzondering van vaccinatie ter voorkoming van een ernstige gebeurtenis voor de volksgezondheid).
11. Aanwezigheid van actieve infectie die momenteel intraveneuze systemische anti-infectieuze therapie vereist.
12. Patiënten met een actieve hepatitis B- of C-virusinfectie.
13. Geschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder een positieve antilichaamtest tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
14. Geschiedenis van significante hart- en vaatziekten
15. Patiënten met eerdere of gelijktijdige aandoeningen van het centrale zenuwstelsel Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van ernstige interstitiële longziekte.
16. ≥ Graad 2 toxiciteit als gevolg van eerdere antikankertherapie bij inschrijving (behalve voor alopecia, ANC, hemoglobine en PLT). Volg voor ANC, hemoglobine en PLT de opnamecriteria.
17. Geschiedenis van ernstige bloedingsstoornis
18. Bekende alcohol- of drugsverslaving.
19. Aanwezigheid van psychische stoornissen of slechte therapietrouw.
20. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
21. Niet in staat om tabletten door te slikken of een ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk aantast.
22. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of hulpstoffen van ICP-248-tabletten.