Endoscopische echografie Shear Wave Elastography bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting

Invoering:

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is de meest voorkomende chronische leveraandoening ter wereld. NAFLD kan in de loop van de tijd evolueren naar de meer ernstige vorm, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), die gepaard gaat met een verhoogde snelheid van progressie naar gevorderde fibrose en cirrose. Identificatie van patiënten met verdenking op NAFLD/NASH en fibrose in een vroeg stadium is cruciaal voor snel klinisch management bij gewichtsverlies en optimalisatie van metabole stoornissen voor het omkeren van fibrose, maar de gouden standaard van leverbiopsie kan onpraktisch zijn vanwege de hoge kosten en het risico op bemonsteringsfouten en procedurele complicaties.

Elastografie is een niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit die informatie geeft over weefselelasticiteit en wordt vaak gebruikt om leverstijfheid te meten als een correlatie met de ernst van fibrose (F0-4). Elastografie is aangekondigd als een veelbelovend alternatief voor leverbiopten, gezien het niet-invasieve karakter en de verbeterde kosteneffectiviteit bij de algemene bevolking. Er bestaan ​​veel elastografiemodaliteiten, waaronder Fibroscan, magnetische resonantie-elastografie (MRE) en shear wave-elastografie (SWE).

Ondanks dat het zeer gevoelig en specifiek is, kan routinematige MRE voor screening op NAFLD/NASH-fibrose helaas ook onbetaalbaar zijn. Fibroscan en SWE zijn kosteneffectiever en worden routinematig uitgevoerd via een transabdominale sonde voor screening op leverfibrose bij patiënten met NAFLD/NASH, maar hun nauwkeurigheid kan worden belemmerd bij patiënten met obesitas.

Endoscopische echografie (EUS) benaderingen van elastografie kunnen verschillende technische voordelen hebben ten opzichte van transabdominale bij patiënten met obesitas vanwege het vermogen van EUS-SWE om het leverparenchym te visualiseren onder een dunne maag- of twaalfvingerige darmwand van minder dan een centimeter, in tegenstelling tot transabdominale benaderingen waarbij de kwaliteit kan zijn getroffen door een dikke buikwand. Het belangrijkste nadeel van EUS-SWE is echter dat het een vrij nieuwe technologie is zonder gevestigde stijfheidsgrenswaarden voor de verschillende fibrosegraden, in tegenstelling tot VCTE waarvan de fibrosegraadgrenswaarden goed bestudeerd en gestandaardiseerd zijn voor patiënten met NAFLD/NASH.

Specifieke doelen/hypothesen:

De onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid van EUS-SWE te bepalen in vergelijking met andere niet-invasieve scoresystemen, zoals de FIB-4-score en Fibroscan bij patiënten met een verhoogde body mass index voor screening op leverfibrose. De onderzoekers zouden vervolgens voor deze patiëntenpopulatie optimale stijfheidsgrenzen (kPa) voor leverfibrosegradatie vaststellen met betrekking tot leverbiopten voor EUS-SWE, aangezien er momenteel geen standaardgrenswaarden bestaan. De onderzoekers veronderstellen dat EUS-SWE nauwkeuriger zal zijn dan conventionele niet-invasieve screeningtools voor het beoordelen van leverfibrose.

Studie opzet:

De onderzoekers voeren een cross-sectioneel onderzoek uit met prospectief verzamelde gegevens over patiënten met een verhoogde body mass index en vermoedelijk NAFLD/NASH die zijn doorverwezen voor endoscopie van het bovenste deel en EUS voor elke indicatie en leverbiopsie, verkregen tijdens dezelfde endoscopische sessie of beschikbaar binnen 6 uur. maanden endoscopie. Studiedeelnemers worden geworven op twee locaties, Brigham and Women's Hospital en Brigham and Women's Faulkner Hospital (hetzelfde gezondheidszorgsysteem en elektronisch medisch dossier). Eenmaal geïdentificeerd en goedgekeurd, ondergaan de patiënten een klinisch geïndiceerde EUS gevolgd door het shear wave-elastografiegedeelte dat over het algemeen 2-3 minuten duurt en de patiënt niet blootstelt aan enig extra verwacht risico, behalve een minimaal verlengde sedatietijd. Het gebruikte EUS-SWE-apparaat is een lineaire EUS-endoscoop met SWE-kenmerken (Aloka Arietta 850, Olympus America, Center Valley, PA), een door de FDA goedgekeurd apparaat. Patiëntgegevens, laboratoriumbevindingen, medische voorgeschiedenis, elastografie en leverbiopsieresultaten worden vervolgens prospectief verzameld en vervolgens ingevoerd in een patiëntenregister. De resultaten van het patiëntenregister worden op een beveiligde cloudserver geplaatst die wordt onderhouden door het gezondheidszorgsysteem Mass General Brigham met gedetailleerde procedures om de privacy van de patiënt te behouden.

Statistische analyse:

Variabelen worden gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan [bereik] indien continu en als proporties indien categorisch. Aangezien alle vergelijkingen gepaard zullen gaan, zullen analyses tussen continue variabelen worden uitgevoerd met behulp van de gepaarde student-t-toets en tussen categorische variabelen met behulp van de McNemar-toets. Nauwkeurigheid wordt gemeten door analyse van het gebied onder de curve (AUC). Optimale afkapwaarden voor stijfheid zullen worden uitgevoerd op basis van berekeningen voor de Youden-index, samen met drempels met minimale gevoeligheid en specificiteit van 0,9. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SAS 9.4 (Cary, NC).