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L'étude de l'ICP-248 chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B matures

2 septembre 2025 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de l'ICP-248 chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B matures

Il s'agit d'une étude de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de l'ICP-248 chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B matures. Cette étude se compose de deux parties : la période de recherche de la dose de la partie 1 et la période d'expansion de la dose de la partie 2

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

191

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233099
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Jian Ge
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Hongmei Jing
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400016
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Li Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Shaoyuan Wang
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Bing Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510062
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Zhiming Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Zhongxing Jiang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430014
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contact:
          • Hongxiang Wang
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Guohui Cui
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yajun Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Huayuan Zhu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116027
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
        • Recrutement
        • Shenyang Hospital Of China Medical University
        • Contact:
          • Wei Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zengjun Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Jianqing Mi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Liqun Zou
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:
          • Jie Jin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans.
  2. L'une des maladies suivantes confirmées par histopathologie et/ou par cytométrie en flux selon les critères de classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2016 pour les néoplasmes lymphohématopoïétiques ou répondant aux critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) : Confirmé par histopathologie et/ou par cytométrie en flux LLC/SLL ; MCL confirmé pathologiquement ; LNH-B confirmé pathologiquement, y compris le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), le lymphome folliculaire (FL), le lymphome de la zone marginale (MZL) et le lymphome lymphoplasmocytaire (LPL).
  3. Maladie récidivante ou maladie réfractaire
  4. Pour les sujets atteints de LNH-B : les patients doivent avoir une maladie mesurablePatients avec un score d'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 et une espérance de vie ≥ 6 mois.
  5. Fonction hématologique adéquate.
  6. Patients ayant une fonction de coagulation fondamentalement normale.
  7. Patients ayant des fonctions hépatiques, rénales, pulmonaires et cardiaques adéquates.
  8. Les patients LLC/SLL avec un nombre absolu de lymphocytes ≥ 50 x 109/L et des ganglions lymphatiques ≥ 5 cm dans le diamètre long ou les patients LLC/SLL ou B-NHL avec des ganglions lymphatiques ≥ 10 cm dans le diamètre long seront inscrits dans l'étude après avoir pesé les risques et les avantages avec le MM du promoteur.
  9. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la première dose du produit expérimental ; les patients en âge de procréer (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive fiable (méthode hormonale ou barrière ou abstinence) avec leurs partenaires à partir de la signature de l'ICF jusqu'à 90 jours après la dernière dose.
  10. Les sujets sont capables de bien communiquer avec l'investigateur et de terminer l'étude comme spécifié dans l'étude.
  11. Avant l'essai, les sujets doivent comprendre en détail la nature, l'importance, les avantages possibles, les inconvénients et les risques potentiels, ainsi que les procédures d'étude de l'essai et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit.
  12. Les sujets atteints de LLC/SLL doivent avoir une indication de traitement jugée par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Malignité antérieure (autre que la maladie à l'étude) dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étudeConnu
  2. Atteinte du système nerveux central par lymphome/leucémie
  3. Conditions médicales sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur, rendront l'administration du produit expérimental dangereuse ou obscurciront l'interprétation des résultats d'innocuité ou d'efficacité.
  4. Transplantation antérieure de cellules souches autologues (sauf si ≥ 3 mois après la greffe ); ou thérapie cellulaire chimérique antérieure (sauf ≥ 3 mois après l'infusion cellulaire).
  5. Traitement avec un inhibiteur de BCL-2 avant la première dose du produit expérimental.
  6. Une histoire de greffe de cellules souches allogéniques.
  7. Traitement anticancéreux dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental
  8. Un intervalle de moins de 5 demi-vies entre la dernière dose d'un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A ou du CYP2C8 (agent chimique, médecine traditionnelle chinoise et complément alimentaire) et la première dose du produit expérimental, ou un plan d'utilisation concomitante de médicaments, compléments alimentaires ou aliments (par exemple, pamplemousse ou jus de pamplemousse) ayant un fort effet inhibiteur ou inducteur du CYP3A ou du CYP2C8 pendant la participation à l'étude.
  9. Patients ayant subi une chirurgie d'un organe majeur (à l'exclusion de la biopsie par aspiration) ou un traumatisme important dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental, ou qui nécessitent une intervention chirurgicale élective pendant l'essai.
  10. Patients ayant reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental (sauf pour la vaccination visant à prévenir un événement majeur de santé publique).
  11. Présence d'une infection active nécessitant actuellement un traitement anti-infectieux systémique intraveineux.
  12. Patients infectés par le virus actif de l'hépatite B ou C.
  13. Antécédents d'immunodéficience, y compris un test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif.
  14. Antécédents de maladies cardiovasculaires importantes
  15. Patients ayant des troubles antérieurs ou concomitants du système nerveux central Antécédents ou signes actuels de maladie pulmonaire interstitielle sévère.
  16. Toxicité de grade ≥ 2 due à un traitement anticancéreux antérieur à l'inscription (sauf pour l'alopécie, l'ANC, l'hémoglobine et la PLT). Pour ANC, hémoglobine et PLT, veuillez suivre les critères d'inclusion.
  17. Antécédents de trouble hémorragique sévère
  18. Dépendance connue à l'alcool ou aux drogues.
  19. Présence de troubles mentaux ou mauvaise observance.
  20. Patientes enceintes ou allaitantes.
  21. Incapacité à avaler des comprimés ou maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale.
  22. Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients des comprimés ICP-248.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte à l'escalade de dose - R / R CLL / SLL et R / R MCL
ICP-248 a été divisé en 6 groupes de dose, et chaque groupe de dose a été progressivement donné
Médicament: ICP-248
Les patients éligibles recevront ICP-248 par voie orale selon le protocole, une fois par jour pendant 28 jours en un cycle de traitement (sauf pour la phase d'investigation des effets alimentaires), jusqu'à progression de la maladie (MP), toxicité intolérable, retrait du consentement, perte de suivi -up, initiation d'un autre traitement anticancéreux, décès ou fin de l'étude, selon la première éventualité.
Médicament: ICP-248
Les patients éligibles recevront ICP-248 oralement comme spécifié dans le bras de traitement.
Expérimental: Cohorte de dose-expansion A / B / C / D / E / F (R / R CLL / SLL 、 R / R MCL 、 R / R B-NHL)
Les participants recevront ICP-248 quotidiennement avec un calendrier de montée en puissance hebdomadaire du cycle 1 jour 1.
Médicament: ICP-248
Les patients éligibles recevront ICP-248 par voie orale selon le protocole, une fois par jour pendant 28 jours en un cycle de traitement (sauf pour la phase d'investigation des effets alimentaires), jusqu'à progression de la maladie (MP), toxicité intolérable, retrait du consentement, perte de suivi -up, initiation d'un autre traitement anticancéreux, décès ou fin de l'étude, selon la première éventualité.
Médicament: ICP-248
Les patients éligibles recevront ICP-248 oralement comme spécifié dans le bras de traitement.
Expérimental: Cohorte de dose-expansion G (R / R MCL)
Les participants recevront ICP-248 quotidiennement avec une phase de montée en puissance et recevront une orelabrutinib 150 mg par jour, jusqu'à la maladie progressive (PD), une toxicité intolérable, le retrait du consentement, la perte de suivi, l'initiation d'une autre thérapie anti-cancéreuse, la mort ou la fin de l'étude, ce qui a d'abord eu lieu.
Médicament: ICP-248 + orelabrutinib
Les patients éligibles recevront ICP-248 et Orelabrutinib comme spécifié dans le bras de traitement.
Expérimental: Cohorte de dose-expansion H (R / R MZL)
Les participants recevront quotidiennement l'ICP-248 avec un calendrier de montée en puissance hebdomadaire et Orelabrutinib 150 mg par jour du cycle 1 jour 1, jusqu'à la maladie progressive (PD), une toxicité intolérable, le retrait du consentement, la perte au suivi, l'initiation d'autres anti-cancer, la mort ou la fin de l'étude, ce qui se produit en premier.
Médicament: ICP-248 + orelabrutinib
Les patients éligibles recevront ICP-248 et Orelabrutinib comme spécifié dans le bras de traitement.
Expérimental: Cohorte de dose-expansion I (R / R CLL / SLL)
Les participants recevront ICP-248 quotidiennement avec un calendrier de montée en puissance hebdomadaire du cycle 1 jour 1, et recevront 375 mg / m2 rituximab le jour 1 de chaque cycle de C1 à C6, ou jusqu'à la maladie progressive (PD), une toxicité intolérable, le retrait du consentement, de la perte au suivi, au début de la thérapie anti-cancer, de la mort ou de la fin de l'étude, de l'OCCUS, de l'OCCUS.
Médicament: ICP-248 + Rituximab
Les patients éligibles recevront l'ICP-248 et le rituximab comme spécifié dans le bras de traitement.
Expérimental: Cohorte de dose-expansion J (R / R CLL / SLL)
Les participants recevront une orelabrutinib 150 mg par jour du cycle 1 jour 1, et recevront quotidiennement ICP-248 avec un calendrier de montée en puissance quotidien du cycle 3 jour 1, jusqu'à la maladie progressive (PD), une toxicité intolérable, un retrait du consentement, une perte au suivi, un initiation d'autres traitements anti-cancer, la mort ou la fin de l'étude, ce qui se produit d'abord.
Médicament: ICP-248 + orelabrutinib
Les patients éligibles recevront ICP-248 et Orelabrutinib comme spécifié dans le bras de traitement.
Expérimental: Cohorte de dose-expansion K (MCL)
Les participants recevront une orelabrutinib 150 mg par jour du cycle 1 jour 1, et le rituximab 375 mg par mètre carré a été perfusé par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de C1-6 et le jour 1 de tous les deux cycles à partir de C7D1, et ICP-248 par jour avec un calendrier de rimp-up hebdomadaire à partir du cycle 3 jour 1. Le traitement se poursuivra jusqu'à un maximum de 24 cycles, ou jusqu'à la maladie progressive (PD), une toxicité intolérable, le retrait du consentement, la perte de suivi, l'initiation d'autres traitements anticancéreuses, la mort ou la fin de l'étude, selon la première fois.
Médicament: ICP-248 + orelabrutinib + rituximab
Les patients éligibles recevront l'ICP-248 et l'Orelabrutinib et le rituximab comme spécifié dans le bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables (EI) selon les critères d'évaluation NCI-CTCAE V5.0 ou iwCLL2018.
Délai: 5 années
5 années
Dose maximale tolérée et dose de phase 2 recommandée
Délai: 5 ans
Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie ICP-248 ou une combinaison avec Orelabrutinib dans les tumeurs malignes sélectionnées des cellules B et pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de l'ICP-248
5 ans
Évaluer le taux de réponse global évalué (ORR) évalué par l'investigateur de la monothérapie ou une thérapie combinée ICP-248 à la dose de phase II recommandée (RP2D).
Délai: 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique (PK) - Aire sous la courbe (AUC0-t)
Délai: 5 années
Évaluer l'ASC0-t après une administration unique d'ICP-248 et l'état d'équilibre d'ICP-248.
5 années
Profil pharmacocinétique (PK) - Concentration maximale (Cmax)
Délai: 5 années
Évaluer la Cmax après administration unique d'ICP-248 et l'état d'équilibre d'ICP-248.
5 années
Profil pharmacocinétique (PK) - Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: 5 années
Évaluer le Tmax après administration unique d'ICP-248 et l'état d'équilibre d'ICP-248.
5 années
Profil pharmacocinétique (PK) - Clairance apparente (CL/F)
Délai: 5 années
Évaluer la CL/F après une administration unique d'ICP-248 et l'état d'équilibre d'ICP-248.
5 années
Efficacité préliminaire - Taux de réponse complète (CRR)
Délai: 5 années
Évaluer l'efficacité préliminaire de la monothérapie ICP-248 dans les types de maladies évalués, telle que mesurée par le taux de réponse complète (CRR) évalué par l'investigateur.
5 années
Efficacité préliminaire - Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 années
Évaluer l'efficacité préliminaire de la monothérapie ICP-248 dans les types de maladies évalués, telle que mesurée par la survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur.
5 années
Efficacité préliminaire - Durée de la réponse (DOR)
Délai: 5 années
Évaluer l'efficacité préliminaire de la monothérapie ICP-248 dans les types de maladies évalués, telle que mesurée par la durée de réponse évaluée par l'investigateur (DOR).
5 années
Efficacité préliminaire - Survie globale (SG)
Délai: 5 années
Évaluer l'efficacité préliminaire de la monothérapie ICP-248 dans les types de maladies évalués, telle que mesurée par la survie globale (SG) évaluée par l'investigateur.
5 années
ASC de l'ICP-248 dans différentes conditions d'alimentation
Délai: 5 années
Évaluer l'ASC de l'ICP-248 dans différentes conditions d'alimentation.
5 années
Concentration maximale (Cmax) d'ICP-248 dans différentes conditions d'alimentation
Délai: 5 années
Évaluer la Cmax de l'ICP-248 dans différentes conditions d'alimentation.
5 années
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) d'ICP-248 dans différentes conditions d'alimentation
Délai: 5 années
Évaluer le Tmax de l'ICP-248 dans différentes conditions d'alimentation.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICP-CL-01201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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