非酒精性脂肪肝患者的内镜超声剪切波弹性成像
内窥镜超声剪切波弹性成像：一种用于筛查体重指数升高和疑似非酒精性脂肪肝或脂肪性肝炎患者纤维化的新工具
本观察研究的目的是评估与其他非侵入性筛查相比，内窥镜超声剪切波弹性成像 (EUS-SWE) 是否可作为对体重指数升高和非酒精性脂肪肝患者进行肝纤维化筛查的有用工具传统上在这一人群中结果不太准确的方式。
它旨在回答的主要问题是：
- 确定 EUS-SWE 与其他非侵入性评分系统（例如 FIB-4 评分和 Fibroscan 用于体重指数升高的患者）相比用于肝纤维化筛查的准确性
- 由于目前不存在标准截止值，因此参考金标准肝活检为该患者群体建立 EUS-SWE 肝纤维化分级的最佳刚度 (kPa) 截止值。
作为标准临床护理和适应症的一部分，参与者将接受常规内窥镜超声检查。 参与者同意该程序并接受剪切波弹性成像。 除了他们的标准超声测试外，执行剪切波弹性成像平均需要额外 2-3 分钟。 该程序本身不会给患者增加额外的风险，也不会让他们暴露在辐射之下。
研究概览
详细说明
介绍：
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是全世界最普遍的慢性肝病。 随着时间的推移，NAFLD 可以发展为更严重的形式，即非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)，这与进展为晚期纤维化和肝硬化的速度加快有关。 识别疑似 NAFLD / NASH 和早期纤维化的患者对于体重减轻和优化代谢紊乱以逆转纤维化的及时临床管理至关重要，但由于成本高和抽样错误风险，肝活检的金标准可能不切实际和程序并发症。
弹性成像是一种非侵入性成像方式，可提供有关组织弹性的信息，通常用于测量肝脏硬度与纤维化严重程度的相关性 (F0-4)。 鉴于其非侵入性和提高一般人群的成本效益，弹性成像被认为是肝活检的有前途的替代方法。 存在许多弹性成像模式，包括 Fibroscan、磁共振弹性成像 (MRE) 和剪切波弹性成像 (SWE)。
不幸的是，尽管具有高度敏感性和特异性，用于 NAFLD/NASH 纤维化筛查的常规 MRE 也可能成本过高。 Fibroscan 和 SWE 更具成本效益，通常通过经腹探头对 NAFLD/NASH 患者进行肝纤维化筛查，但它们在肥胖患者中的准确性可能会受到影响。
由于 EUS-SWE 能够在薄的亚厘米胃壁或十二指肠壁下可视化肝实质，因此内镜超声 (EUS) 弹性成像方法可能比经腹部肥胖患者具有多项技术优势，这与质量可能较低的经腹部方法不同受到厚腹壁的影响。 然而，EUS-SWE 的主要缺点是它是一种相当新颖的技术，没有针对各种纤维化等级确定硬度临界值，这与 VCTE 不同，后者的纤维化等级临界值已针对 NAFLD/NASH 患者进行了充分研究和标准化。
具体目标/假设：
研究人员旨在确定 EUS-SWE 与其他非侵入性评分系统（例如 FIB-4 评分和 Fibroscan 用于肝纤维化筛查的体重指数升高的患者）相比的有效性。 研究人员随后将参考该患者群体的 EUS-SWE 肝活检，建立肝纤维化分级的最佳硬度 (kPa) 截止值，因为目前不存在标准截止值。 研究人员假设 EUS-SWE 比传统的无创肝纤维化分级筛查工具更准确。
学习规划：
研究人员正在进行一项横断面研究，前瞻性收集关于体重指数升高和疑似 NAFLD/NASH 的患者的数据，这些患者被转介进行上消化道内镜检查和 EUS 以进行任何适应症和肝活检，这些活检是在同一内镜检查期间获得的，或者是在 6 天内获得的几个月的内窥镜检查。 研究参与者是从两个地点招募的，布莱根妇女医院和布莱根妇女福克纳医院（相同的医疗保健系统和电子病历）。 一旦确定并同意，患者将接受临床指示的 EUS，然后是剪切波弹性成像部分，这通常需要 2-3 分钟，并且除了最小化增加镇静时间外，不会使患者面临任何额外的预期风险。 使用的 EUS-SWE 设备是具有 SWE 功能的线性 EUS 内窥镜（Aloka Arietta 850，Olympus America，Center Valley，PA），是 FDA 批准的设备。 然后前瞻性地收集患者人口统计数据、实验室检查结果、既往病史、弹性成像和肝活检结果，然后输入患者登记表。 患者登记结果被放置在由 Mass General Brigham 医疗保健系统维护的安全云服务器中，并制定了详细的程序来维护患者的隐私。
统计分析：
如果变量是连续的，则变量将报告为平均值±标准偏差或中位数[范围]，如果是分类变量，则将报告为比例。 由于所有比较都是配对的，连续变量之间的分析将使用配对学生 t 检验进行，分类变量之间将使用 McNemar 检验进行分析。 准确性将通过曲线下面积 (AUC) 分析来衡量。 将根据 Youden 指数的计算以及具有最小灵敏度和特异性 0.9 的阈值执行最佳刚度截止值。 将使用 SAS 9.4 (Cary, NC) 进行统计分析。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Peter Konyn, MD
- 电话号码：6177325500
- 邮箱：pkonyn@bwh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Michele Ryan
- 电话号码：6177325500
- 邮箱：mryan@bwh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Michele Ryan, MS
- 电话号码：6177325500
- 邮箱：mryan@bwh.harvard.edu
-
首席研究员：
- Marvin Ryou, MD
-
接触：
- Peter Konyn, MD
- 电话号码：6177325500
- 邮箱：pkonyn@bwh.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、美国、02130
- 招聘中
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
首席研究员：
- Marvin Ryou, MD
-
接触：
- Peter Konyn, MD
- 电话号码：6177325500
- 邮箱：pkonyn@bwh.harvard.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 计划进行有临床指征的内窥镜超声检查，并计划进行后续肝活检
- 手术前疑似或确诊非酒精性脂肪肝
- 体重指数 >=25
排除标准：
- 肝活检样本不足
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有非酒精性脂肪肝和体重指数升高的患者
BMI >=25 且根据影像学、实验室检查或临床病史疑似非酒精性脂肪肝的患者。
如果患者在同一疗程期间或 6 个月内被选中接受常规临床内窥镜超声检查（可针对任何适应症）和肝活检，则患者将被纳入研究。
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要使用该设备执行部分内窥镜超声检查，将内窥镜超声探头放置在胃表面，探头面向左肝。
然后探头传输通过组织传播的剪切波。
波本身是超声波并且是无害的。
在内窥镜超声探头的引导下，在感兴趣的区域重复 10 次。
所使用的设备是线性 EUS（Aloka Arietta 850，Olympus America，Center Valley，PA）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EUS-SWE 参照金标准肝活检的准确性
大体时间：长达 6 个月
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准确性是通过对不同的肝纤维化阈值（例如
晚期纤维化、肝硬化）。
然后将 AUROC c 统计数字与其他非侵入性方式进行统计比较，例如 FIB-4 和 Fibroscan，它们将生成类似的 AUROC 曲线作为准确性的替代指标。
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长达 6 个月
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基于 AUROC 分析的 EUS-SWE 最佳刚度截止值
大体时间：长达 6 个月
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可以使用 Youden 指数导出最佳截止值，以尝试最大化灵敏度和特异性
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长达 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marvin Ryou, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Myers RP, Pomier-Layrargues G, Kirsch R, Pollett A, Duarte-Rojo A, Wong D, Beaton M, Levstik M, Crotty P, Elkashab M. Feasibility and diagnostic performance of the FibroScan XL probe for liver stiffness measurement in overweight and obese patients. Hepatology. 2012 Jan;55(1):199-208. doi: 10.1002/hep.24624. Epub 2011 Nov 18.
- Sumida Y, Nakajima A, Itoh Y. Limitations of liver biopsy and non-invasive diagnostic tests for the diagnosis of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. World J Gastroenterol. 2014 Jan 14;20(2):475-85. doi: 10.3748/wjg.v20.i2.475.
- Xiao G, Zhu S, Xiao X, Yan L, Yang J, Wu G. Comparison of laboratory tests, ultrasound, or magnetic resonance elastography to detect fibrosis in patients with nonalcoholic fatty liver disease: A meta-analysis. Hepatology. 2017 Nov;66(5):1486-1501. doi: 10.1002/hep.29302. Epub 2017 Sep 26.
- Eilenberg M, Munda P, Stift J, Langer FB, Prager G, Trauner M, Staufer K. Accuracy of non-invasive liver stiffness measurement and steatosis quantification in patients with severe and morbid obesity. Hepatobiliary Surg Nutr. 2021 Oct;10(5):610-622. doi: 10.21037/hbsn-20-787.
- Fluss R, Faraggi D, Reiser B. Estimation of the Youden Index and its associated cutoff point. Biom J. 2005 Aug;47(4):458-72. doi: 10.1002/bimj.200410135.
- Termite F, Borrelli de Andreis F, Liguori A, Gasbarrini A, Attili F, Spada C, Miele L. The Role of Endoscopic Ultrasound in Assessing Portal Hypertension: A State-of-the-Art Literature Review and Evolving Perspectives. Liver Int. 2025 Apr;45(4):e16176. doi: 10.1111/liv.16176. Epub 2024 Nov 27.
- Wang TJ, Jirapinyo P, Shah R, Schuster K, Papke DJ, Thompson CC, Doyon L, Lautz DB, Ryou M. EUS-guided shear wave elastography for fibrosis screening in patients with obesity and metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: a pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2025 Feb;101(2):456-462.e1. doi: 10.1016/j.gie.2024.10.054. Epub 2024 Oct 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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最后验证
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