Studien av ICP-248 hos patienter med mogna B-cellsmaligniteter
2 september 2025 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär effekt av ICP-248 hos patienter med mogna B-cellsmaligniteter
Detta är en fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär effekt av ICP-248 hos patienter med mogna B-cellsmaligniteter.
Denna studie består av två delar: del 1 dossökningsperiod och del 2 dosexpansionsperiod
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
191
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shuhua Yi
- Telefonnummer: 15900265415
- E-post: yishuhua@ihcams.ac.cn
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233099
- Rekrytering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Yanli Yang
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Jian Ge
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hongmei Jing
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Li Wang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekrytering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Shaoyuan Wang
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Bing Xu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhiming Li
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Keshu Zhou
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Zhongxing Jiang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- Rekrytering
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Hongxiang Wang
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Guohui Cui
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yajun Li
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Huayuan Zhu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Fei Li
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Rekrytering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wuping Li
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116027
- Rekrytering
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Xiuhua Sun
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
- Rekrytering
- Shenyang Hospital Of China Medical University
-
Kontakt:
- Wei Yang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zengjun Li
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Rekrytering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jianqing Mi
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Liqun Zou
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekrytering
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Shuhua Yi
- Telefonnummer: 15900265415
- E-post: yishuhua@ihcams.ac.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Kontakt:
- Jie Jin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år.
- En av följande histopatologiskt och/eller flödescytometribekräftade sjukdomar enligt Världshälsoorganisationens (WHO) 2016 års klassificeringskriterier för lymfohematopoetiska neoplasmer eller uppfyller kriterierna för den internationella workshopen om kronisk lymfatisk leukemi (iwCLL): Histopatologiskt och/eller flödescytometri-bekräftad CLL/SLL; Patologiskt bekräftad MCL; Patologiskt bekräftat B-NHL, inklusive diffust storcellslymfom (DLBCL), follikulärt lymfom (FL), marginalzonslymfom (MZL) och lymfoplasmacytiskt lymfom (LPL).
- Återfallande sjukdom eller refraktär sjukdom
- För försökspersoner med B-NHL: Patienter måste ha mätbar sjukdom. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS)-poäng på ≤ 2 och en förväntad livslängd på ≥ 6 månader.
- Tillräcklig hematologisk funktion.
- Patienter med i princip normal koagulationsfunktion.
- Patienter med adekvata lever-, njur-, lung- och hjärtfunktioner.
- KLL/SLL-patienter med ett absolut lymfocytantal ≥ 50 x 109/L och eventuella lymfkörtlar ≥ 5 cm i den långa diametern eller CLL/SLL- eller B-NHL-patienter med några lymfkörtlar ≥ 10 cm i den långa diametern kommer att registreras i studien efter att ha vägt riskerna och fördelarna med sponsorns MM.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i blodet inom 7 dagar före den första dosen av prövningsprodukten; Patienter i fertil ålder (män och kvinnor) måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod (hormonell eller barriärmetod eller abstinens) med sina partner från att underteckna ICF till 90 dagar efter den sista dosen.
- Försökspersonerna kan kommunicera bra med utredaren och slutföra studien enligt vad som anges i studien.
- Före försöket ska försökspersonerna förstå arten, betydelsen, möjliga fördelar, olägenheter och potentiella risker, såväl som studieprocedurerna för försöket i detalj och frivilligt underteckna det skriftliga Informed Consent Form (ICF).
- Försökspersoner med KLL/SLL måste ha en indikation för behandling enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Tidigare malignitet (annan än sjukdomen som studeras) inom 2 år före studiestartKänt
- Centrala nervsystemets inblandning av lymfom/leukemi
- Underliggande medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kommer att göra administreringen av undersökningsprodukten farlig eller dölja tolkningen av säkerhets- eller effektresultaten.
- Tidigare autolog stamcellstransplantation (såvida inte ≥ 3 månader efter transplantation); eller tidigare chimär cellterapi (såvida inte ≥ 3 månader efter cellinfusion).
- Behandling med en BCL-2-hämmare före den första dosen av prövningsprodukten.
- En historia av allogen stamcellstransplantation.
- Anticancerterapi inom 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten
- Ett intervall på mindre än 5 halveringstider från den sista dosen av en stark CYP3A- eller CYP2C8-hämmare eller inducerare (kemiskt medel, traditionell kinesisk medicin och kosttillskott) till den första dosen av prövningsprodukten, eller en plan att använda samtidigt mediciner, kosttillskott eller mat (t.ex. grapefrukt eller grapefruktjuice) med stark CYP3A- eller CYP2C8-hämmande eller induktiv effekt under studiedeltagandet.
- Patienter som har genomgått större organkirurgi (exklusive aspirationsbiopsi) eller betydande trauma inom 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten, eller som kräver elektiv kirurgi under prövningen.
- Patienter som har fått ett levande försvagat vaccin inom 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten (förutom vaccination för att förhindra en större folkhälsohändelse).
- Förekomst av aktiv infektion som för närvarande kräver intravenös systemisk anti-infektionsterapi.
- Patienter med aktiv hepatit B- eller C-virusinfektion.
- Historik av immunbrist, inklusive ett positivt antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV).
- Historik av betydande hjärt-kärlsjukdom
- Patienter med tidigare eller samtidiga störningar i centrala nervsystemet Historik eller aktuella tecken på allvarlig interstitiell lungsjukdom.
- ≥ Grad 2 toxicitet på grund av tidigare anti-cancerterapi vid inskrivning (förutom alopeci, ANC, hemoglobin och PLT). För ANC, hemoglobin och PLT, vänligen följ inklusionskriterierna.
- Historik av allvarlig blödningsrubbning
- Känt alkohol- eller drogberoende.
- Förekomst av psykiska störningar eller dålig följsamhet.
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
- Kan inte svälja tabletter eller sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen.
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller hjälpämnena i ICP-248 tabletter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dos -eskaleringskohort - R/R CLL/SLL och R/R MCL
ICP-248 delades upp i 6 dosgrupper, och varje dosgrupp gavs successivt
|
Kvalificerade patienter kommer att få ICP-248 oralt enligt protokollet, en gång dagligen var 28:e dag som en behandlingscykel (förutom för undersökningsfasen för livsmedelseffekt), tills progressiv sjukdom (PD), oacceptabla toxicitet, återkallande av samtycke, förlust som följer -up, initiering av annan anti-cancerterapi, dödsfall eller slutet av studien, beroende på vad som inträffar först.
Kvalificerade patienter kommer att få ICP-248 oralt som anges i behandlingsarmen.
|
|
Experimentell: Dos-expansionskohort A/B/C/D/E/F (R/R CLL/SLL 、 R/R MCL 、 R/R B-NHL)
Deltagarna kommer att få ICP-248 dagligen med ett veckovis ramp-up-schema från cykel 1 dag 1.
|
Kvalificerade patienter kommer att få ICP-248 oralt enligt protokollet, en gång dagligen var 28:e dag som en behandlingscykel (förutom för undersökningsfasen för livsmedelseffekt), tills progressiv sjukdom (PD), oacceptabla toxicitet, återkallande av samtycke, förlust som följer -up, initiering av annan anti-cancerterapi, dödsfall eller slutet av studien, beroende på vad som inträffar först.
Kvalificerade patienter kommer att få ICP-248 oralt som anges i behandlingsarmen.
|
|
Experimentell: Dosutvidgningskohort G (R/R MCL)
Deltagarna kommer att få ICP-248 dagligen med en ramp-up-fas och kommer att få orelabrutinib 150 mg dagligen, tills progressiv sjukdom (PD), outhärdlig toxicitet, tillbakadragande av samtycke, förlust till uppföljning, initiering av annan anti-cancerterapi, död eller slut av studien, vilket förekommer först.
|
Berättigade patienter kommer att få ICP-248 och Orelabrutinib som anges i behandlingsarmen.
|
|
Experimentell: Dosutvidgningskohort H (R/R MZL)
Deltagarna kommer att få ICP-248 dagligen med ett veckovis ramp-up-schema och orelabrutinib 150 mg dagligen från cykel 1 dag 1, tills progressiv sjukdom (PD), outhärdlig toxicitet, tillbakadragande av samtycke, förlust till uppföljning, initiering av annan anti-cancer-terapi, död eller slut av studier, som inträffar först.
|
Berättigade patienter kommer att få ICP-248 och Orelabrutinib som anges i behandlingsarmen.
|
|
Experimentell: Dosutvidgningskohort I (R/R CLL/SLL)
Participants will receive ICP-248 daily with a weekly ramp-up schedule from Cycle 1 day 1, and will receive 375 mg/m2 Rituximab on day 1 of each cycle from C1 to C6,or until progressive disease (PD),intolerable toxicity,withdrawal of consent, loss to follow-up, initiation of other anti-cancer therapy, death,or end of study,whichever occurs first.
|
Berättigade patienter kommer att få ICP-248 och Rituximab som anges i behandlingsarmen.
|
|
Experimentell: Dosutvidgningskohort J (R/R CLL/SLL)
Deltagarna kommer att få orelabrutinib 150 mg dagligen från cykel 1 dag 1, och kommer att få ICP-248 dagligen med ett dagligt ramp-up schema från cykel 3 dag 1, tills progressiv sjukdom (PD), oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, förlust av att följa upp, inleda andra anti-cancer-terapi, död eller slut av studier, som förekommer.
|
Berättigade patienter kommer att få ICP-248 och Orelabrutinib som anges i behandlingsarmen.
|
|
Experimentell: Dosutvidgningskohort K (MCL)
Deltagarna kommer att få orelabrutinib 150 mg dagligen från cykel 1 dag 1, och rituximab 375 mg per kvadratmeter tillfördes intravenöst på dag 1 i varje cykel från C1-6 och på dag 1 av varannan cykler från C7D1 och framåt, och ICP-248 dagligen med en veckovis ramp-up från 3-dagars 1.
Behandlingen kommer att fortsätta upp till högst 24 cykler, eller tills progressiv sjukdom (PD), outhärdlig toxicitet, tillbakadragande av samtycke, förlust till uppföljning, initiering av annan anti-cancerbehandling, död eller slut på studien, beroende på vad som inträffar först.
|
Berättigade patienter kommer att få ICP-248 och Orelabrutinib och Rituximab som anges i behandlingsarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka förekomsten, arten och svårighetsgraden av biverkningar (AE) enligt NCI-CTCAE V5.0 eller iwCLL2018 utvärderingskriterier.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Maximal tolererad dos och rekommenderad fas 2 -dos
Tidsram: 5 år
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ICP-248 monoterapi eller kombination med orelabrutinib i de valda B-cellmaligniteterna och för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av ICP-248
|
5 år
|
|
För att utvärdera den utredningsbedömda övergripande svarsfrekvensen (ORR) av ICP-248 monoterapi eller kombinationsterapi vid den rekommenderade fas II-dosen (RP2D).
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) profil - Area under kurva (AUC0-t)
Tidsram: 5 år
|
För att utvärdera AUC0-t efter engångsadministrering av ICP-248 och steady state av ICP-248.
|
5 år
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil - Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 5 år
|
För att utvärdera Cmax efter engångsadministrering av ICP-248 och steady state av ICP-248.
|
5 år
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil - Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: 5 år
|
För att utvärdera Tmax efter engångsadministrering av ICP-248 och steady state av ICP-248.
|
5 år
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil - Synbar clearance (CL/F)
Tidsram: 5 år
|
Att utvärdera CL/F efter engångsadministrering av ICP-248 och steady state av ICP-248.
|
5 år
|
|
Preliminär effekt - Fullständig svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: 5 år
|
Att utvärdera den preliminära effekten av ICP-248 monoterapi i de utvärderade sjukdomstyperna mätt med utredarens bedömda fullständig responsfrekvens (CRR).
|
5 år
|
|
Preliminär effekt - Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
|
Att utvärdera den preliminära effekten av ICP-248 monoterapi i de utvärderade sjukdomstyperna mätt med utredarens bedömd progressionsfri överlevnad (PFS).
|
5 år
|
|
Preliminär effekt - Duration of response (DOR)
Tidsram: 5 år
|
Att utvärdera den preliminära effekten av ICP-248 monoterapi i de utvärderade sjukdomstyperna mätt med utredarens utvärderade duration of response (DOR).
|
5 år
|
|
Preliminär effekt - Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
Att utvärdera den preliminära effekten av ICP-248 monoterapi i de utvärderade sjukdomstyperna mätt med utredarens bedömd total överlevnad (OS).
|
5 år
|
|
AUC för ICP-248 under olika utfodringsförhållanden
Tidsram: 5 år
|
För att utvärdera AUC för ICP-248 under olika utfodringsförhållanden.
|
5 år
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av ICP-248 under olika utfodringsförhållanden
Tidsram: 5 år
|
För att utvärdera Cmax för ICP-248 under olika utfodringsförhållanden.
|
5 år
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) av ICP-248 under olika utfodringsförhållanden
Tidsram: 5 år
|
För att utvärdera Tmax för ICP-248 under olika utfodringsförhållanden.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Första postat (Faktisk)
15 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICP-CL-01201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .