Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ICP-248 u pacientů se zralými B-buněčnými malignitami

2. září 2025 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti ICP-248 u pacientů se zralými B-buněčnými malignitami

Toto je studie fáze I, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost ICP-248 u pacientů se zralými B-buněčnými malignitami. Tato studie se skládá ze dvou částí: část 1 období zjišťování dávky a část 2 období expanze dávky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

191

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233099
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Ge
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Li Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoyuan Wang
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Bing Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510062
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiming Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhongxing Jiang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • Nábor
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
          • Hongxiang Wang
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guohui Cui
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Hunan Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Yajun Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Huayuan Zhu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116027
        • Nábor
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
        • Nábor
        • Shenyang Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
          • wei Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianqing Mi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Liqun Zou
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Jin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 80 let.
  2. Jedno z následujících histopatologicky a/nebo průtokovou cytometrií potvrzených onemocnění podle klasifikačních kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016 pro lymfohematopoetické novotvary nebo splňujících kritéria Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL): Histopatologicky a/nebo průtoková cytometrie potvrzeno CLL/SLL; Patologicky potvrzený MCL; Patologicky potvrzený B-NHL, včetně difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), folikulárního lymfomu (FL), lymfomu marginální zóny (MZL) a lymfoplasmacytického lymfomu (LPL).
  3. Recidivující onemocnění nebo refrakterní onemocnění
  4. Pro subjekty s B-NHL: Pacienti musí mít měřitelnou nemoc. Pacienti se skóre výkonnostního stavu (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2 a očekávanou délkou života ≥ 6 měsíců.
  5. Přiměřená hematologická funkce.
  6. Pacienti s v zásadě normální koagulační funkcí.
  7. Pacienti s adekvátními funkcemi jater, ledvin, plic a srdce.
  8. Pacienti s CLL/SLL s absolutním počtem lymfocytů ≥ 50 x 109/l a jakýmikoli lymfatickými uzlinami ≥ 5 cm v dlouhém průměru nebo pacienti s CLL/SLL nebo B-NHL s jakýmikoli lymfatickými uzlinami ≥ 10 cm v dlouhém průměru budou zařazeni do studie po zvážení rizik a přínosů s MM sponzora.
  9. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve do 7 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku; pacientky ve fertilním věku (muži a ženy) musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepční metody (hormonální nebo bariérová metoda nebo abstinence) se svými partnery od podpisu ICF do 90 dnů po poslední dávce.
  10. Subjekty jsou schopny dobře komunikovat se zkoušejícím a dokončit studii, jak je specifikováno ve studii.
  11. Před hodnocením musí subjekty podrobně porozumět povaze, významu, možným přínosům, nepříjemnostem a potenciálním rizikům, jakož i studijním postupům studie a dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  12. Subjekty s CLL/SLL musí mít indikaci k léčbě podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí malignita (jiná než studované onemocnění) během 2 let před vstupem do studie Známé
  2. Postižení centrálního nervového systému lymfomem/leukémií
  3. Základní zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího učiní podávání hodnoceného přípravku nebezpečným nebo znesnadní interpretaci výsledků bezpečnosti nebo účinnosti.
  4. Předchozí transplantace autologních kmenových buněk (pokud ≥ 3 měsíce po transplantaci); nebo předchozí terapii chimérickými buňkami (pokud ≥ 3 měsíce po buněčné infuzi).
  5. Léčba inhibitorem BCL-2 před první dávkou hodnoceného produktu.
  6. Historie alogenní transplantace kmenových buněk.
  7. Protinádorová léčba během 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku
  8. interval kratší než 5 poločasů od poslední dávky silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A nebo CYP2C8 (chemický prostředek, tradiční čínská medicína a doplněk stravy) do první dávky hodnoceného přípravku nebo plán na současné užívání léků, doplňky stravy nebo potraviny (např. grapefruit nebo grapefruitová šťáva) se silným inhibičním nebo indukčním účinkem na CYP3A nebo CYP2C8 během účasti ve studii.
  9. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický výkon na orgánu (kromě aspirační biopsie) nebo významné trauma během 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku nebo kteří během studie vyžadují elektivní chirurgický zákrok.
  10. Pacienti, kteří dostali živou atenuovanou vakcínu během 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku (s výjimkou očkování k prevenci závažné příhody v oblasti veřejného zdraví).
  11. Přítomnost aktivní infekce, která v současné době vyžaduje intravenózní systémovou protiinfekční léčbu.
  12. Pacienti s aktivní infekcí virem hepatitidy B nebo C.
  13. Imunodeficience v anamnéze, včetně pozitivního testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  14. Historie významného kardiovaskulárního onemocnění
  15. Pacienti s předchozími nebo současnými poruchami centrálního nervového systému Závažné intersticiální onemocnění plic v anamnéze nebo v současnosti.
  16. ≥ Toxicita 2. stupně kvůli předchozí protinádorové léčbě při zařazení (kromě alopecie, ANC, hemoglobinu a PLT). U ANC, hemoglobinu a PLT dodržujte prosím kritéria pro zařazení.
  17. Těžká krvácivá porucha v anamnéze
  18. Známá závislost na alkoholu nebo drogách.
  19. Přítomnost duševních poruch nebo špatná kompliance.
  20. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  21. Neschopnost spolknout tablety nebo onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce.
  22. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo pomocné látky tablet ICP-248.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta eskalace dávky - R/R CLL/SLL a R/R MCL
ICP-248 byl rozdělen do 6 dávkových skupin a každá skupina dávky byla dána postupně
Lék: ICP-248
Způsobilí pacienti budou dostávat ICP-248 perorálně podle protokolu, jednou denně každých 28 dní jako jeden léčebný cyklus (kromě fáze zkoumání vlivu potravy), dokud neprogresivní onemocnění (PD), netolerovatelná toxicita, odvolání souhlasu, ztráta následování -up, zahájení jiné protinádorové terapie, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Lék: ICP-248
Způsobilí pacienti budou dostávat perorál ICP-248, jak je uvedeno v léčebném rameni.
Experimentální: Kohorta dávky a expanze A/B/C/D/E/F (R/R CLL/SLL 、 R/R MCL 、 R/R B-NHL)
Účastníci obdrží denně ICP-248 s týdenním rozvrhem ramp-up z cyklu 1 den 1.
Lék: ICP-248
Způsobilí pacienti budou dostávat ICP-248 perorálně podle protokolu, jednou denně každých 28 dní jako jeden léčebný cyklus (kromě fáze zkoumání vlivu potravy), dokud neprogresivní onemocnění (PD), netolerovatelná toxicita, odvolání souhlasu, ztráta následování -up, zahájení jiné protinádorové terapie, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Lék: ICP-248
Způsobilí pacienti budou dostávat perorál ICP-248, jak je uvedeno v léčebném rameni.
Experimentální: Kohorta dávky-expanze G (R/R MCL)
Účastníci obdrží ICP-248 denně s fází rampu a obdrží orelabrutinib 150 mg denně, dokud se nejprve progresivní onemocnění (PD), neexistovanou toxicita, podle toho, co se objeví jako první.
Lék: ICP-248+orelabrutinib
Způsobilí pacienti obdrží ICP-248 a orelabrutinib, jak je uvedeno v léčebném rameni.
Experimentální: Kohorta H (R/R MZL)
Účastníci obdrží ICP-248 denně s týdenním rozvrhem ramp-up a orelabrutinib 150 mg denně od cyklu 1 den 1, až do progresivního onemocnění (PD), netolerovatelnou toxicitou, stažením souhlasu, ztrátou při sledování, zahájení jiné protirakovinové terapie, smrt nebo na konci studia, které se vyskytuje nejprve.
Lék: ICP-248+orelabrutinib
Způsobilí pacienti obdrží ICP-248 a orelabrutinib, jak je uvedeno v léčebném rameni.
Experimentální: Kohorta dávkového rozbalení I (R/R CLL/SLL)
Účastníci obdrží ICP-248 denně s týdenním rozvrhem ramp-up od cyklu 1 den 1 a obdrží 375 mg/m2 rituximab v den 1 každého cyklu od C1 do C6 nebo do progresivního onemocnění (PD), netolerovatelnou toxicitou, nejprve neexistovanou toxicitou, které dochází jako první, ať už je to nejprve studium, ať už je to nejprve.
Lék: ICP-248 +rituximab
Způsobilí pacienti obdrží ICP-248 a rituximab, jak je uvedeno v léčebném rameni.
Experimentální: Kohorta dávky-expanze J (R/R CLL/SLL)
Účastníci obdrží orelabrutinib 150 mg denně od cyklu 1 den 1 a denně obdrží ICP-248 s denním rozvrhem rampu od cyklu 1 den 1, až do progresivního onemocnění (PD), netolerovatelná toxicita, stažení souhlasu, ztrátu s následným sledováním, zahájením další terapie protirakovinu, smrt nebo ukončení studia, jakýkoli se nachází, ať se objeví jako první.
Lék: ICP-248+orelabrutinib
Způsobilí pacienti obdrží ICP-248 a orelabrutinib, jak je uvedeno v léčebném rameni.
Experimentální: Kohorta dávky k (MCL)
Účastníci obdrží orelabrutinib 150 mg denně od cyklu 1 den 1 a rituximab 375 mg na metr čtvereční byl intravenózně infundován v den 1 každého cyklu od C1-6 a 1 den každých dvou cyklů od C7D1 od C7D1 a dále a dále od C7D1 a dále než v den C7D1, a dále než týdenní běh z cyklu 1. Léčba bude pokračovat až do maximálně 24 cyklů, nebo až do progresivního onemocnění (PD), netolerovatelné toxicity, stažení souhlasu, ztrátu při sledování, zahájení jiné protirakovinové terapie, smrt nebo ukončení studia, podle toho, co dojde jako první.
Lék: ICP-248+orelabrutinib+rituximab
Způsobilí pacienti obdrží ICP-248 a orelabrutinib a rituximab, jak je uvedeno v léčebném rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat výskyt, povahu a závažnost nežádoucích účinků (AE) podle hodnotících kritérií NCI-CTCAE V5.0 nebo iwCLL2018.
Časové okno: 5 let
5 let
Maximální tolerovaná dávka a doporučená dávka fáze 2
Časové okno: 5 let
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie ICP-248 nebo kombinace s orelabrutinibem ve vybraných B-buněčných malignitách a stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky fáze 2 (RP2D) ICP-248 ICP-248
5 let
Pro vyhodnocení celkové míry odezvy (ORR) monoterapie ICP-248 nebo kombinované terapií hodnocené vyšetřovateli v doporučené dávce fáze II (RP2D) (RP2D).
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) profil – plocha pod křivkou (AUC0-t)
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit AUC0-t po jediném podání ICP-248 a ustálený stav ICP-248.
5 let
Farmakokinetický (PK) profil – Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit Cmax po jednorázovém podání ICP-248 a ustálený stav ICP-248.
5 let
Farmakokinetický (PK) profil – čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit Tmax po jednorázovém podání ICP-248 a ustálený stav ICP-248.
5 let
Farmakokinetický (PK) profil – zdánlivá clearance (CL/F)
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit CL/F po jednorázovém podání ICP-248 a ustálený stav ICP-248.
5 let
Předběžná účinnost – míra kompletní odpovědi (CRR)
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit předběžnou účinnost monoterapie ICP-248 u hodnocených typů onemocnění, jak byla měřena výzkumníkem hodnocené úplné odpovědi (CRR).
5 let
Předběžná účinnost – přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit předběžnou účinnost monoterapie ICP-248 u hodnocených typů onemocnění, jak byla měřena výzkumníkem hodnoceným přežitím bez progrese (PFS).
5 let
Předběžná účinnost – trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit předběžnou účinnost monoterapie ICP-248 u hodnocených typů onemocnění, jak byla měřena investigátorem hodnocenou dobou odpovědi (DOR).
5 let
Předběžná účinnost – Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit předběžnou účinnost monoterapie ICP-248 u hodnocených typů onemocnění měřenou celkovým přežitím (OS) hodnoceným výzkumníkem.
5 let
AUC ICP-248 za různých podmínek krmení
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit AUC ICP-248 za různých podmínek krmení.
5 let
Maximální koncentrace (Cmax) ICP-248 za různých podmínek podávání
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit Cmax ICP-248 za různých podmínek krmení.
5 let
Čas do maximální koncentrace (Tmax) ICP-248 za různých podmínek podávání
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit Tmax ICP-248 za různých podmínek podávání.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-01201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICP-248

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit