Elastografia por ondas de cisalhamento por ultrassom endoscópico em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica

Introdução:

A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é a condição hepática crônica mais difundida em todo o mundo. A DHGNA ao longo do tempo pode progredir para sua forma mais grave, a esteato-hepatite não alcoólica (NASH), que está associada ao aumento da velocidade de progressão para fibrose avançada e cirrose. A identificação de pacientes com suspeita de NAFLD/NASH e fibrose em estágio inicial é crucial para o tratamento clínico imediato na perda de peso e otimização de distúrbios metabólicos para reversão da fibrose, mas o padrão-ouro da biópsia hepática pode ser impraticável devido aos altos custos e risco de erro de amostragem e complicações processuais.

A elastografia é uma modalidade de imagem não invasiva que fornece informações sobre a elasticidade do tecido e é frequentemente usada para medir a rigidez do fígado como uma correlação com a gravidade da fibrose (F0-4). A elastografia foi anunciada como uma alternativa promissora às biópsias hepáticas, devido à sua natureza não invasiva e melhor custo-benefício na população em geral. Existem muitas modalidades de elastografia, incluindo Fibroscan, elastografia por ressonância magnética (MRE) e elastografia por onda de cisalhamento (SWE).

Infelizmente, apesar de ser altamente sensível e específico, a ERM de rotina para triagem de fibrose NAFLD/NASH também pode ter custos proibitivos. Fibroscan e SWE são mais econômicos e são rotineiramente realizados por meio de uma sonda transabdominal para triagem de fibrose hepática em pacientes com DHGNA/NASH, mas sua precisão pode ser prejudicada em pacientes com obesidade.

As abordagens de ultrassom endoscópico (EUS) para elastografia podem ter várias vantagens técnicas sobre a transabdominal em pacientes com obesidade devido à capacidade da EUS-SWE de visualizar o parênquima hepático sob uma parede gástrica ou duodenal de menos de um centímetro de espessura, ao contrário das abordagens transabdominais nas quais a qualidade pode ser impactado por uma parede abdominal espessa. A principal desvantagem do EUS-SWE, no entanto, é que é uma tecnologia relativamente nova, sem limites de rigidez estabelecidos para os vários graus de fibrose, ao contrário do VCTE, cujos limites de grau de fibrose são bem estudados e padronizados para pacientes com DHGNA/NASH.

Objetivos específicos/hipóteses:

Os investigadores pretendem determinar a eficácia do EUS-SWE em comparação com outros sistemas de pontuação não invasivos, como o escore FIB-4 e o Fibroscan em pacientes com índice de massa corporal elevado para fins de triagem de fibrose hepática. Os investigadores estabeleceriam subseqüentemente limites de rigidez ideais (kPa) para classificação de fibrose hepática em referência a biópsias hepáticas para EUS-SWE para esta população de pacientes, já que não existem cortes padrão atualmente. Os investigadores levantam a hipótese de que o EUS-SWE será mais preciso do que as ferramentas de triagem não invasivas convencionais para a classificação da fibrose hepática.

Design de estudo:

Os investigadores estão realizando um estudo transversal com dados coletados prospectivamente em pacientes com índice de massa corporal elevado e suspeita de NAFLD/NASH encaminhados para endoscopia digestiva alta e EUS para qualquer indicação e biópsia hepática obtida durante a mesma sessão endoscópica ou disponível em 6 meses da endoscopia. Os participantes do estudo são recrutados em dois locais, Brigham and Women's Hospital e Brigham and Women's Faulkner Hospital (mesmo sistema de saúde e prontuário eletrônico). Uma vez identificados e consentidos, os pacientes passam por EUS clinicamente indicado, seguido pela porção de elastografia por ondas de cisalhamento, que geralmente leva de 2 a 3 minutos e não expõe o paciente a nenhum risco adicional antecipado além do tempo de sedação minimamente aumentado. O dispositivo EUS-SWE usado é um endoscópio EUS linear com recursos SWE (Aloka Arietta 850, Olympus America, Center Valley, PA), um dispositivo aprovado pela FDA. Dados demográficos do paciente, achados laboratoriais, histórico médico, elastografia e resultados de biópsia hepática são então coletados prospectivamente e inseridos em um registro do paciente. Os resultados do registro do paciente são colocados em um servidor de nuvem seguro mantido pelo sistema de saúde Mass General Brigham com procedimentos detalhados para manter a privacidade do paciente.

Análise estatística:

As variáveis ​​serão relatadas como média ± desvio padrão ou mediana [intervalo] se contínuas e como proporções se categóricas. Como todas as comparações serão pareadas, as análises entre variáveis ​​contínuas serão feitas pelo teste t de Student pareado e entre variáveis ​​categóricas pelo teste de McNemar. A precisão será medida pela análise da área sob a curva (AUC). Cortes de rigidez ideais serão realizados com base em cálculos para o índice de Youden, juntamente com limiares com sensibilidade mínima e especificidade de 0,9. A análise estatística será realizada usando SAS 9.4 (Cary, NC).