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Die Studie von ICP-248 bei Patienten mit reifen B-Zell-Malignomen

2. September 2025 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von ICP-248 bei Patienten mit malignen Erkrankungen der reifen B-Zellen

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von ICP-248 bei Patienten mit malignen Erkrankungen der reifen B-Zellen. Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 Phase der Dosisfindung und Teil 2 Phase der Dosisexpansion

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

191

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Ge
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Li Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoyuan Wang
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Bing Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiming Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhongxing Jiang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
          • Hongxiang Wang
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guohui Cui
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yajun Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Huayuan Zhu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Rekrutierung
        • Shenyang Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
          • wei Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianqing Mi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Liqun Zou
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
          • Jie Jin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre.
  2. Eine der folgenden histopathologisch und/oder durchflusszytometrisch bestätigten Krankheiten gemäß den Klassifikationskriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 für lymphohämatopoetische Neoplasmen oder Erfüllung der Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL): Histopathologisch und/oder durchflusszytometrisch bestätigt CLL/SLL; Pathologisch bestätigtes MCL; Pathologisch bestätigtes B-NHL, einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikulärem Lymphom (FL), Marginalzonen-Lymphom (MZL) und lymphoplasmatischem Lymphom (LPL).
  3. Krankheitsrückfall oder refraktäre Krankheit
  4. Für Patienten mit B-NHL: Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben. Patienten mit einem Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2 und einer Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten.
  5. Angemessene hämatologische Funktion.
  6. Patienten mit grundsätzlich normaler Gerinnungsfunktion.
  7. Patienten mit ausreichender Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzfunktion.
  8. CLL/SLL-Patienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl ≥ 50 x 109/l und Lymphknoten ≥ 5 cm im langen Durchmesser oder CLL/SLL- oder B-NHL-Patienten mit Lymphknoten ≥ 10 cm im langen Durchmesser werden aufgenommen die Studie nach Abwägung von Risiken und Nutzen mit dem MM des Sponsors.
  9. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ein negativer Blutschwangerschaftstest vorliegen; Patientinnen im gebärfähigen Alter (Männer und Frauen) müssen ab Unterzeichnung der ICF bis 90 Tage nach der letzten Dosis einer zuverlässigen Empfängnisverhütungsmethode (Hormon- oder Barrieremethode oder Abstinenz) mit ihren Partnern zustimmen.
  10. Die Probanden sind in der Lage, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Studie wie in der Studie angegeben abzuschließen.
  11. Vor der Studie müssen die Probanden die Art, Bedeutung, möglichen Vorteile, Unannehmlichkeiten und potenziellen Risiken sowie die Studienverfahren der Studie im Detail verstehen und freiwillig die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen.
  12. Patienten mit CLL/SLL müssen nach Einschätzung des Prüfarztes eine Indikation zur Behandlung haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Malignität (außer der untersuchten Krankheit) innerhalb von 2 Jahren vor StudieneintrittBekannt
  2. Beteiligung des Zentralnervensystems durch Lymphom/Leukämie
  3. Zugrunde liegende Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung des Prüfpräparats gefährlich machen oder die Interpretation der Sicherheits- oder Wirksamkeitsergebnisse verschleiern.
  4. Vorherige autologe Stammzelltransplantation (außer ≥ 3 Monate nach der Transplantation); oder vorherige chimäre Zelltherapie (außer ≥ 3 Monate nach Zellinfusion).
  5. Behandlung mit einem BCL-2-Inhibitor vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  6. Eine Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation.
  7. Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  8. Ein Intervall von weniger als 5 Halbwertszeiten von der letzten Dosis eines starken CYP3A- oder CYP2C8-Inhibitors oder -Induktors (Chemikalie, traditionelle chinesische Medizin und Nahrungsergänzungsmittel) bis zur ersten Dosis des Prüfpräparats oder ein Plan zur gleichzeitigen Anwendung von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel (z. B. Grapefruit oder Grapefruitsaft) mit starker CYP3A- oder CYP2C8-hemmender oder induzierender Wirkung während der Studienteilnahme.
  9. Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einer größeren Organoperation (ausgenommen Aspirationsbiopsie) oder einem signifikanten Trauma unterzogen haben oder die während der Studie eine elektive Operation benötigen.
  10. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben (mit Ausnahme der Impfung zur Verhinderung eines schwerwiegenden Ereignisses für die öffentliche Gesundheit).
  11. Vorhandensein einer aktiven Infektion, die derzeit eine intravenöse systemische antiinfektiöse Therapie erfordert.
  12. Patienten mit aktiver Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion.
  13. Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich eines positiven Antikörpertests gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  14. Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  15. Patienten mit früheren oder begleitenden Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer schweren interstitiellen Lungenerkrankung.
  16. Toxizität ≥ Grad 2 aufgrund einer vorherigen Krebstherapie bei der Aufnahme (außer Alopezie, ANC, Hämoglobin und PLT). Befolgen Sie für ANC, Hämoglobin und PLT bitte die Einschlusskriterien.
  17. Vorgeschichte einer schweren Blutgerinnungsstörung
  18. Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  19. Vorhandensein von psychischen Störungen oder schlechte Compliance.
  20. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  21. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken oder Krankheit, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt.
  22. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile von ICP-248-Tabletten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis -Eskalation Kohorte - R/R CLL/SLL und R/R MCL
ICP-248 wurde in 6 Dosisgruppen unterteilt, und jede Dosisgruppe wurde schrittweise verabreicht
Arzneimittel: ICP-248
Berechtigte Patienten erhalten ICP-248 oral gemäß dem Protokoll, einmal täglich alle 28 Tage als ein Behandlungszyklus (mit Ausnahme der Phase der Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln), bis fortschreitende Krankheit (PD), nicht tolerierbare Toxizität, Widerruf der Zustimmung, Verlust zu folgen -up, Beginn einer anderen Krebstherapie, Tod oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: ICP-248
Berechtigte Patienten erhalten oral ICP-248, wie im Behandlungsarm angegeben.
Experimental: Dosis-Expansionskohorte A/B/C/D/E/F (R/R CLL/SLL 、 R/R MCL 、 R/R B-NHL)
Die Teilnehmer erhalten täglich ICP-248 mit einem wöchentlichen Einstiegsplan aus Zyklus 1 Tag 1.
Arzneimittel: ICP-248
Berechtigte Patienten erhalten ICP-248 oral gemäß dem Protokoll, einmal täglich alle 28 Tage als ein Behandlungszyklus (mit Ausnahme der Phase der Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln), bis fortschreitende Krankheit (PD), nicht tolerierbare Toxizität, Widerruf der Zustimmung, Verlust zu folgen -up, Beginn einer anderen Krebstherapie, Tod oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: ICP-248
Berechtigte Patienten erhalten oral ICP-248, wie im Behandlungsarm angegeben.
Experimental: Dosis-Expansionskohorte G (R/R MCL)
Die Teilnehmer erhalten täglich ICP-248 mit einer Anstiegsphase und erhalten täglich eine orelabrutinib 150 mg, bis progressive Krankheit (PD), unerträgliche Toxizität, Einwilligung des Einwilligung, Verlust der Nachuntersuchung, Initiierung anderer Krebstherapie, Tod oder Ende der Studie, die zuerst vorkommt.
Arzneimittel: ICP-248+Orelabrutinib
Berechtigte Patienten erhalten ICP-248 und Orelabrutinib, wie im Behandlungsarm angegeben.
Experimental: Dosis-Expansionskohorte H (R/R MZL)
Die Teilnehmer erhalten täglich ICP-248 mit einem wöchentlichen Aufstieg und einer täglichen Orelabrutinib 150 mg täglich ab Zyklus 1 Tag 1 bis zur progressiven Krankheit (PD), unerträgliche Toxizität, Entzug der Einwilligung, Verlust der Nachuntersuchung, Einleitung einer anderen Anti-Krebstherapie, Tod oder Ende des Studiums, der zuerst stattfindet.
Arzneimittel: ICP-248+Orelabrutinib
Berechtigte Patienten erhalten ICP-248 und Orelabrutinib, wie im Behandlungsarm angegeben.
Experimental: Dosis-Expansionskohorte I (R/R CLL/SLL)
Die Teilnehmer erhalten täglich ICP-248 mit einem wöchentlichen Anstieg des Zyklus 1 Tag 1 und erhalten am Tag 1 von C1 bis C6 375 mg/m2 Rituximab.
Arzneimittel: ICP-248 +Rituximab
Berechtigte Patienten erhalten ICP-248 und Rituximab, wie im Behandlungsarm angegeben.
Experimental: Dosis-Expansionskohorte J (R/R CLL/SLL)
Die Teilnehmer erhalten orelabrutinib täglich 150 mg täglich ab Zyklus 1 Tag 1 und erhalten täglich ICP-248 mit einem täglichen Aufstieg aus dem 3-Tag 1, bis progressive Krankheit (PD), unerträgliche Toxizität, Entzug der Einwilligung, Verlust der Nachuntersuchung, Initiierung anderer Anti-Kanzlei-Therapie, Todessteuerung oder Endstudie, und der Studie, die zuerst vorliegen.
Arzneimittel: ICP-248+Orelabrutinib
Berechtigte Patienten erhalten ICP-248 und Orelabrutinib, wie im Behandlungsarm angegeben.
Experimental: Dosis-Expansionskohorte K (MCL)
Die Teilnehmer erhalten am Zyklus 1 Tag 1 Orelabrutinib 150 mg täglich, und Rituximab 375 mg pro Quadratmeter wurde am Tag 1 von jedem Zyklus von C1-6 und am Tag 1 von zwei Zyklen von C7D1 intravenös intravenös und täglich in ICP-248 mit einem wöchentlichen Rampenplan vom Zyklus 3 Tag 1 infundiert. Die Behandlung wird bis zu maximal 24 Zyklen oder bis zur progressiven Erkrankung (PD), unerträglichen Toxizität, Einwilligung des Einwilligung, Verlust der Nachuntersuchung, Initiierung anderer Krebstherapie, Tod oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, eintreten.
Arzneimittel: ICP-248+Orelabrutinib+Rituximab
Berechtigte Patienten erhalten ICP-248 und Orelabrutinib und Rituximab, wie im Behandlungsarm angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) gemäß den Bewertungskriterien NCI-CTCAE V5.0 oder iwCLL2018.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Maximal tolerierte Dosis und empfohlene Phase -2 -Dosis
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ICP-248-Monotherapie oder -kombination mit Orelabrutinib in den ausgewählten B-Zell-Malignitäten und zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von ICP-248
5 Jahre
Bewertung der von Forschern bewerteten Gesamtansprechrate (ORR) der ICP-248-Monotherapie oder einer Kombinationstherapie in der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D).
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK) Profil – Fläche unter der Kurve (AUC0-t)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der AUC0-t nach einmaliger Gabe von ICP-248 und Steady State von ICP-248.
5 Jahre
Pharmakokinetisches (PK) Profil – Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Cmax nach einmaliger Verabreichung von ICP-248 und Steady-State von ICP-248.
5 Jahre
Pharmakokinetisches (PK) Profil – Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Tmax nach einmaliger Verabreichung von ICP-248 und Steady-State von ICP-248.
5 Jahre
Pharmakokinetisches (PK) Profil – Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der CL/F nach einmaliger Verabreichung von ICP-248 und Steady-State von ICP-248.
5 Jahre
Vorläufige Wirksamkeit – Vollständige Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der ICP-248-Monotherapie bei den bewerteten Krankheitstypen, gemessen anhand der vom Prüfarzt bewerteten vollständigen Ansprechrate (CRR).
5 Jahre
Vorläufige Wirksamkeit – Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der ICP-248-Monotherapie bei den bewerteten Krankheitstypen, gemessen anhand des vom Prüfarzt bewerteten progressionsfreien Überlebens (PFS).
5 Jahre
Vorläufige Wirksamkeit – Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der ICP-248-Monotherapie bei den bewerteten Krankheitstypen, gemessen anhand der vom Prüfarzt bewerteten Dauer des Ansprechens (DOR).
5 Jahre
Vorläufige Wirksamkeit – Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der ICP-248-Monotherapie bei den bewerteten Krankheitstypen, gemessen anhand des vom Prüfarzt bewerteten Gesamtüberlebens (OS).
5 Jahre
AUC von ICP-248 unter verschiedenen Fütterungsbedingungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der AUC von ICP-248 unter verschiedenen Fütterungsbedingungen.
5 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax) von ICP-248 unter verschiedenen Fütterungsbedingungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Cmax von ICP-248 unter verschiedenen Fütterungsbedingungen.
5 Jahre
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von ICP-248 unter verschiedenen Fütterungsbedingungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Tmax von ICP-248 unter verschiedenen Fütterungsbedingungen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-01201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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